호흡기 질환의 웨어러블 장치에서 전자 환자 보고 생체 측정(ePReBM) 통합
호흡기 질환에서 ADAMM-RSM의 ePReBM(Electronic Patient Reported Biometric Measures) 통합
폐 질환은 응급실 방문의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 어떤 환자의 상태가 악화되거나 심각해질지 예측할 수 있는 도구는 거의 없습니다. 집에서나 진료 예약 사이에 호흡기 질환이 있는 환자의 건강을 확인하는 방법도 제한적이다.
ADAMM-RSMTM 장치는 착용하는 동안 심박수, 호흡수, 체온, 기침 및 활동을 기록합니다. 이 연구는 참가자가 장치를 착용할 의사가 있는지 테스트하고 지속적인 모니터링을 수행하여 폐 상태의 발병 및 중증도 증가를 예측할 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 데이터베이스의 웨어러블 장치에서 임상 데이터 및 참가자 보고 생체 측정(ePReBM)을 수집하고 제한된 수의 참가자로 파일럿 단계를 실행하는 인프라를 만드는 것을 목표로 합니다. 이 단계에서 웨어러블 장치 ADAMM-RSM(Health Care Originals, Rochester, NY, USA)을 사용한 호흡 매개변수의 장기(6개월) 가정 모니터링 가능성이 표준 치료와 병행하여 테스트됩니다. 특발성 폐 섬유증(IPF), 폐 이식, 낭포성 섬유증(CF), 기관지확장증, 결핵(TB)을 포함한 진행성 섬유화 간질 질환(PF-ILD)을 가진 제한된 수의 참가자에서. 연구 설계는 ADAMM-RSM에서 데이터를 수집할 수 있는 가능성을 테스트할 것입니다. 이상적으로는 참가자는 ADAMM-RSM을 매일 최소 8시간 동안 착용해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 조사관은 6개월의 기간 동안 주당 최소 3일, 하루 최소 8시간 동안 모든 참가자의 장치에서 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
본 연구의 기간은 데이터 분석을 포함하여 2년으로 추정된다. 참가자는 연구에 대한 적법한 정보를 제공받게 되며 등록 전에 서면 동의서에 서명합니다(사본은 앨버타 대학의 연구 윤리 사무소 신청서에 첨부됨).
연구에 등록한 모든 참가자는 ADAMM-RSM(Health Care Originals, Rochester, NY, USA) 장치를 6개월 동안 매일 착용해야 합니다.
웨어러블 장치는 접착 스티커를 사용하여 피부 표면에 부착되는 비침습적 바이오 센서 및 프로세서를 포함합니다. 임베디드 오디오 트랜스듀서, 서미스터, 가속도계, 자이로스코프 및 자력계를 사용하여 신체 활동, 심박수, 호흡, 피부 온도 및 기침 메트릭을 측정하도록 설계되었습니다. 1회용 스티커 교체형으로 가슴 어디든 붙일 수 있습니다. 따라서 장치는 심장 및 호흡수, 온도 및 기침을 수집하고 이러한 매개변수를 배터리 지속 시간(18시간) 동안 휴식, 활동 및 활동 강도와 연관시킬 수 있습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자는 장치를 가슴에 붙이고 빼는 방법, 낮에는 장치를 사용하고 밤에는 전용 충전기를 사용하여 충전하는 방법에 대해 설명합니다.
모든 장치에는 고유한 익명 식별자가 제공되며 Wi-Fi를 통해 데이터를 Health Care Originals(Health Care Originals, Rochester, NY, USA)에서 제공하는 클라우드 보안 데이터베이스로 전송합니다. 이 데이터베이스는 물리적으로 캐나다 국경 내의 서버에 위치합니다. 연구 종료 시 데이터베이스는 앨버타 대학교의 보안 서버로 이동될 것입니다.
데이터를 클라우드 서버로 전송하기 전에 기침 이외의 모든 소리를 자동으로 정리하는 장치의 통합 알고리즘에 의해 기침 에피소드 동안 잠재적인 음성 등록이 방지됩니다.
지역 연구 코디네이터는 웹 기반 포털을 사용하여 장치의 사용과 장치가 제대로 작동하는지 확인합니다. 이 포털에는 참가자의 개인 데이터가 포함되지 않고 기기 식별자만 포함되므로 Healthcare Originals 인프라에서 실제 환자와 데이터 스트림의 역매칭이 발생하지 않습니다.
연구에 참여하는 모든 참가자에게 고유한 점진적 연구 ID가 할당됩니다. 이 ID는 ADAMM-RSM 식별자와 결합되며 별도의 데이터베이스에서 사용되어 임상 및 후속 데이터를 수집합니다. ID는 연구 조사자만 액세스할 수 있는 암호로 암호화되고 보호되는 세 번째 Excel 파일에서만 참가자 식별자와 연결됩니다.
참가자는 3개의 삶의 질 설문지(PF-ILD에 대한 King's Brief Interstitial Lung Disease 설문지 또는 기타 진단에 대한 Saint George 호흡기 설문지, 등록된 모든 환자에 대한 Leicester 기침 설문지 및 MRC 호흡곤란 설문지)를 작성해야 합니다. 등록 시점과 3개월 및 6개월 후. 설문지는 장치에서 생성된 데이터에 대한 3개월 및 6개월의 응답을 비교하는 데 사용됩니다. 참가자는 6개월 시점에 장치를 연구 사이트로 반환해야 합니다. 임상 데이터는 CRF에 따라 기준선, 3개월 및 6개월 시점에서 이용 가능한 경우 참가자의 차트에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
PF-ILD(IPF 포함), 폐 이식, CF, 기관지확장증 또는 결핵 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 스크리닝 방문 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 지원자;
- 영어에 능통하고 지침에 따라 ADAMM-RSM™을 사용할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 인지적으로 서명할 수 있는 자
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 환자는 본 연구 참여에서 제외되어야 합니다.
- 임신;
- 활성(임상적으로 중요한) 피부 질환의 병력;
- 실리콘 또는 접착제에 대한 알레르기 반응의 병력;
- 모든 종류의 전자 임플란트(예: 맥박 조정 장치);
- 센서 적용 부위 근처의 부서지거나 손상되거나 자극받은 피부 또는 발진;
- 신체적 또는 인지적으로 일상 생활 활동을 정상적으로 수행할 수 없는 피험자는 조사자의 재량에 따라 평가됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치
모든 참가자는 장치 착용 가능성을 결정하는 데 도움이 되도록 장치를 착용합니다.
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모든 참가자는 6개월 동안 ADAMM-RSM 장치를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 착용 시간(일)
기간: 참가자당 6개월 기간
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참가자가 기기를 착용한 총 시간
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참가자당 6개월 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란 예측 - 응급실 방문 횟수
기간: 참가자당 6개월 기간
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환자의 호흡기 상태 악화/급격화를 예측할 수 있는 가능성 탐색
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참가자당 6개월 기간
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호흡악화 예측 - 입원수
기간: 참가자당 6개월 기간
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환자의 호흡기 상태 악화/급격화를 예측할 수 있는 가능성 탐색
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참가자당 6개월 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Ferrara, MD, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00097162
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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