Programma van digitale begeleiding om huiswerkprestaties te optimaliseren en de familiale kwaliteit van leven te verhogen bij kinderen van 9 tot 16 jaar met ADHD (PANDA-H)
14 november 2023 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Gerandomiseerde gecontroleerde studie voor beoordeling van de werkzaamheid van een programma van digitale begeleiding om huiswerkprestaties te optimaliseren en de familiale kwaliteit van leven te verhogen bij kinderen van 9 tot 16 jaar met ADHD" - PANDA-H
Aandachtstekortstoornis met of zonder hyperactiviteit (ADHD) is een veel voorkomende pathologie bij kinderen die belangrijke gevolgen heeft op school, zowel op academisch niveau (vanwege de aandachtsstoornis) als op gedrag (verstoring van de klas). ADHD heeft ook invloed op het functioneren van het gezin, wat stress en ruzies in het gezin kan veroorzaken. De huiswerkperiode kan een bijzonder spannende tijd zijn en een bron van conflicten met het kind, wat negatieve gevolgen heeft voor de gezinssfeer, leerefficiëntie en natuurlijk academisch succes.
De onderzoekers willen een innovatief digitaal apparaat (een smartphone-applicatie) evalueren om het kind tijdens de huiswerkperiodes te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
264
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Berquin
-
Bordeaux, Frankrijk
- Bioulac
-
Lyon, Frankrijk
- Fourneret
-
Montpellier, Frankrijk
- Purpuer
-
Nantes, Frankrijk
- Olivier Bonnot
-
Nice, Frankrijk
- Caci
-
Paris, Frankrijk
- Delorme
-
Strasbourg, Frankrijk
- Schroder
-
Versailles, Frankrijk
- Speranza
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 9-16 jaar oud met ADHD beoordeeld door Conners 3-schalen
- Ouders en kinderen geven geïnformeerde toestemming
- Patiënten in vervolglijst van deelnemende centra
- Patiënten met onveranderlijke zorg gedurende de laatste 3 maanden (medicatie en therapie)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige psychiatrische ziekte zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of autismespectrumstoornissen en suïcidaal gedrag (allemaal beoordeeld met de Child Behavior Checklist Scale)
- Patiënten zonder smartphone of geen gemakkelijke toegang tot smartphone (bijv. patiënten van sociale voorzieningen, stage ...)
- Patiënten met een lichte tot ernstige verstandelijke beperking of die de app kennelijk niet kunnen gebruiken
- Patiënten opgenomen in een speciaal programma anders dan de zorg zoals gebruikelijk (gedefinieerd in het ADHD Franse netwerk) in de follow-uplijst.
- Patiënten met methylfenidaatbehandeling of verandering van titratie gedurende minder dan 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen Pandah-applicatie
De opzet is een gecontroleerde, gerandomiseerde studie met twee parallelle armen na randomisatie met een follow-up van drie maanden van de twee armen die (Groep 1) Care as usual zijn voor patiënten op de follow-uplijst; (Groep 2) PANDAH App alleen voorgesteld met slechts 15-20 minuten setup met onderzoeker bij opstarten (alleen digitale begeleiding); Patiënten van de 2 groepen krijgen een follow-upperiode van drie maanden vóór de secundaire evaluatie en het aangaan van de zogenaamde verlengingsperiode.
|
Patiënten krijgen een app op hun smartphone om hun huiswerk te maken
|
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
Ontwerp is een periode van 3 maanden met 2 parallelle groepen (met of zonder applicatie) gevolgd door een verlengingsperiode van 3 maanden waarbij alle proefpersonen toegang hebben tot de applicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel is om de huiswerkprestaties in de PANDAH-groep te vergelijken met de groep met alleen gebruikelijke zorg bij ADHD-patiënten na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Globale score van Homework Performance Questionnaire (HPQ), ouderversie na 3 maanden.
• Vragenlijst huiswerkprestaties = HPQ Ouder- en Leraarversie zijn een schaal van 27 (Ouderlijk) en 25 (leraar) items gescoord van 0 (nooit) tot 3 (heel vaak).
De totale score is een som van de scores van items.
De hoogste score is de slechtste.
Min: 0 Max 108 (Ouderlijk) en 100 (Leraar)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huiswerkprestaties beoordeeld door ouders verzameld op 0, 3 en 6 maanden tussen de PANDAH-groep en de gebruikelijke zorggroep
Tijdsspanne: 0, 3, 6, maanden
|
Globale score en domeinscores van de vragenlijst voor huiswerkprestaties (HPQ), versie voor ouders op maand 0, maanden 3 en maanden 6. • Vragenlijst huiswerkprestaties = HPQ-versie voor ouders en leerkrachten zijn een score van 27 (ouderlijk) en 25 (leraar) items van 0 (nooit) tot 3 (zeer vaak).
De totale score is een som van de scores van items.
De hoogste score is de slechtste.
Min: 0 Max 108 (Ouderlijk) en 100 (Leraar)
|
0, 3, 6, maanden
|
|
Verandering in huiswerkprestaties beoordeeld door leraren op 0, 3 en 6 maanden tussen de PANDAH-groep en de gebruikelijke zorggroep bij ADHD-patiënten
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
Globale score en domeinscores van Homework Performance Questionnaire (HPQ), Lerarenversie op 0, 3 en 6 maanden.
• Vragenlijst huiswerkprestaties = HPQ Ouder- en Leraarversie zijn een schaal van 27 (Ouderlijk) en 25 (leraar) items gescoord van 0 (nooit) tot 3 (heel vaak).
De totale score is een som van de scores van items.
De hoogste score is de slechtste.
Min: 0 Max 108 (Ouderlijk) en 100 (Leraar)
|
0, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven van patiënt en gezin, verzameld op 0, 3 en 6 maanden tussen de PANDAH-groep en de gebruikelijke zorggroep.
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
Patient PedSQL en PedSQL Family Impact Module op 0, 3 en 6 maanden.
• Pediatric Quality of Life Inventory, PedSQL is een schaal van 23 items in 4 domeinen (fysieke capaciteit, emotie, relatie en school).
Gescoord van 0 (geen probleem) tot 4 (altijd een probleem).
De totale score is een som van de scores van items.
De hoogste score is de slechtste.
Voor kinderen en adolescenten.
Min O Max 115
|
0, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in huiswerkproblemen beoordeeld door ouders op 0, 3 en 6 maanden tussen de PANDAH-groep en de gebruikelijke zorggroep bij ADHD-patiënten.
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
Globale score van de Checklist huiswerkproblemen voor ouders op 0, 3 en 6 maanden.
• Checklist voor huiswerkproblemen = HPC ouderversie is een schaal van 20 items met een score van 0 (nooit) tot 3 (zeer vaak).
De totale score is een som van de scores van items.
De hoogste score is de slechtste.
Min: 0 Max: 80
|
0, 3 en 6 maanden
|
|
Om de ADHD-kernsymptomen van patiënten in de PANDAH-groep en de gebruikelijke zorggroep te evalueren na 0, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
Onoplettendheids- en hyperactiviteitsscore van Conners op 0, 3 en 6 maanden.
• Conners-schaal voor ouders is een schaal van 28 items in 3 domeinen (gedragsstoornissen, impulsiviteit/hyperactiviteit en aandachtsstoornissen).
Gescoord: helemaal niet / een beetje / veel / enorm (0 tot 3).
De totale score is een som van de scores van items.
De hoogste score is de slechtste.
Min O Max 112
|
0, 3 en 6 maanden
|
|
Om het gebruik/de naleving van de PANDAH-app in de PANDAH-groep na 6 maanden en gedurende het hele academische jaar te evalueren.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In-app score van opvullingspercentage en aantal volledige app-sessies gedurende 6 maanden.
• In-app-vulpercentage is de ruwe data van de smartphone-applicatie met betrekking tot het gebruik (aantal interacties, duur van activiteit op elk scherm en gebruiksschema).
Score moet worden gewaardeerd, er is geen positief of negatief.
Scores zijn variabel: aantal interacties is O tot oneindig / Duur tot activiteit is O tot oneindig en Gebruiksschema is tijd en datum.
|
6 maanden
|
|
Om de angst en depressieve symptomen van patiënten in de PANDAH-groep en de gebruikelijke zorggroep na 0, 3 en 6 maanden te evalueren
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
|
CDRS-depressie en Hamilton-angst op 0, 3 en 6 maanden.
• Child Depression Rating Scale = CDRS is een schaal van 17 items die depressie onderzoekt.
Items worden beoordeeld van 1 tot 5, 1 tot 6 of 1 tot 7. De som van alle items vormt een totaalscore.
De hoogste score is de slechtste.
Min O Max 108
|
0, 3 en 6 maanden
|
|
Om de wereldwijde academische werkzaamheid te meten in de PANDAH-groep en de gebruikelijke zorggroep na 3 en 6 maanden, en/of volgens de gebruiksintensiteit van de PANDAH-app.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Lickert-schaal gericht aan leraren op 3 en 6 maanden.
• De Lickert-schaal is een analoge schaal van 0 tot 10 voor de waargenomen kwaliteit van huiswerk.
O is slecht en 10 is uitstekend.
Beste score is de hoogste score.
Minimaal 0 Maximaal 10
|
3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
15 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RC20_0070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .