9~16세 ADHD 아동의 숙제 수행 최적화 및 가족의 삶의 질 향상을 위한 디지털 반주 프로그램 (PANDA-H)
2023년 11월 14일 업데이트: Nantes University Hospital
9~16세 ADHD 아동의 숙제 수행을 최적화하고 가족의 삶의 질을 향상시키기 위한 디지털 반주 프로그램의 효능 평가를 위한 무작위 통제 시험" - PANDA-H
과잉 행동을 동반하거나 동반하지 않는 주의력 결핍 장애(ADHD)는 학업 수준(주의력 장애로 인한) 및 행동(수업 중단) 측면 모두에서 학교 교육에 중요한 결과를 초래하는 어린이의 빈번한 병리입니다. ADHD는 또한 가족 기능에 영향을 미쳐 스트레스와 가족 갈등을 유발할 수 있습니다. 숙제 기간은 특히 긴장된 시간이 될 수 있으며 자녀와의 갈등의 원인이 될 수 있으며, 이는 가족 분위기, 학습 효율성 및 물론 학업 성공에 부정적인 영향을 미칩니다.
조사관은 숙제 시간 동안 아이와 함께할 혁신적인 디지털 장치(스마트폰 애플리케이션)를 평가하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
264
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- Berquin
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Bordeaux, 프랑스
- Bioulac
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Lyon, 프랑스
- Fourneret
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Montpellier, 프랑스
- Purpuer
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Nantes, 프랑스
- Olivier Bonnot
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Nice, 프랑스
- Caci
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Paris, 프랑스
- Delorme
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Strasbourg, 프랑스
- Schroder
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Versailles, 프랑스
- Speranza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Conners 3 척도로 평가된 ADHD가 있는 9-16세 환자
- 정보에 입각한 동의를 하는 부모와 자녀
- 참여 센터의 후속 목록에 있는 환자
- 최근 3개월 동안 변함없는 치료(약물 및 치료)를 받은 환자
제외 기준:
- 정신분열증, 조울증, 자폐스펙트럼장애 등 중증정신질환자 및 자살행동(모두 Child Behavior Checklist Scale로 평가)
- 스마트폰이 없거나 스마트폰 사용이 어려운 환자(예: 사회시설 환자, 인턴십…)
- 경미하거나 중증의 정신 지체가 있거나 분명히 앱을 사용할 수 없는 환자
- 후속 조치 목록에서 Care as Usual(ADHD 프랑스 네트워크에 정의됨) 이외의 특별 프로그램에 포함된 환자.
- 3개월 미만 동안 Methylphenidate 치료 또는 역가 변경 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 판다 애플리케이션 전용
설계는 (그룹 1) 후속 목록에 있는 환자에 대해 평소와 같이 관리하는 2개의 암의 3개월 추적 조사와 함께 무작위화 후 2개의 평행 암을 포함하는 통제된 무작위 연구입니다. (그룹 2) 시작할 때 조사자와 함께 15-20분 설정으로 단독으로 제안된 PANDAH 앱(디지털 반주만 해당); 두 그룹의 환자는 2차 평가 및 소위 연장 기간에 들어가기 전에 3개월의 추적 기간을 갖습니다.
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환자는 스마트폰에 앱을 설치하여 숙제를 할 수 있습니다.
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간섭 없음: 평소처럼 관리
디자인은 2개의 병렬 그룹(신청 여부에 관계없이)이 포함된 3개월의 한 기간이며, 그 다음에는 모든 대상이 신청에 액세스할 수 있는 3개월의 연장 기간이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 목표는 3개월에 ADHD 환자의 PANDAH 그룹과 일반적인 치료만 그룹의 숙제 수행을 비교하는 것입니다.
기간: 3 개월
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Homework Performance Questionnaire(HPQ)의 전체 점수, 3개월의 학부모 버전.
• 숙제 수행 설문지 = HPQ 학부모 및 교사용 버전은 27(학부모) 및 25(교사) 항목 척도로 점수가 0(전혀 없음)에서 3(매우 자주)까지입니다.
총 점수는 항목 점수의 합계입니다.
가장 높은 점수는 최악입니다.
최소: 0 최대 108(학부모) 및 100(교사)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PANDAH 그룹과 유주얼 케어 그룹 사이에 0, 3, 6개월에 수집된 부모가 평가한 숙제 성과의 변화
기간: 0, 3, 6, 월
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Homework Performance Questionnaire(HPQ)의 전체 점수 및 영역 점수, 0개월, 3개월 및 6개월의 학부모 버전. • 숙제 수행 설문지 = HPQ 학부모 및 교사 버전은 27(학부모) 및 25(교사) 항목 척도입니다. 0(절대 안 함)에서 3(매우 자주)까지의 형식입니다.
총 점수는 항목 점수의 합계입니다.
가장 높은 점수는 최악입니다.
최소: 0 최대 108(학부모) 및 100(교사)
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0, 3, 6, 월
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ADHD 환자의 PANDAH 그룹과 일반 치료 그룹 간의 0, 3 및 6개월에 교사가 평가한 숙제 수행의 변화
기간: 0, 3, 6개월
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Homework Performance Questionnaire(HPQ)의 전체 점수 및 영역 점수, 교사 버전 0, 3, 6개월.
• 숙제 수행 설문지 = HPQ 학부모 및 교사용 버전은 27(학부모) 및 25(교사) 항목 척도로 점수가 0(전혀 없음)에서 3(매우 자주)까지입니다.
총 점수는 항목 점수의 합계입니다.
가장 높은 점수는 최악입니다.
최소: 0 최대 108(학부모) 및 100(교사)
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0, 3, 6개월
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PANDAH 그룹과 Usual Care 그룹 간에 0, 3, 6개월에 수집된 환자 및 가족의 삶의 질 변화.
기간: 0, 3, 6개월
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환자 PedSQL 및 PedSQL 제품군 영향 모듈(0, 3, 6개월).
• 소아 삶의 질 인벤토리인 PedSQL은 4개 도메인(신체적 능력, 감정, 관계 및 학교)에서 23개 항목 척도입니다.
0(문제 없음)에서 4(항상 문제)까지 점수를 매겼습니다.
총 점수는 항목 점수의 합계입니다.
가장 높은 점수는 최악입니다.
어린이 및 청소년용.
최소 O 최대 115
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0, 3, 6개월
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ADHD 환자에서 PANDAH 그룹과 Usual Care 그룹 사이의 0, 3, 6개월에 부모가 평가한 숙제 문제의 변화.
기간: 0, 3, 6개월
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0, 3, 6개월의 학부모를 위한 숙제 문제 체크리스트의 글로벌 점수.
• 숙제 문제 체크리스트 = HPC 학부모용 버전은 0(전혀 없음)에서 3(매우 자주)까지 점수가 매겨진 20개 항목 척도입니다.
총 점수는 항목 점수의 합계입니다.
가장 높은 점수는 최악입니다.
최소: 0 최대: 80
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0, 3, 6개월
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0, 3, 6개월에 PANDAH 그룹과 Usual Care 그룹에서 환자의 ADHD 핵심 증상을 평가하기 위해
기간: 0, 3, 6개월
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0, 3 및 6개월에 Conners의 부주의 및 과잉 행동 점수.
• 부모를 위한 Conners 척도는 3개 영역(행동 장애, 충동성/과잉행동 및 주의력 장애)의 28개 항목 척도입니다.
점수: 전혀/약간/많이/많이(0 ~ 3).
총 점수는 항목 점수의 합계입니다.
가장 높은 점수는 최악입니다.
최소 O 최대 112
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0, 3, 6개월
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PANDAH 그룹에서 6개월 및 전체 학년도에 PANDAH 앱의 사용/준수를 평가합니다.
기간: 6 개월
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6개월 동안의 충전률 및 완료된 앱 세션 수의 인앱 점수.
• 인앱 채우기 비율은 사용(상호작용 수, 각 화면에서의 활동 시간 및 사용 일정)과 관련하여 스마트폰 애플리케이션의 원시 데이터입니다.
점수는 인정되어야 하며 긍정적이거나 부정적인 것은 없습니다.
점수는 가변적입니다. 상호 작용 횟수는 O에서 무한대 / 활동 기간은 O에서 무한대이며 사용 일정은 시간과 날짜입니다.
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6 개월
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0, 3, 6개월에 PANDAH 그룹과 Usual Care 그룹에서 환자의 불안 및 우울 증상을 평가하기 위해
기간: 0, 3, 6개월
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0, 3 및 6개월에 CDRS 우울증 및 해밀턴 불안.
• 아동 우울증 평가 척도 = CDRS는 우울증을 탐구하는 17개 항목 척도입니다.
항목은 1에서 5, 1에서 6 또는 1에서 7로 평가됩니다. 모든 항목의 합계가 총점을 만듭니다.
가장 높은 점수는 최악입니다.
최소 O 최대 108
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0, 3, 6개월
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PANDAH 그룹 및 유주얼 케어 그룹에서 3개월 및 6개월 및/또는 PANDAH 앱 사용 강도에 따라 글로벌 학업 효능을 측정합니다.
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 교사를 대상으로 하는 Lickert 척도.
• Lickert 척도는 인지된 숙제의 질에 대한 0에서 10까지의 아날로그 척도입니다.
O는 나쁨이고 10은 우수함입니다.
최고 점수는 최고 점수입니다.
최소 0 최대 10
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC20_0070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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