Digitaalinen säestysohjelma kotitehtävien suoritusten optimoimiseksi ja perheen elämänlaadun parantamiseksi 9–16-vuotiailla ADHD-lapsilla (PANDA-H)
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nantes University Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu koe digitaalisen säestysohjelman tehokkuuden arvioimiseksi kotitehtävien suoritusten optimoimiseksi ja perheen elämänlaadun parantamiseksi 9–16-vuotiailla ADHD-lapsilla" - PANDA-H
Huomiovajehäiriö hyperaktiivisella tai ilman (ADHD) on lasten yleinen patologia, jolla on tärkeitä seurauksia koulunkäynnille sekä akateemisen tason (huomiohäiriön vuoksi) että käyttäytymisen (luokan häiriintymisen) kannalta. ADHD vaikuttaa myös perheen toimintaan, mikä voi aiheuttaa stressiä ja perheriitoja. Kotitehtäväjakso voi olla erityisen jännittävää aikaa ja ristiriitojen lähde lapsen kanssa, millä on kielteisiä vaikutuksia perheilmapiiriin, oppimisen tehokkuuteen ja tietysti opintojen menestykseen.
Tutkijat haluavat arvioida innovatiivista digitaalista laitetta (älypuhelinsovellusta), joka on lapsen mukana kotitehtävien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
264
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Berquin
-
Bordeaux, Ranska
- Bioulac
-
Lyon, Ranska
- Fourneret
-
Montpellier, Ranska
- Purpuer
-
Nantes, Ranska
- Olivier Bonnot
-
Nice, Ranska
- Caci
-
Paris, Ranska
- Delorme
-
Strasbourg, Ranska
- Schroder
-
Versailles, Ranska
- Speranza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9–16-vuotiaat potilaat, joilla on ADHD Conners 3 -asteikolla
- Vanhemmat ja lapset antavat tietoisen suostumuksen
- Potilaat osallistujakeskusten seurantaluettelossa
- Potilaat, joiden hoito on muuttumaton viimeisen 3 kuukauden aikana (lääkitys ja hoito)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea psykiatrinen sairaus, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai autismikirjon häiriöt ja itsetuhoinen käyttäytyminen (kaikki arvioituna lasten käyttäytymisen tarkistuslista-asteikolla)
- Potilaat, joilla ei ole älypuhelinta tai joilla ei ole helppoa saada älypuhelinta (esim. sosiaalipalvelujen potilaat, harjoittelu…)
- Potilaat, joilla on lievä tai vaikea kehitysvammaisuus tai jotka eivät välttämättä pysty käyttämään sovellusta
- Potilaat, jotka sisältyvät seurantaluetteloon muuhun hoitoon kuin tavalliseen erityisohjelmaan (määritelty ranskalaisessa ADHD-verkostossa).
- Potilaat, jotka saavat metyylifenidaattihoitoa tai titrausta on vaihdettu alle 3 kuukauden ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain Pandah-sovellus
Suunnittelu on kontrolloitu satunnaistettu tutkimus kahdella rinnakkaisella haaralla satunnaistamisen jälkeen kolmen kuukauden seurannalla kahdella haaralla, jotka ovat (Ryhmä 1) Hoito kuten tavallista seurantaluettelossa oleville potilaille; (Ryhmä 2) PANDAH-sovellus ehdotettu yksin, vain 15-20 minuutin asennuksessa tutkijan kanssa käynnistyksen yhteydessä (vain digitaalinen säestys); Kahden ryhmän potilailla on kolmen kuukauden seurantajakso ennen toissijaista arviointia ja ns. jatkoaikaa.
|
Potilaalla on älypuhelimessaan sovellus, joka auttaa heitä tekemään läksyjä
|
|
Ei väliintuloa: Huolehdi tavalliseen tapaan
Suunnittelu on yksi 3 kuukauden jakso, jossa on 2 rinnakkaista ryhmää (hakemuksen kanssa tai ilman), jota seuraa kolmen kuukauden jatkoaika, jolloin kaikki kohteet pääsevät hakemukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata kotitehtäviä PANDAH-ryhmässä ja vain normaalihoito -ryhmässä ADHD-potilaiden 3 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Homework Performance Questionnairen (HPQ) globaali pistemäärä, vanhempi versio 3 kuukauden kohdalla.
• Homework Performance Questionnaire = HPQ Parental ja Teacher -versiot ovat 27 (vanhemmat) ja 25 (opettaja) kohdan asteikko 0 (ei koskaan) 3 (erittäin usein).
Kokonaispistemäärä on kohteen pisteiden summa.
Korkein pistemäärä on huonoin.
Minimi: 0 enintään 108 (vanhemmat) ja 100 (opettaja)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien arvioiman kotitehtävän suorituskyvyn muutos kerättiin 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla PANDAH-ryhmän ja tavallisen hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 0, 3, 6, kuukautta
|
Kotitehtävien suorituskyselyn (HPQ), vanhemman version 0, 3 ja 6 kuukauden yleiset pisteet ja verkkotunnuksen pisteet. • Kotitehtävien suorituskyselylomake = HPQ Parental and Teacher -versio on 27 (vanhemman) ja 25 (opettaja) pisteen asteikolla muodossa 0 (ei koskaan) - 3 (erittäin usein).
Kokonaispistemäärä on kohteen pisteiden summa.
Korkein pistemäärä on huonoin.
Minimi: 0 enintään 108 (vanhemmat) ja 100 (opettaja)
|
0, 3, 6, kuukautta
|
|
Muutos kotitehtävien suorituskyvyssä, jonka opettajat arvioivat 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla PANDAH-ryhmän ja tavallisen hoitoryhmän välillä ADHD-potilailla
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
Homework Performance Questionnairen (HPQ), opettajaversion globaalit pisteet ja verkkotunnuksen pisteet 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
• Homework Performance Questionnaire = HPQ Parental ja Teacher -versiot ovat 27 (vanhemmat) ja 25 (opettaja) kohdan asteikko 0 (ei koskaan) 3 (erittäin usein).
Kokonaispistemäärä on kohteen pisteiden summa.
Korkein pistemäärä on huonoin.
Minimi: 0 enintään 108 (vanhemmat) ja 100 (opettaja)
|
0, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Potilaiden ja perheen elämänlaadun muutos kerättiin 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla PANDAH-ryhmän ja Tavanomainen hoito -ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
Potilas PedSQL ja PedSQL Family Impact Module 0, 3 ja 6 kuukauden iässä.
• Pediatric Quality of Life Inventory, PedSQL on 23 kohteen asteikko 4 alueella (fyysinen kapasiteetti, tunteet, suhde ja koulu).
Arvosana 0 (ei ongelma) 4 (aina ongelma).
Kokonaispistemäärä on kohteen pisteiden summa.
Korkein pistemäärä on huonoin.
Lapsille ja nuorille.
Min O Max 115
|
0, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Vanhempien arvioimien kotitehtävien ongelmien muutos 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla PANDAH-ryhmän ja tavallisen hoitoryhmän välillä ADHD-potilailla.
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
Maailmanlaajuinen pistemäärä kotitehtävien ongelman tarkistuslistasta vanhemmille 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
• Kotitehtävien ongelman tarkistuslista = HPC:n vanhempien versio on 20 kohdan asteikko, joka pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 3:een (erittäin usein).
Kokonaispistemäärä on kohteen pisteiden summa.
Korkein pistemäärä on huonoin.
Minimi: 0 Max: 80
|
0, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Potilaiden ADHD:n perusoireiden arvioiminen PANDAH-ryhmässä ja Tavallinen hoito -ryhmässä 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
Connersin tarkkaamattomuus- ja yliaktiivisuuspisteet 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
• Conners-asteikko vanhemmille on 28 kohdan asteikko 3 alueella (käyttäytymishäiriöt, impulsiivisuus/hyperaktiivisuus ja huomiohäiriöt).
Pisteet: ei ollenkaan / vähän / paljon / massiivinen (0-3).
Kokonaispistemäärä on kohteen pisteiden summa.
Korkein pistemäärä on huonoin.
Min O Max 112
|
0, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Arvioida PANDAH-sovelluksen käyttöä/yhteensopivuutta PANDAH-ryhmässä 6 kuukauden kohdalla ja koko lukuvuoden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sovelluksen sisäiset pisteet täyttöasteesta ja täydellisten sovellusistuntojen määrä 6 kuukauden aikana.
• Sovelluksen sisäinen täyttöaste on älypuhelinsovelluksen käyttöä koskevia raakatietoja (vuorovaikutusten määrä, toiminnan kesto jokaisella näytöllä ja käyttöaikataulu).
Pisteitä on arvostettava, ei ole positiivista tai negatiivista.
Pisteet ovat vaihtelevia: vuorovaikutuksen määrä on 0:sta äärettömään / toiminnan kesto on 0:sta äärettömään ja käyttöaikataulu on aika ja päivämäärä.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden ahdistuneisuus- ja masennusoireiden arviointi PANDAH-ryhmässä ja normaalihoitoryhmässä 0, 3 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukautta
|
CDRS-masennus ja Hamiltonin ahdistus 0, 3 ja 6 kuukauden iässä.
• Child Depression Rating Scale = CDRS on 17 kohdan asteikko, joka tutkii masennusta.
Kohteet on arvioitu muodossa 1-5, 1-6 tai 1-7. Kaikkien kohteiden summa muodostaa kokonaispistemäärän.
Korkein pistemäärä on huonoin.
Min O Max 108
|
0, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Maailmanlaajuisen akateemisen tehokkuuden mittaamiseksi PANDAH-ryhmässä ja Usual Care -ryhmässä 3 ja 6 kuukauden iässä ja/tai PANDAH-sovelluksen käyttöintensiteetin mukaan.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Lickertin asteikko 3 ja 6 kuukauden ikäisille opettajille.
• Lickert-asteikko on analoginen asteikko 0–10 kotitehtävien laadun havaitsemiseksi.
O on huono ja 10 on erinomainen.
Paras pistemäärä on korkein pistemäärä.
Minimi 0 Max 10
|
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC20_0070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .