Programme d'accompagnement numérique pour optimiser les performances aux devoirs et augmenter la qualité de vie familiale des enfants de 9 à 16 ans atteints de TDAH (PANDA-H)
14 novembre 2023 mis à jour par: Nantes University Hospital
Essai contrôlé randomisé pour l'évaluation de l'efficacité d'un programme d'accompagnement numérique pour optimiser les performances aux devoirs et améliorer la qualité de vie familiale chez les enfants de 9 à 16 ans atteints de TDAH" - PANDA-H
Le Trouble Déficitaire de l'Attention avec ou sans Hyperactivité (TDAH) est une pathologie fréquente chez l'enfant qui a des conséquences importantes sur la scolarité tant au niveau scolaire (dû au trouble de l'attention) que comportemental (perturbation de la classe). Le TDAH a également un impact sur le fonctionnement familial, ce qui peut générer du stress et des altercations familiales. La période des devoirs peut être une période particulièrement tendue et source de conflits avec l'enfant, ce qui a des conséquences négatives sur l'ambiance familiale, l'efficacité des apprentissages et bien sûr la réussite scolaire.
Les enquêteurs souhaitent évaluer un dispositif numérique innovant (une application smartphone) pour accompagner l'enfant pendant les périodes de devoirs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
264
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France
- Berquin
-
Bordeaux, France
- Bioulac
-
Lyon, France
- Fourneret
-
Montpellier, France
- Purpuer
-
Nantes, France
- Olivier Bonnot
-
Nice, France
- Caci
-
Paris, France
- Delorme
-
Strasbourg, France
- Schroder
-
Versailles, France
- Speranza
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 9 à 16 ans atteints de TDAH évalués par les 3 échelles de Conners
- Parents et enfants donnant leur consentement éclairé
- Patients en liste de suivi des centres participants
- Patients avec des soins inchangés au cours des 3 derniers mois (médicaments et thérapie)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie psychiatrique grave telle que la schizophrénie, le trouble bipolaire ou les troubles du spectre autistique et les comportements suicidaires (tous évalués par l'échelle de la liste de contrôle du comportement de l'enfant)
- Patients sans smartphone ou accès difficile au smartphone (c'est-à-dire patients d'établissements sociaux, stage…)
- Patients présentant un retard mental léger à sévère ou qui ne peuvent manifestement pas utiliser l'application
- Patients inclus dans un programme spécial autre que le Care as Usual (défini dans le réseau français TDAH) dans la liste de suivi.
- Patients sous traitement au méthylphénidate ou changement de titration depuis moins de 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Application Pandah uniquement
La conception est une étude randomisée contrôlée avec deux bras parallèles après randomisation avec un suivi de trois mois des deux bras qui sont (Groupe 1) Soins habituels pour les patients de la liste de suivi ; (Groupe 2) Application PANDAH proposée seule avec seulement 15 à 20 minutes d'installation avec l'investigateur au démarrage (accompagnement numérique uniquement) ; Les patients des 2 groupes auront une période de suivi de trois mois avant l'évaluation secondaire et l'entrée dans la période dite d'extension.
|
Les patients auront une application sur leur smartphone pour les aider à faire leurs devoirs
|
|
Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
La conception est une période de 3 mois avec 2 groupes parallèles (avec ou sans candidature) suivie d'une période de prolongation de 3 mois avec tous les sujets accédant à la candidature.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'objectif principal est de comparer la performance aux devoirs dans le groupe PANDAH par rapport au groupe de soins habituels uniquement chez les patients atteints de TDAH à 3 mois.
Délai: 3 mois
|
Score global du Homework Performance Questionnaire (HPQ), version Parent à 3 mois.
• Questionnaire de performance aux devoirs = HPQ Parental et Teacher version sont une échelle de 27 (Parental) et 25 (enseignant) éléments notés de 0 (jamais) à 3 (très souvent).
Le score total est la somme des scores des éléments.
Le score le plus élevé est le pire.
Min : 0 Max 108 (Parental) et 100 (Professeur)
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la performance aux devoirs évalué par les parents collectés à 0, 3 et 6 mois entre le groupe PANDAH et le groupe de soins habituels
Délai: 0, 3, 6, mois
|
Score global et scores de domaine du questionnaire de performance des devoirs (HPQ), version parentale au mois 0, mois 3 et mois 6. • Questionnaire de performance des devoirs = les versions parentale et enseignante HPQ sont une échelle de 27 éléments (parental) et 25 (enseignant) notés forme 0 (jamais) à 3 (très souvent).
Le score total est la somme des scores des éléments.
Le score le plus élevé est le pire.
Min : 0 Max 108 (Parental) et 100 (Professeur)
|
0, 3, 6, mois
|
|
Changement de la performance aux devoirs évaluée par les enseignants à 0, 3 et 6 mois entre le groupe PANDAH et le groupe de soins habituels chez les patients TDAH
Délai: 0, 3 et 6 mois
|
Score global et scores de domaine du questionnaire de performance des devoirs (HPQ), version enseignant à 0, 3 et 6 mois.
• Questionnaire de performance aux devoirs = HPQ Parental et Teacher version sont une échelle de 27 (Parental) et 25 (enseignant) éléments notés de 0 (jamais) à 3 (très souvent).
Le score total est la somme des scores des éléments.
Le score le plus élevé est le pire.
Min : 0 Max 108 (Parental) et 100 (Professeur)
|
0, 3 et 6 mois
|
|
Changement de la qualité de vie du patient et de la famille recueilli à 0, 3 et 6 mois entre le groupe PANDAH et le groupe Soins habituels.
Délai: 0, 3 et 6 mois
|
Module Patient PedSQL et PedSQL Family Impact à 0, 3 et 6 mois.
• Inventaire de la qualité de vie pédiatrique, PedSQL est une échelle de 23 items dans 4 domaines (capacité physique, émotion, relationnel et scolaire).
Noté de 0 (pas un problème) à 4 (toujours un problème).
Le score total est la somme des scores des éléments.
Le score le plus élevé est le pire.
Pour enfants et adolescents.
Min O Max 115
|
0, 3 et 6 mois
|
|
Changement des problèmes de devoirs évalués par les parents à 0, 3 et 6 mois entre le groupe PANDAH et le groupe de soins habituels chez les patients atteints de TDAH.
Délai: 0, 3 et 6 mois
|
Score global de la liste de contrôle des problèmes de devoirs pour les parents à 0, 3 et 6 mois.
• Liste de contrôle des problèmes de devoirs = HPC version parentale est une échelle de 20 éléments notés de 0 (jamais) à 3 (très souvent).
Le score total est la somme des scores des éléments.
Le score le plus élevé est le pire.
Min : 0 Max : 80
|
0, 3 et 6 mois
|
|
Évaluer les symptômes principaux du TDAH des patients dans le groupe PANDAH et le groupe de soins habituels à 0, 3 et 6 mois
Délai: 0, 3 et 6 mois
|
Score d'inattention et d'hyperactivité de Conners à 0, 3 et 6 mois.
• L'échelle de Conners pour les parents est une échelle de 28 items dans 3 domaines (troubles du comportement, impulsivité/hyperactivité et troubles de l'attention).
Noté : pas du tout / un peu / beaucoup / massivement (0 à 3).
Le score total est la somme des scores des éléments.
Le score le plus élevé est le pire.
Min O Max 112
|
0, 3 et 6 mois
|
|
Évaluer l'utilisation/la conformité de PANDAH App dans le groupe PANDAH à 6 mois et sur l'ensemble de l'année académique.
Délai: 6 mois
|
Score In-App du taux de remplissage et du nombre de sessions App complètes pendant 6 mois.
• Le taux de remplissage In-App est la donnée brute de l'application smartphone concernant l'utilisation (nombre d'interactions, durée d'activité sur chaque écran et planning d'utilisation).
Le score doit être apprécié, il n'y a ni positif ni négatif.
Les scores sont variables : le nombre d'interactions est de O à l'infini / la durée de l'activité est de O à l'infini et le calendrier d'utilisation est l'heure et la date.
|
6 mois
|
|
Évaluer les symptômes anxieux et dépressifs des patients du groupe PANDAH et du groupe Soins habituels à 0, 3 et 6 mois
Délai: 0, 3 et 6 mois
|
Dépression CDRS et anxiété de Hamilton à 0, 3 et 6 mois.
• Child Depression Rating Scale = CDRS est une échelle de 17 éléments explorant la dépression.
Les éléments sont notés de 1 à 5, 1 à 6 ou 1 à 7. La somme de tous les éléments donne un score total.
Le score le plus élevé est le pire.
Min O Max 108
|
0, 3 et 6 mois
|
|
Mesurer l'efficacité académique globale dans le groupe PANDAH et le groupe Soins habituels à 3 et 6 mois, et/ou selon l'intensité d'utilisation de l'application PANDAH.
Délai: 3 et 6 mois
|
Échelle de Lickert adressée aux Enseignants à 3 et 6 mois.
• L'échelle de Lickert est une échelle analogique de 0 à 10 pour la qualité perçue des devoirs.
O est médiocre et 10 est excellent.
Le meilleur score est le score le plus élevé.
Min 0 Max 10
|
3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC20_0070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .