Программа цифрового сопровождения для оптимизации выполнения домашних заданий и повышения качества жизни семьи у детей в возрасте от 9 до 16 лет с СДВГ (PANDA-H)
14 ноября 2023 г. обновлено: Nantes University Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности программы цифрового сопровождения для оптимизации выполнения домашних заданий и повышения качества жизни в семье у детей в возрасте от 9 до 16 лет с СДВГ" - PANDA-H
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью или без нее (СДВГ) является частой патологией у детей, которая имеет важные последствия для школьного обучения как с точки зрения академического уровня (из-за расстройства внимания), так и поведения (нарушения в классе). СДВГ также влияет на функционирование семьи, что может привести к стрессу и семейным ссорам. Период домашних заданий может быть особенно напряженным временем и источником конфликтов с ребенком, что отрицательно сказывается на семейной атмосфере, эффективности обучения и, конечно же, успехах в учебе.
Исследователи хотят оценить инновационное цифровое устройство (приложение для смартфона), которое будет сопровождать ребенка во время выполнения домашних заданий.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
264
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Berquin
-
Bordeaux, Франция
- Bioulac
-
Lyon, Франция
- Fourneret
-
Montpellier, Франция
- Purpuer
-
Nantes, Франция
- Olivier Bonnot
-
Nice, Франция
- Caci
-
Paris, Франция
- Delorme
-
Strasbourg, Франция
- Schroder
-
Versailles, Франция
- Speranza
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 9-16 лет с СДВГ по шкале Коннерса 3
- Родители и дети, дающие информированное согласие
- Пациенты в последующем списке центров-участников
- Пациенты с неизменным уходом за последние 3 месяца (лекарства и терапия)
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями, такими как шизофрения, биполярное расстройство или расстройства аутистического спектра и с суицидальным поведением (все оцениваются по контрольной шкале поведения ребенка)
- Пациенты без смартфона или с ограниченным доступом к смартфону (например, пациенты социальных учреждений, интернатуры…)
- Пациенты с умственной отсталостью от легкой до тяжелой степени или те, кто явно не может использовать приложение
- Пациенты, включенные в специальную программу «Уход как обычно» (определенную во французской сети СДВГ) в последующем списке.
- Пациенты с лечением метилфенидатом или изменением титрования менее чем на 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только приложение Панда
Дизайн представляет собой контролируемое рандомизированное исследование с двумя параллельными группами после рандомизации с последующим наблюдением в течение трех месяцев в двух группах, которые: (Группа 1) Оказание обычного ухода за пациентами в списке последующего наблюдения; (Группа 2) Приложение PANDAH, предложенное отдельно, с установкой всего 15-20 минут с исследователем при запуске (только цифровое сопровождение); Пациенты 2-й группы будут иметь трехмесячный период наблюдения перед повторной оценкой и вступлением в так называемый период продления.
|
У пациентов будет приложение на смартфоне, которое поможет им выполнять домашнее задание.
|
|
Без вмешательства: Уход как обычно
Дизайн - это один период в 3 месяца с 2 параллельными группами (с приложением или без него), за которым следует период продления на 3 месяца со всеми субъектами, имеющими доступ к приложению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить выполнение домашних заданий в группе PANDAH и в группе только обычного ухода у пациентов с СДВГ через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий балл по опроснику выполнения домашних заданий (HPQ), версия для родителей в 3 месяца.
• Опросник выполнения домашних заданий = Версия HPQ для родителей и учителей представляет собой шкалу из 27 (для родителей) и 25 (для учителей) пунктов, оцениваемых от 0 (никогда) до 3 (очень часто).
Общий балл представляет собой сумму баллов по предмету.
Самый высокий балл - худший.
Мин.: 0 Макс. 108 (Родитель) и 100 (Учитель)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в выполнении домашних заданий, оцененные родителями в возрасте 0, 3 и 6 месяцев между группой PANDAH и группой обычного ухода
Временное ограничение: 0, 3, 6, Месяцы
|
Общий балл и баллы предметной области Опросника выполнения домашних заданий (HPQ), версия для родителей в месяце 0, месяцах 3 и месяцах 6. • Опросник выполнения домашних заданий = Опросник выполнения домашних заданий = HPQ для родителей и учителей представляет собой шкалу из 27 (для родителей) и 25 (для учителей) пунктов. от 0 (никогда) до 3 (очень часто).
Общий балл представляет собой сумму баллов по предмету.
Самый высокий балл - худший.
Мин.: 0 Макс. 108 (Родитель) и 100 (Учитель)
|
0, 3, 6, Месяцы
|
|
Изменения в выполнении домашних заданий, оцененные учителями в возрасте 0, 3 и 6 месяцев между группой PANDAH и группой обычного ухода у пациентов с СДВГ
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
Общий балл и баллы предметной области по опроснику выполнения домашних заданий (HPQ), версия для учителей в 0, 3 и 6 месяцев.
• Опросник выполнения домашних заданий = Версия HPQ для родителей и учителей представляет собой шкалу из 27 (для родителей) и 25 (для учителей) пунктов, оцениваемых от 0 (никогда) до 3 (очень часто).
Общий балл представляет собой сумму баллов по предмету.
Самый высокий балл - худший.
Мин.: 0 Макс. 108 (Родитель) и 100 (Учитель)
|
0, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни пациента и семьи, собранное через 0, 3 и 6 месяцев между группой PANDAH и группой обычного ухода.
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
PedSQL и модуль PedSQL Family Impact для пациентов в возрасте 0, 3 и 6 месяцев.
• Детская инвентаризация качества жизни, PedSQL представляет собой шкалу из 23 пунктов в 4 областях (физические возможности, эмоции, отношения и школа).
Оценка от 0 (не проблема) до 4 (всегда проблема).
Общий балл представляет собой сумму баллов по предмету.
Самый высокий балл - худший.
Для детей и подростков.
Мин. О Макс. 115
|
0, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменения в проблемах с домашним заданием, оцененные родителями в возрасте 0, 3 и 6 месяцев между группой PANDAH и группой обычного ухода у пациентов с СДВГ.
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
Общий балл контрольного списка домашних заданий для родителей в возрасте 0, 3 и 6 месяцев.
• Контрольный список домашних заданий = Версия HPC для родителей представляет собой шкалу из 20 пунктов, оцениваемых от 0 (никогда) до 3 (очень часто).
Общий балл представляет собой сумму баллов по предмету.
Самый высокий балл - худший.
Мин.: 0 Макс.: 80
|
0, 3 и 6 месяцев
|
|
Оценить основные симптомы СДВГ у пациентов в группе PANDAH и группе обычного ухода в возрасте 0, 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
Оценка невнимательности и гиперактивности по Коннерсу в возрасте 0, 3 и 6 месяцев.
• Шкала Conners для родителей представляет собой шкалу из 28 пунктов в 3 областях (нарушения поведения, импульсивность/гиперактивность и нарушения внимания).
Оценка: совсем нет / немного / много / массивно (от 0 до 3).
Общий балл представляет собой сумму баллов по предмету.
Самый высокий балл - худший.
Мин. О Макс. 112
|
0, 3 и 6 месяцев
|
|
Оценить использование/соблюдение приложения PANDAH в группе PANDAH через 6 месяцев и в течение всего учебного года.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
In-App оценка заполняемости и количество полных сеансов приложения в течение 6 месяцев.
• In-App Filling Rate — это необработанные данные из приложения для смартфона об использовании (количество взаимодействий, продолжительность активности на каждом экране и график использования).
Оценка должна быть оценена, нет ни положительных, ни отрицательных.
Баллы являются переменными: количество взаимодействий от 0 до бесконечности / продолжительность активности от 0 до бесконечности, а график использования - время и дата.
|
6 месяцев
|
|
Для оценки тревожных и депрессивных симптомов пациентов в группе PANDAH и группе обычного ухода через 0, 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев
|
Депрессия CDRS и тревога Гамильтона в возрасте 0, 3 и 6 месяцев.
• Шкала оценки детской депрессии = CDRS – это шкала из 17 пунктов, изучающая депрессию.
Пункты оцениваются от 1 до 5, от 1 до 6 или от 1 до 7. Сумма всех пунктов составляет общий балл.
Самый высокий балл - худший.
Мин. О Макс. 108
|
0, 3 и 6 месяцев
|
|
Измерить общую академическую эффективность в группе PANDAH и группе обычного ухода через 3 и 6 месяцев и/или в соответствии с интенсивностью использования приложения PANDAH.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Шкала Ликерта адресована Учителям в 3 и 6 месяцев.
• Шкала Ликерта представляет собой аналогичную шкалу от 0 до 10 для воспринимаемого качества домашней работы.
О — плохо, а 10 — отлично.
Лучший результат - это самый высокий балл.
Мин. 0 Макс. 10
|
3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RC20_0070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .