Programa de Acompanhamento Digital para Otimizar o Desempenho dos Trabalhos de Casa e Aumentar a Qualidade de Vida Familiar em Crianças de 9 a 16 Anos com TDAH (PANDA-H)
14 de novembro de 2023 atualizado por: Nantes University Hospital
Ensaio Controlado Randomizado para Avaliação da Eficácia de um Programa de Acompanhamento Digital para Optimizar o Desempenho nos Trabalhos de Casa e Aumentar a Qualidade de Vida Familiar em Crianças dos 9 aos 16 Anos com TDAH" - PANDA-H
A Perturbação de Défice de Atenção com ou sem Hiperactividade (PHDA) é uma patologia frequente nas crianças que tem consequências importantes na escolarização quer a nível académico (devido ao distúrbio atencional) quer comportamental (perturbação da aula). O TDAH também tem impacto no funcionamento familiar, podendo gerar estresse e brigas familiares. O período de trabalhos de casa pode ser um momento particularmente tenso e uma fonte de conflito com a criança, o que tem consequências negativas no ambiente familiar, na eficiência da aprendizagem e, claro, no sucesso académico.
Os investigadores pretendem avaliar um dispositivo digital inovador (uma aplicação para smartphone) para acompanhar a criança durante os trabalhos de casa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- Berquin
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Bordeaux, França
- Bioulac
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Lyon, França
- Fourneret
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Montpellier, França
- Purpuer
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Nantes, França
- Olivier Bonnot
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Nice, França
- Caci
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Paris, França
- Delorme
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Strasbourg, França
- Schroder
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Versailles, França
- Speranza
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 9 a 16 anos com TDAH avaliados pelas escalas de Conners 3
- Pais e filhos dando consentimento informado
- Pacientes em lista de acompanhamento dos centros participantes
- Pacientes com cuidados inalterados nos últimos 3 meses (medicação e terapia)
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença psiquiátrica grave, como esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtornos do espectro do autismo e comportamento suicida (todos avaliados pela Child Behavior Checklist Scale)
- Doentes sem smartphone ou de difícil acesso ao smartphone (ie doentes de equipamentos sociais, estágio…)
- Pacientes com retardo mental leve a grave ou que obviamente não consigam usar o aplicativo
- Pacientes incluídos em programa especial diferente do Care as Usual (definido na rede francesa TDAH) na lista de acompanhamento.
- Pacientes em tratamento com metilfenidato ou mudança de titulação por menos de 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Somente aplicativo Pandah
O desenho é um estudo randomizado controlado com dois braços paralelos após randomização com um acompanhamento de três meses dos dois braços que são (Grupo 1) Cuidados habituais para pacientes na lista de acompanhamento; (Grupo 2) Aplicativo PANDAH proposto sozinho com apenas 15-20 minutos de configuração com investigador na inicialização (somente acompanhamento digital); Os pacientes dos 2 grupos terão um período de acompanhamento de três meses antes da avaliação secundária e entrarão no chamado período de extensão.
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Os pacientes terão um aplicativo em seu smartphone para ajudá-los a fazer a lição de casa
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Sem intervenção: Cuidado como de costume
O design é um período de 3 meses com 2 grupos paralelos (com ou sem inscrição) seguido de um período de extensão de 3 meses com todos os participantes acessando o aplicativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal é comparar o desempenho do dever de casa no grupo PANDAH versus o grupo Usual Care Only em pacientes com TDAH em 3 meses.
Prazo: 3 meses
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Pontuação global do Homework Performance Questionnaire (HPQ), versão para pais aos 3 meses.
• Questionário de desempenho do dever de casa = a versão do HPQ para pais e professores é uma escala de itens de 27 (pais) e 25 (professores) com pontuação de 0 (nunca) a 3 (muito frequentemente).
A pontuação total é uma soma das pontuações dos itens.
A pontuação mais alta é a pior.
Min: 0 Max 108 (Parental) e 100 (Professor)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho da lição de casa avaliada pelos pais coletada aos 0, 3 e 6 meses entre o grupo PANDAH e o grupo de Cuidados Habituais
Prazo: 0, 3, 6, meses
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Pontuação global e pontuações de domínio do Homework Performance Questionnaire (HPQ), versão para pais no Mês 0, Meses 3 e Meses 6. • Questionário de Desempenho de Lição de Casa = HPQ versão para pais e professores é uma escala de 27 (pais) e 25 (professor) itens pontuados de 0 (nunca) a 3 (muito frequentemente).
A pontuação total é uma soma das pontuações dos itens.
A pontuação mais alta é a pior.
Min: 0 Max 108 (Parental) e 100 (Professor)
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0, 3, 6, meses
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Mudança no desempenho da lição de casa avaliada pelos professores aos 0, 3 e 6 meses entre o grupo PANDAH e o grupo de cuidados habituais em pacientes com TDAH
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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Escore global e escores de domínio do Homework Performance Questionnaire (HPQ), versão Teacher aos 0, 3 e 6 meses.
• Questionário de desempenho do dever de casa = a versão do HPQ para pais e professores é uma escala de itens de 27 (pais) e 25 (professores) com pontuação de 0 (nunca) a 3 (muito frequentemente).
A pontuação total é uma soma das pontuações dos itens.
A pontuação mais alta é a pior.
Min: 0 Max 108 (Parental) e 100 (Professor)
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0, 3 e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida do paciente e da família coletada em 0, 3 e 6 meses entre o grupo PANDAH e o grupo de Cuidados Habituais.
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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Paciente PedSQL e PedSQL Family Impact Module aos 0, 3 e 6 meses.
• Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica, PedSQL é uma escala de 23 itens em 4 domínios (capacidade física, emoção, relacionamento e escola).
Pontuação de 0 (não é um problema) a 4 (sempre é um problema).
A pontuação total é uma soma das pontuações dos itens.
A pontuação mais alta é a pior.
Para crianças e adolescentes.
Mín O Máx 115
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0, 3 e 6 meses
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Mudança nos problemas de lição de casa avaliados pelos pais em 0, 3 e 6 meses entre o grupo PANDAH e o grupo de cuidados habituais em pacientes com TDAH.
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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Pontuação global da Lista de verificação de problemas de lição de casa para pais aos 0, 3 e 6 meses.
• Lista de verificação de problemas de lição de casa = a versão parental do HPC é uma escala de 20 itens pontuada de 0 (nunca) a 3 (muito frequentemente).
A pontuação total é uma soma das pontuações dos itens.
A pontuação mais alta é a pior.
Mín.: 0 Máx.: 80
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0, 3 e 6 meses
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Avaliar os principais sintomas de TDAH dos pacientes no grupo PANDAH e no grupo de Cuidados Usuais aos 0, 3 e 6 meses
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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Escore de desatenção e hiperatividade de Conners aos 0, 3 e 6 meses.
• A escala de Conners para pais é uma escala de 28 itens em 3 domínios (distúrbios comportamentais, impulsividade/hiperatividade e distúrbios de atenção).
Pontuação: nada / pouco / muito / muito (0 a 3).
A pontuação total é uma soma das pontuações dos itens.
A pontuação mais alta é a pior.
Mín O Máx 112
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0, 3 e 6 meses
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Avaliar a utilização/conformidade da App PANDAH no grupo PANDAH aos 6 meses e durante todo o ano letivo.
Prazo: 6 meses
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Pontuação no aplicativo da taxa de preenchimento e número de sessões completas do aplicativo durante 6 meses.
• A taxa de preenchimento do aplicativo são os dados brutos do aplicativo do smartphone em relação ao uso (número de interações, duração da atividade em cada tela e cronograma de uso).
A pontuação deve ser apreciada, não há positiva ou negativa.
As pontuações são variáveis: o número de interação é de O a infinito / a duração da atividade é de O a infinito e o cronograma de uso é a hora e a data.
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6 meses
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Avaliar a Ansiedade e os Sintomas Depressivos dos pacientes do grupo PANDAH e do grupo Cuidados Habituais aos 0, 3 e 6 meses
Prazo: 0, 3 e 6 meses
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CDRS depressão e ansiedade de Hamilton em 0, 3 e 6 meses.
• Escala de Avaliação da Depressão Infantil = CDRS é uma escala de 17 itens que explora a depressão.
Os itens são classificados de 1 a 5, 1 a 6 ou 1 a 7. A soma de todos os itens forma uma pontuação total.
A pontuação mais alta é a pior.
Mín O Máx 108
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0, 3 e 6 meses
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Medir a eficácia acadêmica global no grupo PANDAH e no grupo Usual Care aos 3 e 6 meses e/ou de acordo com a intensidade de uso do aplicativo PANDAH.
Prazo: 3 e 6 meses
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Escala Lickert dirigida a Professores aos 3 e 6 meses.
• A escala Lickert é uma escala analógica de 0 a 10 para a qualidade percebida do dever de casa.
O é ruim e 10 é excelente.
A melhor pontuação é a pontuação mais alta.
Mín. 0 Máx. 10
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3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC20_0070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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