呼吸器疾患におけるウェアラブルデバイスからの電子患者報告バイオメトリック測定 (ePReBM) の統合

このプロジェクトは、データベース内のウェアラブル デバイスから臨床データと参加者が報告したバイオメトリック測定 (ePReBM) を収集するためのインフラストラクチャを作成し、限られた数の参加者でパイロット フェーズを実行することを目的としています。 このフェーズでは、ウェアラブル デバイス ADAMM-RSM (Health Care Originals、Rochester、NY、USA) を使用した呼吸パラメータの長期 (6 か月) 在宅モニタリングの実現可能性が、標準治療と並行してテストされます。特発性肺線維症（IPF）、肺移植、嚢胞性線維症（CF）および気管支拡張症、結核（TB）を含む進行性線維性間質性疾患（PF-ILD）の限られた数の参加者。 研究デザインでは、ADAMM-RSM からデータを収集する可能性をテストします。理想的には、参加者は ADAMM-RSM を毎日少なくとも 8 時間着用する必要があります。 この研究の目的のために、研究者は、6 か月間、少なくとも週 3 日、少なくとも 1 日 8 時間、すべての参加者のデバイスからデータを収集することを目指します。

この研究の期間は、データ分析を含めて 2 年と見積もられています。 参加者には、研究に関する適切な情報が提供され、登録前に書面による同意書に署名します (コピーは、アルバータ大学の研究倫理事務所への申請書に添付されます)。

研究に登録されたすべての参加者は、ADAMM-RSM (Health Care Originals、Rochester、NY、USA) デバイスを 6 か月間毎日着用するよう求められます。

ウェアラブル デバイスには、粘着ステッカーを使用して皮膚の表面に取り付けられる非侵襲的なバイオ センサーとプロセッサが含まれています。 組み込みのオーディオ トランスデューサ、サーミスタ、加速度計、ジャイロスコープ、および磁力計を使用して、身体活動、心拍数、呼吸、皮膚温度、および咳の指標を測定するように設計されています。 使い捨ての交換可能なステッカーで、胸のどこにでも貼ることができます。 そのため、このデバイスは心拍数、呼吸数、体温、咳を収集し、これらのパラメータを休息、活動、およびバッテリ持続時間 (18 時間) の活動強度と関連付けることができます。 インフォームド コンセントに署名した後、参加者は、胸部への/からのデバイスの適用方法と取り外し方法、日中のデバイスの使用方法、および専用の充電器を使用した夜間の充電方法について説明されます。

すべてのデバイスには一意の匿名識別子が付属しており、データは Wi-Fi 経由で、Health Care Originals (Health Care Originals、Rochester、NY、USA) が提供するクラウドで保護されたデータベースに送信されます。 このデータベースは、カナダ国境内のサーバーに物理的に配置されます。 データベースは、調査の最後にアルバータ大学の安全なサーバーに移動されます。

咳のエピソード中の音声の潜在的な登録は、デバイスに統合されたアルゴリズムによって防止され、クラウド サーバーにデータを転送する前に、咳以外の音を自動的に消去します。

現地の研究コーディネーターは、Web ベースのポータルを使用して、デバイスの使用状況と、デバイスが適切に機能していることを確認します。 このポータルには参加者の個人データは含まれず、デバイス識別子のみが含まれるため、実際の患者とデータ ストリームの照合は、ヘルスケア オリジナルのインフラストラクチャでは発生しません。

研究に参加するすべての参加者には、一意の漸進的研究 ID が割り当てられます。 この ID は ADAMM-RSM 識別子に結合され、別のデータベースで使用されて臨床およびフォローアップ データが収集されます。 ID は、3 番目の Excel ファイルでのみ参加者の識別子に結合され、暗号化され、調査担当者のみがアクセスできるパスワードで保護されます。

参加者は、3つのQOLアンケート（PF-ILDの場合はKing's Brief Interstitial Lung Diseaseアンケート、その他の診断の場合はSaint George Respiratory Questionnaire、登録患者全員のLeicester Cough QuestionnaireおよびMRC呼吸困難アンケート）に記入するよう求められます。入学時、3ヶ月後、6ヶ月後。 アンケートは、デバイスから生成されたデータに対する 3 か月と 6 か月の回答を比較するために使用されます。 参加者は、6 か月の時点でデバイスを研究サイトに返却するよう求められます。 臨床データは、CRF に従ってベースライン、3、および 6 か月の時点で利用可能な場合、参加者のカルテから収集されます。