Program digitálního doprovodu pro optimalizaci plnění domácích úkolů a zvýšení rodinné kvality života dětí s ADHD ve věku 9 až 16 let (PANDA-H)
14. listopadu 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie pro hodnocení účinnosti programu digitálního doprovodu pro optimalizaci plnění domácích úkolů a zvýšení rodinné kvality života dětí s ADHD ve věku 9 až 16 let“ - PANDA-H
Porucha pozornosti s hyperaktivitou nebo bez ní (ADHD) je častá patologie u dětí, která má důležité důsledky na školní docházku jak z hlediska akademické úrovně (kvůli poruše pozornosti), tak chování (narušení třídy). ADHD má také dopad na fungování rodiny, což může generovat stres a rodinné hádky. Období domácích úkolů může být obzvláště napjatým obdobím a zdrojem konfliktů s dítětem, což má negativní důsledky na rodinnou atmosféru, efektivitu učení a samozřejmě studijní úspěch.
Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit inovativní digitální zařízení (aplikaci pro chytré telefony), které by dítě doprovázelo během domácích úkolů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
264
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Berquin
-
Bordeaux, Francie
- Bioulac
-
Lyon, Francie
- Fourneret
-
Montpellier, Francie
- Purpuer
-
Nantes, Francie
- Olivier Bonnot
-
Nice, Francie
- Caci
-
Paris, Francie
- Delorme
-
Strasbourg, Francie
- Schroder
-
Versailles, Francie
- Speranza
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 9-16 let s ADHD hodnoceni pomocí Conners 3 škál
- Rodiče a děti dávají informovaný souhlas
- Pacienti v následném seznamu účastnických center
- Pacienti s neměnnou péčí za poslední 3 měsíce (léky a terapie)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkým psychiatrickým onemocněním, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo poruchy autistického spektra a sebevražedné chování (vše hodnoceno pomocí Child Behavior Checklist Scale)
- Pacienti bez chytrého telefonu nebo nesnadný přístup k chytrému telefonu (např. pacienti sociálních zařízení, interny…)
- Pacienti s mírnou až těžkou mentální retardací nebo pacienti, kteří zřejmě nebudou moci aplikaci používat
- Pacienti zařazeni do speciálního programu jiné péče jako obvykle (definováno ve francouzské síti ADHD) v seznamu sledování.
- Pacienti s léčbou methylfenidátem nebo se změnou titrace po dobu kratší než 3 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze aplikace Pandah
Design je kontrolovaná randomizovaná studie se dvěma paralelními rameny po randomizaci s tříměsíčním sledováním dvou ramen, které jsou (Skupina 1) Péče jako obvykle pro pacienty v seznamu sledování; (Skupina 2) Aplikace PANDAH navržená samostatně s pouze 15-20 minutovým nastavením s vyšetřovatelem při spuštění (pouze digitální doprovod); Pacienti těchto 2 skupin budou mít tříměsíční období sledování před sekundárním hodnocením a vstupem do tzv. prodlouženého období.
|
Pacienti budou mít ve svém chytrém telefonu aplikaci, která jim pomůže s domácími úkoly
|
|
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Design je jedno období 3 měsíců se 2 paralelními skupinami (s přihláškou nebo bez ní), po které následuje prodloužení o 3 měsíce s přístupem všech subjektů k aplikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem je porovnat výkonnost domácích úkolů ve skupině PANDAH se skupinou Pouze s obvyklou péčí u pacientů s ADHD po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
|
Globální skóre dotazníku o výkonu domácích úkolů (HPQ), nadřazená verze po 3 měsících.
• Dotazník plnění domácích úkolů = HPQ verze pro rodiče a učitele je škála položek 27 (rodič) a 25 (učitel) bodovaná od 0 (nikdy) do 3 (velmi často).
Celkové skóre je součet skóre položky.
Nejvyšší skóre je nejhorší.
Min : 0 Max 108 (rodič) a 100 (učitel)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v plnění domácích úkolů hodnocená rodiči shromážděná v 0, 3 a 6 měsících mezi skupinou PANDAH a skupinou Obvyklá péče
Časové okno: 0, 3, 6, měsíců
|
Globální skóre a skóre domény dotazníku plnění domácích úkolů (HPQ), verze pro rodiče v 0. měsíci, 3. a 6. měsíci. • Dotazník o plnění domácích úkolů = HPQ verze pro rodiče a učitele je škála hodnocených položek 27 (rodič) a 25 (učitel) tvar 0 (nikdy) až 3 (velmi často).
Celkové skóre je součet skóre položky.
Nejvyšší skóre je nejhorší.
Min : 0 Max 108 (rodič) a 100 (učitel)
|
0, 3, 6, měsíců
|
|
Změna v plnění domácích úkolů hodnocená učiteli po 0, 3 a 6 měsících mezi skupinou PANDAH a skupinou obvyklé péče u pacientů s ADHD
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Globální skóre a skóre domény Dotazník výkonnosti domácích úkolů (HPQ), verze pro učitele v 0, 3 a 6 měsících.
• Dotazník plnění domácích úkolů = HPQ verze pro rodiče a učitele je škála položek 27 (rodič) a 25 (učitel) bodovaná od 0 (nikdy) do 3 (velmi často).
Celkové skóre je součet skóre položky.
Nejvyšší skóre je nejhorší.
Min : 0 Max 108 (rodič) a 100 (učitel)
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna kvality života pacienta a rodiny shromážděná v 0, 3 a 6 měsících mezi skupinou PANDAH a skupinou Obvyklá péče.
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Patient PedSQL a PedSQL Family Impact Module v 0, 3 a 6 měsících.
• Pediatrický inventář kvality života, PedSQL je škála 23 položek ve 4 doménách (fyzická kapacita, emoce, vztah a škola).
Skóre od 0 (není problém) do 4 (vždy problém).
Celkové skóre je součet skóre položky.
Nejvyšší skóre je nejhorší.
Pro děti a dospívající.
Minimálně O Max 115
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna v problémech s domácími úkoly hodnocenými rodiči v 0., 3. a 6. měsíci mezi skupinou PANDAH a skupinou Obvyklá péče u pacientů s ADHD.
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Globální skóre kontrolního seznamu problémů s domácími úkoly pro rodiče v 0, 3 a 6 měsících.
• Kontrolní seznam problémů s domácími úkoly = rodičovská verze HPC je škála 20 položek bodovaná od 0 (nikdy) do 3 (velmi často).
Celkové skóre je součet skóre položky.
Nejvyšší skóre je nejhorší.
Min: 0 Max: 80
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Vyhodnotit základní symptomy ADHD pacientů ve skupině PANDAH a skupině Obvyklá péče v 0, 3 a 6 měsících
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Connersovo skóre nepozornosti a hyperaktivity v 0, 3 a 6 měsících.
• Connersova škála pro rodiče je škála 28 položek ve 3 oblastech (poruchy chování, impulzivita/hyperaktivita a poruchy pozornosti).
Bodováno: vůbec ne / málo / hodně / masivní (0 až 3).
Celkové skóre je součet skóre položky.
Nejvyšší skóre je nejhorší.
Min O Max 112
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Vyhodnotit používání/soulad aplikace PANDAH App ve skupině PANDAH po 6 měsících a po celý akademický rok.
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre v aplikaci míry naplnění a počet dokončených relací aplikace během 6 měsíců.
• Míra naplnění v aplikaci je nezpracovaná data z aplikace chytrého telefonu týkající se používání (počet interakcí, trvání aktivity na každé obrazovce a plán použití).
Skóre se musí ocenit, neexistuje žádné kladné ani záporné.
Skóre je variabilní: počet interakcí je O až nekonečno / Doba trvání aktivity je O až nekonečno a plán použití je čas a datum.
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnotit úzkostné a depresivní symptomy pacientů ve skupině PANDAH a skupině Obvyklá péče v 0, 3 a 6 měsících
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
CDRS deprese a Hamiltonova úzkost v 0, 3 a 6 měsících.
• Stupnice hodnocení dětské deprese = CDRS je škála 17 položek zkoumající depresi.
Položky jsou hodnoceny od 1 do 5, 1 až 6 nebo 1 až 7. Součet všech položek tvoří celkové skóre.
Nejvyšší skóre je nejhorší.
Min O Max 108
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Měřit globální akademickou účinnost ve skupině PANDAH a skupině Obvyklá péče po 3 a 6 měsících a/nebo podle intenzity používání aplikace PANDAH.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Lickertova stupnice určená učitelům ve 3. a 6. měsíci.
• Lickertova škála je analogická škála od 0 do 10 pro vnímanou kvalitu domácích úkolů.
O je špatné a 10 je vynikající.
Nejlepší skóre je nejvyšší skóre.
Min 0 Max 10
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RC20_0070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .