Integrering av elektronisk pasientrapporterte biometriske mål (ePReBM) fra bærbare enheter ved luftveissykdommer

Prosjektet vil ta sikte på å skape infrastruktur for å samle inn kliniske data og deltakere rapporterte biometriske mål (ePReBMs) fra bærbare enheter i en database, og å kjøre en pilotfase med et begrenset antall deltakere. I løpet av denne fasen vil gjennomførbarheten av en langsiktig (6 måneder) hjemmeovervåking av respirasjonsparametere med den bærbare enheten ADAMM-RSM (Health Care Originals, Rochester, NY, USA) bli testet, parallelt med standarden for omsorg, hos et begrenset antall deltakere med progressiv fibroserende interstitiell sykdom (PF-ILD) inkludert idiopatisk lungefibrose (IPF), lungetransplantasjon, cystisk fibrose (CF) og bronkiektasi, og tuberkulose (TB). Studiedesignet vil teste muligheten til å samle inn data fra ADAMM-RSM: ideelt sett bør deltakerne bruke ADAMM-RSM hver dag, i minst 8 timer. For formålet med denne studien vil etterforskerne ta sikte på å samle inn data fra enheten for hver deltaker minst 3 dager per uke, minst 8 timer per dag, i en periode på 6 måneder.

Varigheten av denne studien er estimert til 2 år, inkludert dataanalysen. Deltakerne vil få nødvendig informasjon om studien, og de vil signere et skriftlig samtykke før påmelding (en kopi er vedlagt søknaden til forskningsetisk kontor ved University of Alberta).

Hver deltaker som er registrert i studien vil bli bedt om å bruke ADAMM-RSM (Health Care Originals, Rochester, NY, USA) enheten hver dag i 6 måneder.

Den bærbare enheten inkluderer en ikke-invasiv biosensor og prosessor som er festet til overflaten av huden ved hjelp av et selvklebende klistremerke. Den er designet for å måle fysisk aktivitet, hjertefrekvens, respirasjon, hudtemperatur og hoste ved hjelp av innebygde lydtransdusere, termistor, akselerometer, gyroskop og magnetometer. Den kan påføres hvor som helst på brystet, med et utskiftbart klistremerke for engangsbruk. Som sådan er enheten i stand til å samle hjerte- og respirasjonsfrekvens, temperatur og hoste, og korrelere disse parametrene til hvile, aktivitet og aktivitetsintensitet i løpet av batteriets varighet (18 timer). Etter å ha signert det informerte samtykket, vil deltakerne bli instruert om hvordan de skal søke og fjerne enheten på/fra brystet, bruke enheten på dagtid og lade den om natten ved hjelp av den dedikerte laderen.

Hver enhet er utstyrt med en unik anonym identifikator, og vil overføre dataene via Wi-Fi til en skysikker database levert av Health Care Originals (Health Care Originals, Rochester, NY, USA). Denne databasen vil være fysisk plassert på en server innenfor de kanadiske grensene. Databasen vil bli flyttet til en sikret server ved University of Alberta på slutten av studien.

Potensielle registreringer av tale under hostepisoder forhindres av en integrert algoritme i enheten, som automatisk renser all annen lyd enn hoste før dataene overføres til skyserveren.

Lokale forskningskoordinatorer vil bruke en nettbasert portal for å sjekke bruken av enhetene og at enhetene fungerer som de skal. Denne portalen inkluderer ikke personopplysninger om deltakerne, men bare enhetsidentifikatoren, så samsvar mellom den faktiske pasienten og datastrømmen vil ikke forekomme på noen av Healthcare Originals infrastruktur.

En unik progressiv studie-ID vil bli tildelt hver deltaker som deltar i studien. Denne ID-en vil bli koblet til ADAMM-RSM-identifikatoren og den vil bli brukt i en egen database for å samle inn kliniske data og oppfølgingsdata. ID-en vil kun kobles til deltakernes identifikatorer i en tredje excel-fil, kryptert og beskyttet med et passord som bare vil være tilgjengelig for studieforskerne.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut 3 livskvalitetsspørreskjemaer (The King's Brief Interstitial Lung Disease questionnaire for PF-ILD eller Saint George Respiratory Questionnaire for de andre diagnosene, Leicester Cough Questionnaire og MRC dyspné spørreskjema for alle de registrerte pasientene) kl. tidspunktet for påmelding, og etter 3 og 6 måneder. Spørreskjemaene vil bli brukt til å sammenligne svar etter 3 og 6 måneder med dataene generert fra enheten. Deltakerne vil bli bedt om å returnere enheten til studiestedet ved 6-måneders tidspunkt. Kliniske data vil bli samlet inn fra deltakerens diagram hvis de er tilgjengelige ved baseline, 3 og 6 måneders tidspunkt i henhold til CRF-ene.