Programa de Acompañamiento Digital para Optimizar el Rendimiento de las Tareas y Aumentar la Calidad de Vida Familiar en Niños de 9 a 16 Años con TDAH (PANDA-H)
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Nantes University Hospital
Ensayo Controlado Aleatorizado para la Evaluación de la Eficacia de un Programa de Acompañamiento Digital para Optimizar el Rendimiento de las Tareas y Aumentar la Calidad de Vida Familiar en Niños de 9 a 16 Años con TDAH" - PANDA-H
El Trastorno por Déficit de Atención con o sin Hiperactividad (TDAH) es una patología frecuente en los niños que tiene importantes consecuencias en la escolaridad tanto en el nivel académico (debido al trastorno atencional) como en el comportamiento (interrumpir la clase). El TDAH también tiene un impacto en el funcionamiento familiar, lo que puede generar estrés y altercados familiares. El período de los deberes puede ser un momento particularmente tenso y fuente de conflicto con el niño, lo que tiene consecuencias negativas en el clima familiar, la eficiencia en el aprendizaje y por supuesto el éxito académico.
Los investigadores desean evaluar un dispositivo digital innovador (una aplicación de teléfono inteligente) para acompañar al niño durante los períodos de tarea.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Berquin
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Bordeaux, Francia
- Bioulac
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Lyon, Francia
- Fourneret
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Montpellier, Francia
- Purpuer
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Nantes, Francia
- Olivier Bonnot
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Nice, Francia
- Caci
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Paris, Francia
- Delorme
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Strasbourg, Francia
- Schroder
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Versailles, Francia
- Speranza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 9 a 16 años con TDAH evaluados mediante escalas de Conners 3
- Padres e hijos dando consentimiento informado
- Pacientes en lista de seguimiento de los centros participantes
- Pacientes con atención invariable durante los últimos 3 meses (medicación y terapia)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas graves como esquizofrenia, trastorno bipolar o trastornos del espectro autista y comportamiento suicida (todos evaluados mediante la Child Behavior Checklist Scale)
- Pacientes sin teléfono inteligente o con acceso difícil al teléfono inteligente (es decir, pacientes de instalaciones sociales, internados...)
- Pacientes con retraso mental de leve a severo o que obviamente no puedan usar la aplicación
- Pacientes incluidos en un programa especial distinto al Care as Usual (definido en la red francesa TDAH) en lista de seguimiento.
- Pacientes con tratamiento con Metilfenidato o cambio de titulación por menos de 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación Pandah solamente
El diseño es un estudio aleatorio controlado con dos brazos paralelos después de la aleatorización con un seguimiento de tres meses de los dos brazos que son (Grupo 1) Atención habitual para los pacientes en la lista de seguimiento; (Grupo 2) Aplicación PANDAH propuesta sola con solo 15-20 minutos de configuración con el investigador al inicio (solo acompañamiento digital); Los pacientes de los 2 grupos tendrán un período de seguimiento de tres meses antes de la evaluación secundaria y de entrar en el llamado período de extensión.
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Los pacientes tendrán una aplicación en su smartphone para ayudarles a hacer sus deberes
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Sin intervención: Cuidado como de costumbre
El diseño es un período de 3 meses con 2 grupos paralelos (con o sin aplicación) seguido de un período de extensión de 3 meses con todos los sujetos accediendo a la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es comparar el rendimiento de la tarea en el grupo PANDAH frente al grupo de atención habitual solamente en pacientes con TDAH a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación global del Cuestionario de rendimiento de tareas (HPQ), versión para padres a los 3 meses.
• Cuestionario de rendimiento de la tarea = HPQ La versión para padres y maestros es una escala de 27 (padres) y 25 (maestros) que se puntúa de 0 (nunca) a 3 (muy a menudo).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los elementos.
La puntuación más alta es la peor.
Min : 0 Max 108 (Parental) y 100 (Profesor)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento de la tarea evaluado por los padres recopilado a los 0, 3 y 6 meses entre el grupo PANDAH y el grupo de atención habitual
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, Meses
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Puntaje global y puntajes de dominio del Cuestionario de rendimiento de tareas (HPQ), versión para padres en el Mes 0, Meses 3 y Meses 6. • Cuestionario de rendimiento de tareas = HPQ La versión para padres y maestros es una escala de 27 (padres) y 25 (maestros) elementos calificados Forma 0 (nunca) a 3 (muy a menudo).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los elementos.
La puntuación más alta es la peor.
Min : 0 Max 108 (Parental) y 100 (Profesor)
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0, 3, 6, Meses
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Cambio en el rendimiento de la tarea evaluado por los maestros a los 0, 3 y 6 meses entre el grupo PANDAH y el grupo de atención habitual en pacientes con TDAH
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Puntuación global y puntuaciones de dominio del Homework Performance Questionnaire (HPQ), versión para profesores a los 0, 3 y 6 meses.
• Cuestionario de rendimiento de la tarea = HPQ La versión para padres y maestros es una escala de 27 (padres) y 25 (maestros) que se puntúa de 0 (nunca) a 3 (muy a menudo).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los elementos.
La puntuación más alta es la peor.
Min : 0 Max 108 (Parental) y 100 (Profesor)
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0, 3 y 6 meses
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Cambio en la Calidad de Vida del paciente y de la Familia recogida a los 0, 3 y 6 meses entre el grupo PANDAH y el grupo de Atención Habitual.
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Paciente PedSQL y PedSQL Family Impact Module a los 0, 3 y 6 meses.
• Inventario de Calidad de Vida Pediátrica, PedSQL es una escala de 23 ítems en 4 dominios (capacidad física, emoción, relación y escuela).
Puntuación de 0 (no es un problema) a 4 (siempre es un problema).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los elementos.
La puntuación más alta es la peor.
Para niños y adolescentes.
Mín. O Máx. 115
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0, 3 y 6 meses
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Cambio en los Problemas de Tarea evaluados por los Padres a los 0, 3 y 6 meses entre el grupo PANDAH y el grupo de Atención Habitual en pacientes con TDAH.
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Puntaje global de la lista de verificación de problemas de tarea para padres a los 0, 3 y 6 meses.
• Lista de verificación de problemas de tarea = La versión para padres de HPC es una escala de 20 ítems calificada de 0 (nunca) a 3 (muy a menudo).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los elementos.
La puntuación más alta es la peor.
Mín : 0 Máx : 80
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0, 3 y 6 meses
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Evaluar los síntomas centrales del TDAH de los pacientes en el grupo PANDAH y el grupo de atención habitual a los 0, 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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Puntuación de Inatención e Hiperactividad de Conners a los 0, 3 y 6 meses.
• La escala de Conners para padres es una escala de 28 ítems en 3 dominios (trastornos del comportamiento, impulsividad/hiperactividad y trastornos de atención).
Puntuado: nada / un poco / mucho / masivo (0 a 3).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los elementos.
La puntuación más alta es la peor.
Mín. O Máx. 112
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0, 3 y 6 meses
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Evaluar el uso/cumplimiento de la aplicación PANDAH en el grupo PANDAH a los 6 meses y en todo el año académico.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación en la aplicación de tasa de llenado y número de sesiones completas de la aplicación durante 6 meses.
• La tasa de llenado en la aplicación son los datos sin procesar de la aplicación del teléfono inteligente con respecto al uso (número de interacciones, duración de la actividad en cada pantalla y horario de uso).
Hay que valorar la puntuación, no hay ni positivo ni negativo.
Las puntuaciones son variables: el número de interacción es de O a infinito / la duración de la actividad es de O a infinito y el horario de uso es la hora y la fecha.
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6 meses
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Evaluar la Ansiedad y los Síntomas Depresivos de los pacientes del grupo PANDAH y del grupo de Atención Habitual a los 0, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
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CDRS depresión y Ansiedad de Hamilton a los 0, 3 y 6 meses.
• Escala de calificación de la depresión infantil = CDRS es una escala de 17 ítems que explora la depresión.
Los elementos se clasifican del 1 al 5, del 1 al 6 o del 1 al 7. La suma de todos los elementos hace una puntuación total.
La puntuación más alta es la peor.
Mín. O Máx. 108
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0, 3 y 6 meses
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Medir la eficacia académica global en el grupo PANDAH y el grupo de Atención Habitual a los 3 y 6 meses, y/o según la intensidad de uso de la App PANDAH.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Escala de Lickert dirigida a Docentes a los 3 y 6 meses.
• La escala de Lickert es una escala analógica de 0 a 10 para la calidad percibida de la tarea.
O es pobre y 10 es excelente.
La mejor puntuación es la puntuación más alta.
Mín. 0 Máx. 10
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3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC20_0070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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