Integrace elektronických biometrických opatření hlášených pacientem (ePReBM) z nositelných zařízení u respiračních onemocnění

Cílem projektu bude vytvoření infrastruktury pro sběr klinických dat a biometrických měření hlášených účastníky (ePReBM) z nositelných zařízení v databázi a spuštění pilotní fáze s omezeným počtem účastníků. Během této fáze bude testována proveditelnost dlouhodobého (6 měsíců) domácího monitorování respiračních parametrů nositelným zařízením ADAMM-RSM (Health Care Originals, Rochester, NY, USA) souběžně se standardem péče, u omezeného počtu účastníků s progresivním fibrotizujícím intersticiálním onemocněním (PF-ILD) včetně idiopatické plicní fibrózy (IPF), transplantace plic, cystické fibrózy (CF) a bronchiektázie a tuberkulózy (TB). Návrh studie otestuje možnost shromažďovat data z ADAMM-RSM: v ideálním případě by účastníci měli nosit ADAMM-RSM každý den, alespoň 8 hodin. Pro účely této studie se výzkumníci zaměří na sběr dat ze zařízení pro každého účastníka alespoň 3 dny v týdnu, alespoň 8 hodin denně, po dobu 6 měsíců.

Doba trvání této studie se odhaduje na 2 roky včetně analýzy dat. Účastníkům budou poskytnuty náležité informace o studiu a před zápisem podepíší písemný souhlas (kopie je přiložena k přihlášce na Výzkumný etický úřad University of Alberta).

Každý účastník zařazený do studie bude požádán, aby každý den po dobu 6 měsíců nosil zařízení ADAMM-RSM (Health Care Originals, Rochester, NY, USA).

Nositelné zařízení obsahuje neinvazivní biosenzor a procesor, který je připevněn k povrchu kůže pomocí lepicí nálepky. Je navržen pro měření fyzické aktivity, srdeční frekvence, dýchání, teploty kůže a kašel pomocí vestavěných audio převodníků, termistoru, akcelerometru, gyroskopu a magnetometru. Lze jej aplikovat kdekoli na hrudník, pomocí jednorázové vyměnitelné nálepky. Zařízení jako takové je schopno sbírat srdeční a dechovou frekvenci, teplotu a kašel a korelovat tyto parametry s klidem, aktivitou a intenzitou aktivity po dobu baterie (18 hodin). Po podepsání informovaného souhlasu budou účastníci instruováni, jak přiložit a sundat zařízení na/z hrudníku, používat zařízení ve dne a dobíjet v noci pomocí vyhrazené nabíječky.

Každé zařízení je dodáváno s jedinečným anonymním identifikátorem a bude přenášet data přes Wi-Fi do cloudově zabezpečené databáze poskytované Health Care Originals (Health Care Originals, Rochester, NY, USA). Tato databáze bude fyzicky umístěna na serveru v rámci kanadských hranic. Databáze bude na konci studie přesunuta na zabezpečený server na University of Alberta.

Případným registracím řeči během epizod kašle brání integrovaný algoritmus v zařízení, který před přenosem dat na cloudový server automaticky vyčistí jakýkoli zvuk kromě kašle.

Místní koordinátoři výzkumu budou používat webový portál ke kontrole používání zařízení a toho, že zařízení fungují správně. Tento portál nezahrnuje osobní údaje účastníků, ale pouze identifikátor zařízení, takže zpětné přiřazení skutečného pacienta k datovému toku nedojde na žádné infrastruktuře Healthcare Originals.

Každému účastníkovi vstupujícímu do studie bude přiděleno jedinečné ID progresivní studie. Toto ID bude spojeno s identifikátorem ADAMM-RSM a bude použito v samostatné databázi pro sběr klinických a následných údajů. ID bude spojeno s identifikátory účastníků pouze ve třetím excelovém souboru, zašifrovaném a chráněném heslem, které bude přístupné pouze řešitelům studie.

Účastníci budou požádáni o vyplnění 3 dotazníků kvality života (dotazník King's Brief Interstitial Lung Disease pro PF-ILD nebo Saint George Respiratory Questionnaire pro ostatní diagnózy, Leicester Cough Questionnaire a dotazník MRC pro dušnost pro všechny zařazené pacienty) na adrese v době zápisu a po 3 a 6 měsících. Dotazníky budou použity k porovnání odpovědí po 3 a 6 měsících s údaji generovanými ze zařízení. Účastníci budou požádáni, aby vrátili zařízení na místo studie po 6 měsících. Klinická data budou shromážděna z diagramu účastníka, pokud jsou k dispozici ve výchozích, 3 a 6měsíčních časových bodech podle CRF.