Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Cyfrowego Akompaniamentu w celu optymalizacji wyników w odrabianiu prac domowych i poprawy jakości życia rodziny dzieci w wieku od 9 do 16 lat z ADHD (PANDA-H)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności programu cyfrowego towarzyszenia w celu optymalizacji wyników prac domowych i poprawy jakości życia rodzinnego dzieci z ADHD w wieku od 9 do 16 lat” – PANDA-H

Zespół deficytu uwagi z lub bez nadpobudliwości ruchowej (ADHD) jest częstą patologią u dzieci, która ma istotne konsekwencje dla nauki szkolnej zarówno pod względem poziomu akademickiego (ze względu na zaburzenia uwagi), jak i zachowania (zakłócanie zajęć). ADHD ma również wpływ na funkcjonowanie rodziny, co może generować stres i rodzinne kłótnie. Okres odrabiania lekcji może być czasem szczególnie napiętym i źródłem konfliktu z dzieckiem, co ma negatywne konsekwencje dla rodzinnej atmosfery, efektywności uczenia się i oczywiście sukcesów w nauce.

Badacze chcą ocenić innowacyjne urządzenie cyfrowe (aplikację na smartfona), które będzie towarzyszyć dziecku podczas odrabiania lekcji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Berquin
      • Bordeaux, Francja
        • Bioulac
      • Lyon, Francja
        • Fourneret
      • Montpellier, Francja
        • Purpuer
      • Nantes, Francja
        • Olivier Bonnot
      • Nice, Francja
        • Caci
      • Paris, Francja
        • Delorme
      • Strasbourg, Francja
        • Schroder
      • Versailles, Francja
        • Speranza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 9-16 lat z ADHD oceniani za pomocą 3 skal Connersa
  • Rodzice i dzieci wyrażają świadomą zgodę
  • Pacjenci na liście kontrolnej ośrodków uczestniczących
  • Pacjenci z niezmienną opieką w ciągu ostatnich 3 miesięcy (leki i terapia)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi, takimi jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenia ze spektrum autyzmu i zachowania samobójcze (wszyscy oceniani za pomocą skali listy kontrolnej zachowań dzieci)
  • Pacjenci bez smartfona lub z utrudnionym dostępem do smartfona (np. pacjenci placówek socjalnych, stażystów…)
  • Pacjenci z upośledzeniem umysłowym od łagodnego do ciężkiego lub tacy, którzy w oczywisty sposób mogą nie być w stanie korzystać z aplikacji
  • Pacjenci objęci specjalnym programem innym niż Care as Usual (zdefiniowany we francuskiej sieci ADHD) na liście kontrolnej.
  • Pacjenci leczeni metylofenidatem lub zmieniający dawkę przez mniej niż 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko aplikacja Pandah
Projekt jest kontrolowanym, randomizowanym badaniem z dwoma równoległymi ramionami po randomizacji z trzymiesięczną obserwacją dwóch ramion, które są (Grupa 1) Opieka nad pacjentami na liście kontrolnej jak zwykle; (Grupa 2) Aplikacja PANDAH proponowana samodzielnie z zaledwie 15-20 minutową konfiguracją z badaczem podczas uruchamiania (tylko akompaniament cyfrowy); Pacjenci z 2 grup będą mieli trzymiesięczną obserwację przed oceną wtórną i wejściem w tzw. okres przedłużenia.
Inny: Tylko smartfon z aplikacją Pandah
Pacjenci będą mieli na smartfonie aplikację, która pomoże im w odrabianiu lekcji
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Projekt to jeden okres 3 miesięcy z 2 równoległymi grupami (z aplikacją lub bez), po którym następuje okres przedłużenia o 3 miesiące z dostępem wszystkich podmiotów do aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest porównanie wydajności pracy domowej w grupie PANDAH z grupą tylko zwykłej opieki u pacjentów z ADHD po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Globalny wynik kwestionariusza wydajności pracy domowej (HPQ), wersja dla rodziców w wieku 3 miesięcy. • Kwestionariusz wydajności pracy domowej = Wersja HPQ dla rodziców i nauczycieli składa się z 27 (dla rodziców) i 25 (dla nauczycieli) elementów w skali od 0 (nigdy) do 3 (bardzo często). Wynik całkowity to suma punktów za przedmiot. Najwyższy wynik jest najgorszy. Min.: 0 Maks. 108 (rodzic) i 100 (nauczyciel)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach pracy domowej oceniana przez rodziców zebrana w miesiącach 0, 3 i 6 między grupą PANDAH a grupą zwykłej opieki
Ramy czasowe: 0, 3, 6, Miesiące
Wynik globalny i wyniki domeny Kwestionariusza wydajności pracy domowej (HPQ), wersja dla rodziców w miesiącu 0, miesiącach 3 i miesiącach 6. • Kwestionariusz wydajności pracy domowej = wersja HPQ dla rodziców i nauczycieli to punktowana skala 27 (dla rodziców) i 25 (nauczycieli) elementów od 0 (nigdy) do 3 (bardzo często). Wynik całkowity to suma punktów za przedmiot. Najwyższy wynik jest najgorszy. Min.: 0 Maks. 108 (rodzic) i 100 (nauczyciel)
0, 3, 6, Miesiące
Zmiana w wynikach pracy domowej oceniana przez nauczycieli po 0, 3 i 6 miesiącach między grupą PANDAH a grupą zwykłej opieki u pacjentów z ADHD
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Wynik globalny i wyniki dziedzin Kwestionariusza wydajności pracy domowej (HPQ), wersja dla nauczycieli w wieku 0, 3 i 6 miesięcy. • Kwestionariusz wydajności pracy domowej = Wersja HPQ dla rodziców i nauczycieli składa się z 27 (dla rodziców) i 25 (dla nauczycieli) elementów w skali od 0 (nigdy) do 3 (bardzo często). Wynik całkowity to suma punktów za przedmiot. Najwyższy wynik jest najgorszy. Min.: 0 Maks. 108 (rodzic) i 100 (nauczyciel)
0, 3 i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia pacjenta i rodziny zebrana po 0, 3 i 6 miesiącach między grupą PANDAH a grupą zwykłej opieki.
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Moduł PedSQL i PedSQL dla pacjentów w wieku 0, 3 i 6 miesięcy. • Pediatric Quality of Life Inventory, PedSQL to 23-elementowa skala w 4 domenach (wydolność fizyczna, emocje, relacje i szkoła). Ocena od 0 (brak problemu) do 4 (zawsze problem). Wynik całkowity to suma punktów za przedmiot. Najwyższy wynik jest najgorszy. Dla dzieci i młodzieży. Min O Maks 115
0, 3 i 6 miesięcy
Zmiana w problemach z zadaniami domowymi oceniana przez rodziców po 0, 3 i 6 miesiącach między grupą PANDAH a grupą zwykłej opieki u pacjentów z ADHD.
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Globalny wynik listy kontrolnej zadań domowych dla rodziców w wieku 0, 3 i 6 miesięcy. • Lista kontrolna zadań domowych = wersja HPC dla rodziców to 20 pozycji na skali od 0 (nigdy) do 3 (bardzo często). Wynik całkowity to suma punktów za przedmiot. Najwyższy wynik jest najgorszy. Min. : 0 Maks. : 80
0, 3 i 6 miesięcy
Aby ocenić podstawowe objawy ADHD pacjentów w grupie PANDAH i grupie zwykłej opieki w 0, 3 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Ocena nieuwagi i nadpobudliwości Connersa w wieku 0, 3 i 6 miesięcy. • Skala Connersa dla rodziców składa się z 28 pozycji w 3 domenach (zaburzenia zachowania, impulsywność/nadpobudliwość i zaburzenia uwagi). Punktacja: wcale / trochę / dużo / masywna (0 do 3). Wynik całkowity to suma punktów za przedmiot. Najwyższy wynik jest najgorszy. Min O Maks 112
0, 3 i 6 miesięcy
Ocena wykorzystania/zgodności aplikacji PANDAH w grupie PANDAH po 6 miesiącach iw całym roku akademickim.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik w aplikacji dotyczący wskaźnika wypełnienia i liczby pełnych sesji aplikacji w ciągu 6 miesięcy. • Współczynnik wypełniania w aplikacji to surowe dane z aplikacji na smartfona dotyczące użytkowania (liczba interakcji, czas trwania aktywności na każdym ekranie i harmonogram użytkowania). Ocena musi być doceniona, nie ma pozytywów ani negatywów. Wyniki są zmienne: liczba interakcji wynosi O do nieskończoności / Czas trwania aktywności wynosi O do nieskończoności, a Harmonogram użytkowania to data i godzina.
6 miesięcy
Ocena objawów lękowych i depresyjnych pacjentów w grupie PANDAH i grupie zwykłej opieki po 0, 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Depresja CDRS i lęk Hamiltona w 0, 3 i 6 miesiącu. • Skala oceny depresji u dzieci = CDRS to 17-punktowa skala badająca depresję. Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5, od 1 do 6 lub od 1 do 7. Suma wszystkich pozycji daje łączny wynik. Najwyższy wynik jest najgorszy. Min O Maks 108
0, 3 i 6 miesięcy
Aby zmierzyć globalną skuteczność akademicką w grupie PANDAH i grupie zwykłej opieki po 3 i 6 miesiącach i/lub zgodnie z intensywnością użytkowania aplikacji PANDAH.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Skala Lickerta skierowana do Nauczycieli w wieku 3 i 6 miesięcy. • Skala Lickerta jest analogiczną skalą od 0 do 10 oceniającą postrzeganą jakość prac domowych. O jest słabe, a 10 jest doskonałe. Najlepszy wynik to najwyższy wynik. Min. 0 Maks. 10
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC20_0070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj