Program for digital akkompagnement for at optimere lektiepræstationer og øge familiær livskvalitet i 9 til 16 år børn med ADHD (PANDA-H)
14. november 2023 opdateret af: Nantes University Hospital
Randomiseret kontrolleret forsøg for effektivitetsvurdering af et program for digital akkompagnement for at optimere lektiepræstationer og øge familiær livskvalitet i 9 til 16 år børn med ADHD" - PANDA-H
Attention Deficit Disorder med eller uden hyperaktivitet (ADHD) er en hyppig patologi hos børn, som har vigtige konsekvenser for skolegangen både med hensyn til fagligt niveau (på grund af opmærksomhedsforstyrrelsen) og adfærd (forstyrrelse af klassen). ADHD har også en indvirkning på familiens funktion, hvilket kan generere stress og familiesammenstød. Lektieperioden kan være en særlig spændt tid og en kilde til konflikt med barnet, hvilket har negative konsekvenser for den familiemæssige atmosfære, læringseffektivitet og selvfølgelig faglig succes.
Efterforskerne ønsker at evaluere en innovativ digital enhed (en smartphone-applikation) til at ledsage barnet i lektieperioderne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
264
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Berquin
-
Bordeaux, Frankrig
- Bioulac
-
Lyon, Frankrig
- Fourneret
-
Montpellier, Frankrig
- Purpuer
-
Nantes, Frankrig
- Olivier Bonnot
-
Nice, Frankrig
- Caci
-
Paris, Frankrig
- Delorme
-
Strasbourg, Frankrig
- Schroder
-
Versailles, Frankrig
- Speranza
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 9-16 år med ADHD vurderet efter Conners 3-skalaer
- Forældre og børn giver informeret samtykke
- Patienter i opfølgningsliste over deltagercentre
- Patienter med uændret pleje i de sidste 3 måneder (medicin og terapi)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær psykiatrisk sygdom såsom skizofreni, bipolar lidelse eller autismespektrumforstyrrelser og selvmordsadfærd (alt vurderet ved børneadfærdstjeklisteskala)
- Patienter uden smartphone eller ikke let adgang til smartphone (dvs. patienter på sociale faciliteter, praktikplads...)
- Patienter med let til svær mental retardering, eller som åbenlyst ikke kan bruge appen
- Patienter inkluderet i specialprogram andre Care as Usual (defineret i ADHD franske netværk) i opfølgningslisten.
- Patienter med Methylphenidat-behandling eller ændring af titrering i mindre end 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun Pandah-applikation
Design er et kontrolleret randomiseret Studie med to parallelle arme efter randomisering med tre måneders opfølgning af de to arme, der er (Gruppe 1) Care as usual for patienter i follow-up liste; (Gruppe 2) PANDAH App foreslået alene med kun 15-20 minutters opsætning med efterforsker ved opstart (kun digitalt akkompagnement); Patienter i de 2 grupper vil have en tre måneders opfølgningsperiode før sekundær udredning og indtræde i den såkaldte forlængelsesperiode.
|
Patienterne vil have en applikation på deres smartphone, der hjælper dem med at lave deres lektier
|
|
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
Design er en periode på 3 måneder med 2 parallelle grupper (med eller uden ansøgning) efterfulgt af en forlængelsesperiode på 3 måneder med alle emner adgang til ansøgningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære mål er at sammenligne lektiepræstationer i PANDAH-gruppen vs. Normal Care Only-gruppen hos ADHD-patienter efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
Global score for hjemmearbejde Performance Questionnaire (HPQ), forældreversion efter 3 måneder.
• Spørgeskema til hjemmearbejde = HPQ forældre- og lærerversion er en skala med 27 (forældre) og 25 (lærer) emner med en score fra 0 (aldrig) til 3 (meget ofte).
Samlet score er en sum af varens score.
Den højeste score er den dårligste.
Min : 0 Max 108 (forældre) og 100 (lærer)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lektiepræstation vurderet af forældre indsamlet efter 0, 3 og 6 måneder mellem PANDAH-gruppen og den sædvanlige pleje-gruppe
Tidsramme: 0, 3, 6, måneder
|
Global score og domæne-scorer for lektiepræstationsspørgeskema (HPQ), forældreversion i måned 0, 3. måned og 6. måned. • Spørgeskema for lektierpræstation = HPQ forældre- og lærerversion er en skala på 27 (forældre) og 25 (lærer) emner. form 0 (aldrig) til 3 (meget ofte).
Samlet score er en sum af varens score.
Den højeste score er den dårligste.
Min : 0 Max 108 (forældre) og 100 (lærer)
|
0, 3, 6, måneder
|
|
Ændring i lektiepræstation vurderet af lærere efter 0, 3 og 6 måneder mellem PANDAH-gruppen og den sædvanlige plejegruppe hos ADHD-patienter
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Global score og domæne-score af hjemmearbejde Performance Questionnaire (HPQ), lærerversion på 0, 3 og 6 måneder.
• Spørgeskema til hjemmearbejde = HPQ forældre- og lærerversion er en skala med 27 (forældre) og 25 (lærer) emner med en score fra 0 (aldrig) til 3 (meget ofte).
Samlet score er en sum af varens score.
Den højeste score er den dårligste.
Min : 0 Max 108 (forældre) og 100 (lærer)
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i patient- og familielivskvalitet indsamlet efter 0, 3 og 6 måneder mellem PANDAH-gruppen og Usual Care-gruppen.
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Patient PedSQL og PedSQL Family Impact Module efter 0, 3 og 6 måneder.
• Pediatrisk livskvalitetsopgørelse, PedSQL er en skala med 23 elementer i 4 domæner (fysisk kapacitet, følelser, forhold og skole).
Scoret fra 0 (ikke et problem) til 4 (altid et problem).
Samlet score er en sum af varens score.
Den højeste score er den dårligste.
Til børn og unge.
Min O Max 115
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i lektieproblemer vurderet af forældre efter 0, 3 og 6 måneder mellem PANDAH-gruppen og Usual Care-gruppen hos ADHD-patienter.
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Global score for lektieproblemtjekliste for forældre på 0, 3 og 6 måneder.
• Tjekliste for lektierproblemer = HPC forældreversion er en 20 punkters skala fra 0 (aldrig) til 3 (meget ofte).
Samlet score er en sum af varens score.
Den højeste score er den dårligste.
Min : 0 Max : 80
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
At evaluere patienters ADHD-kernesymptomer i PANDAH-gruppen og Usual Care-gruppen efter 0, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
Uopmærksomheds- og hyperaktivitetsscore for Conners efter 0, 3 og 6 måneder.
• Conners skala for forældre er en 28 punkters skala i 3 domæner (adfærdsforstyrrelser, impulsivitet/hyperaktivitet og opmærksomhedsforstyrrelser).
Score: slet ikke / lidt / meget / massivt (0 til 3).
Samlet score er en sum af varens score.
Den højeste score er den dårligste.
Min O Max 112
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
At evaluere brug/compliance af PANDAH App i PANDAH-gruppen efter 6 måneder og hele det akademiske år.
Tidsramme: 6 måneder
|
In-App-score for påfyldningsgrad og antal komplette app-sessioner i løbet af 6 måneder.
• Påfyldningshastighed i appen er de rå data fra smartphone-applikationen vedrørende brugen (antal interaktioner, varighed af aktivitet på hver skærm og tidsplan for brug).
Score skal værdsættes, der er ingen positiv eller negativ.
Resultaterne er variable: antallet af interaktioner er O til uendeligt / Varighed til aktivitet er O til uendeligt, og tidsplan for brug er tid og dato.
|
6 måneder
|
|
At evaluere patienters angst og depressive symptomer i PANDAH-gruppen og sædvanlig pleje-gruppen efter 0, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
|
CDRS-depression og Hamilton-angst efter 0, 3 og 6 måneder.
• Child Depression Rating Scale = CDRS er en 17 punkters skala, der udforsker depression.
Elementer bedømmes fra 1 til 5, 1 til 6 eller 1 til 7. Summen af alle elementer giver en samlet score.
Den højeste score er den dårligste.
Min O Max 108
|
0, 3 og 6 måneder
|
|
At måle global akademisk effekt i PANDAH-gruppen og Usual Care-gruppen efter 3 og 6 måneder og/eller i henhold til PANDAH-appens brugsintensitet.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Lickert-skala henvendt til lærere på 3 og 6 måneder.
• Lickert-skalaen er en analog skala fra 0 til 10 for opfattet kvalitet af lektier.
O er dårlig og 10 er fremragende.
Bedste score er den højeste score.
Min 0 Max 10
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2021
Først opslået (Faktiske)
23. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC20_0070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .