Intégration des mesures biométriques électroniques signalées par les patients (ePReBM) à partir d'appareils portables dans les maladies respiratoires

Le projet visera à créer l'infrastructure pour collecter les données cliniques et les mesures biométriques rapportées par les participants (ePReBM) à partir d'appareils portables dans une base de données, et à mener une phase pilote avec un nombre limité de participants. Au cours de cette phase, la faisabilité d'une surveillance à domicile à long terme (6 mois) des paramètres respiratoires avec le dispositif portable ADAMM-RSM (Health Care Originals, Rochester, NY, USA) sera testée, en parallèle avec le standard de soins, chez un nombre limité de participants atteints d'une maladie interstitielle fibrosante progressive (PF-ILD), y compris la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF), la transplantation pulmonaire, la fibrose kystique (FK) et la bronchectasie, et la tuberculose (TB). La conception de l'étude testera la possibilité de collecter des données à partir de l'ADAMM-RSM : idéalement, les participants devraient porter l'ADAMM-RSM tous les jours, pendant au moins 8 heures. Aux fins de cette étude, les enquêteurs viseront à collecter les données de l'appareil pour chaque participant au moins 3 jours par semaine, au moins 8 heures par jour, pendant une période de 6 mois.

La durée de cette étude est estimée à 2 ans, y compris l'analyse des données. Les participants recevront les informations nécessaires sur l'étude et ils signeront un consentement écrit avant l'inscription (une copie est jointe à la demande au Bureau d'éthique de la recherche de l'Université de l'Alberta).

Chaque participant inscrit à l'étude devra porter l'appareil ADAMM-RSM (Health Care Originals, Rochester, NY, USA) tous les jours pendant 6 mois.

Le dispositif portable comprend un biocapteur non invasif et un processeur qui est fixé à la surface de la peau à l'aide d'un autocollant adhésif. Il est conçu pour mesurer l'activité physique, la fréquence cardiaque, la respiration, la température de la peau et la toux à l'aide de transducteurs audio intégrés, d'une thermistance, d'un accéléromètre, d'un gyroscope et d'un magnétomètre. Il peut être appliqué n'importe où sur la poitrine, avec un autocollant interchangeable à usage unique. Ainsi, l'appareil est capable de collecter la fréquence cardiaque et respiratoire, la température et la toux, et de corréler ces paramètres au repos, à l'activité et à l'intensité de l'activité pendant la durée de la batterie (18 heures). Après avoir signé le consentement éclairé, les participants seront informés de la manière d'appliquer et de retirer l'appareil sur/de la poitrine, d'utiliser l'appareil pendant la journée et de le recharger la nuit à l'aide de son chargeur dédié.

Chaque appareil est fourni avec un identifiant anonyme unique et transmettra les données via Wi-Fi à une base de données sécurisée dans le cloud fournie par Health Care Originals (Health Care Originals, Rochester, NY, USA). Cette base de données sera physiquement située dans un serveur à l'intérieur des frontières canadiennes. La base de données sera déplacée vers un serveur sécurisé à l'Université de l'Alberta à la fin de l'étude.

Les enregistrements potentiels de la parole pendant les épisodes de toux sont empêchés par un algorithme intégré dans l'appareil, nettoyant automatiquement tout son autre que la toux avant de transférer les données vers le serveur cloud.

Les coordonnateurs de recherche locaux utiliseront un portail Web pour vérifier l'utilisation des appareils et s'assurer qu'ils fonctionnent correctement. Ce portail n'inclut pas les données personnelles des participants, mais uniquement l'identifiant de l'appareil, de sorte que la correspondance entre le patient réel et le flux de données ne se produira sur aucune des infrastructures de Healthcare Originals.

Un ID d'étude progressif unique sera attribué à chaque participant entrant dans l'étude. Cet ID sera couplé à l'identifiant ADAMM-RSM et sera utilisé dans une base de données distincte pour collecter les données cliniques et de suivi. L'identifiant sera couplé aux identifiants des participants uniquement dans un troisième fichier Excel, crypté et protégé par un mot de passe qui ne sera accessible qu'aux investigateurs de l'étude.

Les participants seront invités à remplir 3 questionnaires de qualité de vie (le questionnaire King's Brief Interstitial Lung Disease pour PF-ILD ou Saint George Respiratory Questionnaire pour les autres diagnostics, le Leicester Cough Questionnaire et le MRC dyspnea questionnaire pour tous les patients inscrits) à au moment de l'inscription, et après 3 et 6 mois. Les questionnaires seront utilisés pour comparer les réponses à 3 et 6 mois aux données générées par l'appareil. Les participants seront invités à retourner l'appareil sur le site de l'étude au bout de 6 mois. Les données cliniques seront recueillies à partir du dossier du participant si elles sont disponibles au départ, à 3 et 6 mois, conformément aux CRF.