Integratie van elektronische, door de patiënt gerapporteerde biometrische metingen (ePReBM's) van draagbare apparaten bij luchtwegaandoeningen

Het project heeft tot doel de infrastructuur te creëren voor het verzamelen van klinische gegevens en door deelnemers gerapporteerde biometrische metingen (ePReBM's) van draagbare apparaten in een database, en om een ​​proeffase uit te voeren met een beperkt aantal deelnemers. Tijdens deze fase zal de haalbaarheid worden getest van langdurige (6 maanden) thuismonitoring van ademhalingsparameters met het draagbare apparaat ADAMM-RSM (Health Care Originals, Rochester, NY, VS), parallel aan de zorgstandaard, bij een beperkt aantal deelnemers met progressieve fibroserende interstitiële ziekte (PF-ILD), waaronder idiopathische longfibrose (IPF), longtransplantatie, cystische fibrose (CF) en bronchiëctasie, en tuberculose (tbc). Het onderzoeksontwerp zal de mogelijkheid testen om gegevens van ADAMM-RSM te verzamelen: idealiter zouden de deelnemers de ADAMM-RSM elke dag moeten dragen, gedurende minstens 8 uur. Voor het doel van dit onderzoek streven de onderzoekers ernaar om voor elke deelnemer minimaal 3 dagen per week, minimaal 8 uur per dag, gedurende een periode van 6 maanden gegevens van het apparaat te verzamelen.

De duur van dit onderzoek wordt geschat op 2 jaar, inclusief de data-analyse. De deelnemers krijgen de nodige informatie over het onderzoek en ze ondertekenen een schriftelijke toestemming vóór inschrijving (een kopie is bijgevoegd bij de aanvraag voor het Research Ethics Office van de Universiteit van Alberta).

Elke deelnemer die aan het onderzoek deelneemt, wordt gevraagd het ADAMM-RSM-apparaat (Health Care Originals, Rochester, NY, VS) gedurende 6 maanden elke dag te dragen.

Het draagbare apparaat bevat een niet-invasieve biosensor en processor die met een zelfklevende sticker op het huidoppervlak is bevestigd. Het is ontworpen om fysieke activiteit, hartslag, ademhaling, huidtemperatuur en hoeststatistieken te meten met behulp van ingebouwde audiotransducers, thermistor, versnellingsmeter, gyroscoop en magnetometer. Het kan overal op de borst worden aangebracht, met een verwisselbare sticker voor eenmalig gebruik. Als zodanig is het apparaat in staat om hart- en ademhalingsfrequentie, temperatuur en hoest te verzamelen en deze parameters te correleren met rust, activiteit en intensiteit van activiteit voor de duur van de batterij (18 uur). Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming krijgen de deelnemers instructies over het aanbrengen en verwijderen van het apparaat op/van de borst, het gebruik van het apparaat overdag en het 's nachts opladen met behulp van de speciale oplader.

Elk apparaat wordt geleverd met een unieke anonieme identificatie en verzendt de gegevens via Wi-Fi naar een in de cloud beveiligde database die wordt aangeboden door Health Care Originals (Health Care Originals, Rochester, NY, VS). Deze database zal zich fysiek bevinden op een server binnen de Canadese grenzen. De database zal aan het einde van het onderzoek worden verplaatst naar een beveiligde server aan de Universiteit van Alberta.

Potentiële registraties van spraak tijdens hoestepisoden worden voorkomen door een geïntegreerd algoritme in het apparaat, dat automatisch elk ander geluid dan hoest opschoont voordat de gegevens naar de cloudserver worden overgebracht.

Lokale onderzoekscoördinatoren zullen een webgebaseerd portaal gebruiken om het gebruik van de apparaten te controleren en te controleren of de apparaten naar behoren werken. Dit portaal bevat geen persoonlijke gegevens van de deelnemers, maar alleen de apparaat-ID, dus het matchen van de daadwerkelijke patiënt met de gegevensstroom zal niet plaatsvinden op de infrastructuur van Healthcare Originals.

Aan elke deelnemer die aan het onderzoek deelneemt, wordt een unieke ID voor progressief onderzoek toegewezen. Deze ID wordt gekoppeld aan de ADAMM-RSM identifier en wordt gebruikt in een aparte database om klinische en follow-upgegevens te verzamelen. De ID wordt alleen gekoppeld aan deelnemers-ID's in een derde Excel-bestand, gecodeerd en beveiligd met een wachtwoord dat alleen toegankelijk is voor de onderzoeksonderzoekers.

De deelnemers wordt gevraagd om 3 vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen (de King's Brief Interstitial Lung Disease-vragenlijst voor PF-ILD of Saint George Respiratory Questionnaire voor de andere diagnoses, de Leicester Cough Questionnaire en de MRC dyspnoe-vragenlijst voor alle ingeschreven patiënten) op het moment van inschrijving en na 3 en 6 maanden. De vragenlijsten zullen worden gebruikt om de antwoorden na 3 en 6 maanden te vergelijken met de gegevens die door het apparaat worden gegenereerd. Deelnemers wordt gevraagd om het apparaat na 6 maanden terug te brengen naar de onderzoekslocatie. Klinische gegevens zullen worden verzameld uit de grafiek van de deelnemer, indien beschikbaar op de basislijn, 3 en 6 maanden volgens de CRF's.