Programm zur digitalen Begleitung zur Optimierung der Hausaufgabenleistungen und Steigerung der familiären Lebensqualität bei 9- bis 16-jährigen Kindern mit ADHS (PANDA-H)
14. November 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeitsbewertung eines digitalen Begleitprogramms zur Optimierung der Hausaufgabenleistung und Steigerung der familiären Lebensqualität bei 9- bis 16-jährigen Kindern mit ADHS" - PANDA-H
Das Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom mit oder ohne Hyperaktivität (ADHS) ist eine häufige Pathologie bei Kindern, die sowohl hinsichtlich des schulischen Niveaus (aufgrund der Aufmerksamkeitsstörung) als auch des Verhaltens (Unterbrechung des Unterrichts) wichtige Konsequenzen für die Schulbildung hat. ADHS wirkt sich auch auf das Funktionieren der Familie aus, was zu Stress und Auseinandersetzungen in der Familie führen kann. Die Hausaufgabenzeit kann eine besonders angespannte Zeit und ein Konfliktherd mit dem Kind sein, was sich negativ auf das Familienklima, die Lerneffizienz und natürlich den schulischen Erfolg auswirkt.
Die Ermittler möchten ein innovatives digitales Gerät (eine Smartphone-Anwendung) evaluieren, um das Kind während der Hausaufgabenzeiten zu begleiten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
264
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- Berquin
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Bordeaux, Frankreich
- Bioulac
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Lyon, Frankreich
- Fourneret
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Montpellier, Frankreich
- Purpuer
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Nantes, Frankreich
- Olivier Bonnot
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Nice, Frankreich
- Caci
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Paris, Frankreich
- Delorme
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Strasbourg, Frankreich
- Schroder
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Versailles, Frankreich
- Speranza
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 9 bis 16 Jahren mit ADHS, bewertet anhand der Conners 3-Skalen
- Eltern und Kinder, die ihre Einwilligung geben
- Patienten in Follow-up-Liste der teilnehmenden Zentren
- Patienten mit unveränderter Versorgung in den letzten 3 Monaten (Medikamente und Therapie)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie, bipolarer Störung oder Autismus-Spektrum-Störungen und suizidalem Verhalten (alle anhand der Child Behaviour Checklist Scale bewertet)
- Patienten ohne Smartphone oder schwer zugänglichem Smartphone (z. B. Patienten sozialer Einrichtungen, Praktikum…)
- Patienten mit leichter bis schwerer geistiger Behinderung oder Patienten, die offensichtlich nicht in der Lage sind, die App zu verwenden
- Patienten, die in ein spezielles Programm mit Ausnahme von Care as Usual (definiert im französischen ADHS-Netzwerk) in der Nachsorgeliste aufgenommen wurden.
- Patienten mit Methylphenidat-Behandlung oder Änderung der Titration für weniger als 3 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nur Pandah-Anwendung
Das Design ist eine kontrollierte randomisierte Studie mit zwei parallelen Armen nach Randomisierung mit einer dreimonatigen Nachbeobachtung der beiden Arme, die (Gruppe 1) Behandlung wie üblich für Patienten in der Nachsorgeliste; (Gruppe 2) PANDAH App alleine vorgeschlagen mit nur 15-20 Minuten Einrichtung mit Ermittler beim Start (nur digitale Begleitung); Patienten der 2 Gruppen haben eine dreimonatige Nachbeobachtungszeit vor der Sekundärbewertung und dem Eintritt in die sogenannte Verlängerungsphase.
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Die Patienten werden eine Anwendung auf ihrem Smartphone haben, die ihnen hilft, ihre Hausaufgaben zu machen
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Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Design ist ein Zeitraum von 3 Monaten mit 2 parallelen Gruppen (mit oder ohne Anwendung), gefolgt von einem Verlängerungszeitraum von 3 Monaten, in dem alle Probanden auf die Anwendung zugreifen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ziel ist der Vergleich der Hausaufgabenleistung in der PANDAH-Gruppe mit der Gruppe „Nur übliche Pflege“ bei ADHS-Patienten nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
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Gesamtpunktzahl des Hausaufgabenleistungsfragebogens (HPQ), Elternversion nach 3 Monaten.
• Fragebogen zur Hausaufgabenleistung = HPQ Version für Eltern und Lehrer sind eine 27- (Eltern-) und 25- (Lehrer-) Itemskala, die von 0 (nie) bis 3 (sehr oft) bewertet wird.
Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Punktzahlen des Elements.
Die höchste Punktzahl ist die schlechteste.
Min: 0 Max 108 (Eltern) und 100 (Lehrer)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von den Eltern bewertete Veränderung der Hausaufgabenleistung, erhoben nach 0, 3 und 6 Monaten zwischen der PANDAH-Gruppe und der Gruppe mit üblicher Betreuung
Zeitfenster: 0, 3, 6, Monate
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Gesamtpunktzahl und Bereichspunktzahl des Hausaufgabenleistungsfragebogens (HPQ), Elternversion in Monat 0, Monat 3 und Monat 6. • Hausaufgabenleistungsfragebogen = HPQ Eltern- und Lehrerversion sind eine 27- (Eltern-) und 25- (Lehrer-) Itemskala von 0 (nie) bis 3 (sehr oft).
Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Punktzahlen des Elements.
Die höchste Punktzahl ist die schlechteste.
Min: 0 Max 108 (Eltern) und 100 (Lehrer)
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0, 3, 6, Monate
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Von Lehrern bewertete Veränderung der Hausaufgabenleistung nach 0, 3 und 6 Monaten zwischen der PANDAH-Gruppe und der Gruppe der üblichen Betreuung bei ADHS-Patienten
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
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Gesamtpunktzahl und Bereichspunktzahl des Hausaufgaben-Leistungsfragebogens (HPQ), Lehrerversion nach 0, 3 und 6 Monaten.
• Fragebogen zur Hausaufgabenleistung = HPQ Version für Eltern und Lehrer sind eine 27- (Eltern-) und 25- (Lehrer-) Itemskala, die von 0 (nie) bis 3 (sehr oft) bewertet wird.
Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Punktzahlen des Elements.
Die höchste Punktzahl ist die schlechteste.
Min: 0 Max 108 (Eltern) und 100 (Lehrer)
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0, 3 und 6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität von Patienten und Familien, erhoben nach 0, 3 und 6 Monaten zwischen der PANDAH-Gruppe und der Gruppe mit üblicher Pflege.
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
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Patient PedSQL und PedSQL Family Impact Module bei 0, 3 und 6 Monaten.
• Pediatric Quality of Life Inventory, PedSQL ist eine Skala mit 23 Items in 4 Bereichen (körperliche Leistungsfähigkeit, Emotion, Beziehung und Schule).
Bewertet von 0 (kein Problem) bis 4 (immer ein Problem).
Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Punktzahlen des Elements.
Die höchste Punktzahl ist die schlechteste.
Für Kinder und Jugendliche.
Min. O. Max. 115
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0, 3 und 6 Monate
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Veränderung der von den Eltern bewerteten Hausaufgabenprobleme nach 0, 3 und 6 Monaten zwischen der PANDAH-Gruppe und der Gruppe mit üblicher Pflege bei ADHS-Patienten.
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
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Gesamtpunktzahl der Checkliste für Hausaufgabenprobleme für Eltern im Alter von 0, 3 und 6 Monaten.
• Hausaufgaben-Checkliste = HPC-Elternversion ist eine Skala mit 20 Punkten, bewertet von 0 (nie) bis 3 (sehr oft).
Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Punktzahlen des Elements.
Die höchste Punktzahl ist die schlechteste.
Min: 0 Max: 80
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0, 3 und 6 Monate
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Bewertung der ADHS-Kernsymptome der Patienten in der PANDAH-Gruppe und der Gruppe mit üblicher Pflege nach 0, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
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Unaufmerksamkeits- und Hyperaktivitäts-Score von Conners nach 0, 3 und 6 Monaten.
• Die Conners-Skala für Eltern umfasst 28 Items in 3 Bereichen (Verhaltensstörungen, Impulsivität/Hyperaktivität und Aufmerksamkeitsstörungen).
Bewertet: überhaupt nicht / wenig / viel / massiv (0 bis 3).
Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Punktzahlen des Elements.
Die höchste Punktzahl ist die schlechteste.
Min-O-Max 112
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0, 3 und 6 Monate
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Bewertung der Nutzung/Compliance der PANDAH-App in der PANDAH-Gruppe nach 6 Monaten und über das gesamte Studienjahr.
Zeitfenster: 6 Monate
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In-App-Score der Füllrate und Anzahl vollständiger App-Sitzungen während 6 Monaten.
• In-App-Füllrate sind die Rohdaten der Smartphone-Anwendung zur Nutzung (Anzahl der Interaktionen, Aktivitätsdauer auf jedem Bildschirm und Nutzungszeitplan).
Die Punktzahl muss geschätzt werden, es gibt kein Positives oder Negatives.
Die Punktzahlen sind variabel: Anzahl der Interaktionen ist 0 bis unendlich / Dauer der Aktivität ist 0 bis unendlich und Nutzungsplan ist Uhrzeit und Datum.
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6 Monate
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Bewertung der Angst- und depressiven Symptome der Patienten in der PANDAH-Gruppe und der Gruppe mit üblicher Pflege nach 0, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
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CDRS-Depression und Hamilton-Angst nach 0, 3 und 6 Monaten.
• Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern = CDRS ist eine Skala mit 17 Punkten, die Depressionen untersucht.
Items werden von 1 bis 5, 1 bis 6 oder 1 bis 7 bewertet. Die Summe aller Items ergibt eine Gesamtpunktzahl.
Die höchste Punktzahl ist die schlechteste.
Min-O-Max 108
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0, 3 und 6 Monate
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Zur Messung der globalen akademischen Wirksamkeit in der PANDAH-Gruppe und der Gruppe „Usual Care“ nach 3 und 6 Monaten und/oder entsprechend der Nutzungsintensität der PANDAH-App.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Lickert-Skala für Lehrer im Alter von 3 und 6 Monaten.
• Die Lickert-Skala ist eine analoge Skala von 0 bis 10 für die wahrgenommene Qualität der Hausaufgaben.
O ist schlecht und 10 ist ausgezeichnet.
Beste Punktzahl ist die höchste Punktzahl.
Min. 0, Max. 10
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3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RC20_0070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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