Program for digitalt akkompagnement for å optimalisere lekseprestasjoner og øke familiær livskvalitet i 9 til 16 år barn med ADHD (PANDA-H)
14. november 2023 oppdatert av: Nantes University Hospital
Randomisert kontrollert studie for effektivitetsvurdering av et program for digitalt akkompagnement for å optimalisere lekseprestasjoner og øke familiær livskvalitet i 9 til 16 år barn med ADHD" - PANDA-H
Attention Deficit Disorder med eller uten hyperaktivitet (ADHD) er en hyppig patologi hos barn som har viktige konsekvenser på skolegangen både når det gjelder faglig nivå (på grunn av oppmerksomhetsforstyrrelsen) og atferd (forstyrrelse av timen). ADHD har også en innvirkning på familiens funksjon, noe som kan generere stress og familiesammenstøt. Lekseperioden kan være en spesielt spent tid og en kilde til konflikt med barnet, noe som har negative konsekvenser for familieatmosfæren, læringseffektiviteten og selvfølgelig akademisk suksess.
Etterforskerne ønsker å evaluere en innovativ digital enhet (en smarttelefonapplikasjon) for å følge barnet under lekseperioder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
264
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Berquin
-
Bordeaux, Frankrike
- Bioulac
-
Lyon, Frankrike
- Fourneret
-
Montpellier, Frankrike
- Purpuer
-
Nantes, Frankrike
- Olivier Bonnot
-
Nice, Frankrike
- Caci
-
Paris, Frankrike
- Delorme
-
Strasbourg, Frankrike
- Schroder
-
Versailles, Frankrike
- Speranza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 9-16 år med ADHD vurdert etter Conners 3-skalaer
- Foreldre og barn gir informert samtykke
- Pasienter i oppfølgingsliste over deltakersentre
- Pasienter med uforandret behandling de siste 3 månedene (medisiner og terapi)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom som schizofreni, bipolar lidelse eller autismespekterforstyrrelser og selvmordsatferd (alt vurdert av Child Behavior Checklist Scale)
- Pasienter uten smarttelefon eller ikke lett tilgang til smarttelefon (dvs. pasienter på sosiale fasiliteter, praksisplass...)
- Pasienter med lett til alvorlig psykisk utviklingshemming eller som åpenbart ikke kan bruke appen
- Pasienter inkludert i spesialprogram andre Care as Usual (definert i ADHD fransk nettverk) i oppfølgingsliste.
- Pasienter med metylfenidatbehandling eller endring av titrering i mindre enn 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bare Pandah-applikasjon
Design er en kontrollert randomisert Studie med to parallelle armer etter randomisering med tre måneders oppfølging av de to armene som er (Gruppe 1) Pleie som vanlig for pasienter i oppfølgingsliste; (Gruppe 2) PANDAH-appen foreslått alene med kun 15-20 minutters oppsett med etterforsker ved oppstart (kun digitalt akkompagnement); Pasienter i de 2 gruppene vil ha en tre måneders oppfølgingsperiode før sekundær utredning og inngåelse av den såkalte forlengelsesperioden.
|
Pasienter vil ha en applikasjon på smarttelefonen for å hjelpe dem med å gjøre leksene sine
|
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Design er en periode på 3 måneder med 2 parallelle grupper (med eller uten søknad) etterfulgt av en forlengelse på 3 måneder med alle emner som har tilgang til søknaden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet er å sammenligne lekseprestasjoner i PANDAH-gruppen vs. Vanlig omsorgsgruppe hos ADHD-pasienter etter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
Global score for hjemmearbeidsutførelsesspørreskjema (HPQ), foreldreversjon etter 3 måneder.
• Spørreskjema for lekseytelse = HPQ Foreldre- og lærerversjon er en skala med 27 (foreldre) og 25 (lærer) elementer med poeng fra 0 (aldri) til 3 (svært ofte).
Totalpoengsum er summen av elementets poengsum.
Høyeste poengsum er dårligst.
Min : 0 Maks 108 (foreldre) og 100 (lærer)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lekseprestasjoner vurdert av foreldre samlet etter 0, 3 og 6 måneder mellom PANDAH-gruppen og vanlig omsorgsgruppe
Tidsramme: 0, 3, 6, måneder
|
Global poengsum og domenepoeng for lekseutførelsesspørreskjema (HPQ), overordnet versjon ved måned 0, måned 3 og måned 6. • Spørreskjema for lekseytelse = HPQ foreldre- og lærerversjon er en 27 (foreldre) og 25 (lærer) elementers skala scoret form 0 (aldri) til 3 (veldig ofte).
Totalpoengsum er summen av elementets poengsum.
Høyeste poengsum er dårligst.
Min : 0 Maks 108 (foreldre) og 100 (lærer)
|
0, 3, 6, måneder
|
|
Endring i lekseprestasjoner vurdert av lærere etter 0, 3 og 6 måneder mellom PANDAH-gruppen og vanlig omsorgsgruppe hos ADHD-pasienter
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Global poengsum og domenepoeng for hjemmearbeidsutførelsesspørreskjema (HPQ), lærerversjon på 0, 3 og 6 måneder.
• Spørreskjema for lekseytelse = HPQ Foreldre- og lærerversjon er en skala med 27 (foreldre) og 25 (lærer) elementer med poeng fra 0 (aldri) til 3 (svært ofte).
Totalpoengsum er summen av elementets poengsum.
Høyeste poengsum er dårligst.
Min : 0 Maks 108 (foreldre) og 100 (lærer)
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i pasient- og familielivskvalitet samlet etter 0, 3 og 6 måneder mellom PANDAH-gruppen og Usual Care-gruppen.
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Pasient PedSQL og PedSQL Family Impact Module ved 0, 3 og 6 måneder.
• Pediatrisk livskvalitetsinventar, PedSQL er en skala med 23 elementer i 4 domener (fysisk kapasitet, følelser, forhold og skole).
Scorer fra 0 (ikke et problem) til 4 (alltid et problem).
Totalpoengsum er summen av elementets poengsum.
Høyeste poengsum er dårligst.
For barn og ungdom.
Min O Max 115
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i lekseproblemer vurdert av foreldre etter 0, 3 og 6 måneder mellom PANDAH-gruppen og vanlig omsorgsgruppe hos ADHD-pasienter.
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Global score for lekseproblemsjekkliste for foreldre ved 0, 3 og 6 måneder.
• Sjekkliste for lekseproblem = HPC foreldreversjon er en skala med 20 elementer skåret fra 0 (aldri) til 3 (veldig ofte).
Totalpoengsum er summen av elementets poengsum.
Høyeste poengsum er dårligst.
Min : 0 Maks : 80
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
For å evaluere pasienters ADHD kjernesymptomer i PANDAH-gruppen og Usual Care-gruppen etter 0, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Uoppmerksomhet og hyperaktivitetsscore for Conners ved 0, 3 og 6 måneder.
• Conners skala for foreldre er en 28 elementer skala i 3 domener (atferdsforstyrrelser, impulsivitet/hyperaktivitet og oppmerksomhetsforstyrrelser).
Scorer: ikke i det hele tatt / litt / mye / massiv (0 til 3).
Totalpoengsum er summen av elementets poengsum.
Høyeste poengsum er dårligst.
Min O Max 112
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
For å evaluere bruk/samsvar av PANDAH-appen i PANDAH-gruppen ved 6 måneder og hele studieåret.
Tidsramme: 6 måneder
|
In-App-poengsum for fyllingsgrad og antall komplette app-økter i løpet av 6 måneder.
• Fyllingsgrad i appen er rådata fra smarttelefonapplikasjonen angående bruken (antall interaksjoner, aktivitetsvarighet på hver skjerm og tidsplan for bruk).
Poengsum må settes pris på, det er ikke noe positivt eller negativt.
Poengsummen varierer: antall interaksjoner er O til uendelig / Varighet til aktivitet er O til uendelig og tidsplan for bruk er tid og dato.
|
6 måneder
|
|
For å evaluere pasienters angst og depressive symptomer i PANDAH-gruppen og vanlig omsorgsgruppe etter 0, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
CDRS-depresjon og Hamilton-angst ved 0, 3 og 6 måneder.
• Child Depression Rating Scale = CDRS er en skala med 17 elementer som utforsker depresjon.
Elementer er rangert fra 1 til 5, 1 til 6 eller 1 til 7. Summen av alle elementer gir en total poengsum.
Høyeste poengsum er dårligst.
Min O Max 108
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
For å måle global akademisk effekt i PANDAH-gruppen og Usual Care-gruppen etter 3 og 6 måneder, og/eller i henhold til PANDAH-appens bruksintensitet.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Lickert-skala adressert til lærere på 3 og 6 måneder.
• Lickert-skala er en analog skala fra 0 til 10 for opplevd kvalitet på lekser.
O er dårlig og 10 er utmerket.
Beste poengsum er høyest poengsum.
Min 0 Maks 10
|
3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC20_0070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .