Integración de medidas biométricas electrónicas informadas por el paciente (ePReBM) de dispositivos portátiles en enfermedades respiratorias

El proyecto tendrá como objetivo crear la infraestructura para recopilar datos clínicos y medidas biométricas informadas por los participantes (ePReBM) de dispositivos portátiles en una base de datos, y ejecutar una fase piloto con un número limitado de participantes. Durante esta fase, se probará la viabilidad de una monitorización domiciliaria a largo plazo (6 meses) de los parámetros respiratorios con el dispositivo portátil ADAMM-RSM (Health Care Originals, Rochester, NY, EE. UU.), en paralelo con el estándar de atención, en un número limitado de participantes con enfermedad intersticial fibrosante progresiva (EPI-FP) que incluye fibrosis pulmonar idiopática (FPI), trasplante de pulmón, fibrosis quística (FQ) y bronquiectasias y tuberculosis (TB). El diseño del estudio probará la posibilidad de recopilar datos de ADAMM-RSM: idealmente, los participantes deberían usar el ADAMM-RSM todos los días, durante al menos 8 horas. A los efectos de este estudio, los investigadores intentarán recopilar datos del dispositivo para cada participante al menos 3 días a la semana, al menos 8 horas al día, durante un período de 6 meses.

La duración de este estudio se estima en 2 años, incluido el análisis de los datos. Los participantes recibirán la debida información sobre el estudio y firmarán un consentimiento por escrito antes de la inscripción (se adjunta una copia a la solicitud a la Oficina de Ética de la Investigación de la Universidad de Alberta).

A todos los participantes inscritos en el estudio se les pedirá que usen el dispositivo ADAMM-RSM (Health Care Originals, Rochester, NY, EE. UU.) todos los días durante 6 meses.

El dispositivo portátil incluye un biosensor no invasivo y un procesador que se adhiere a la superficie de la piel mediante una etiqueta adhesiva. Está diseñado para medir la actividad física, la frecuencia cardíaca, la respiración, la temperatura de la piel y la tos mediante transductores de audio integrados, termistor, acelerómetro, giroscopio y magnetómetro. Se puede aplicar en cualquier parte del pecho, con una pegatina intercambiable de un solo uso. Como tal, el dispositivo puede recopilar la frecuencia cardíaca y respiratoria, la temperatura y la tos, y correlacionar estos parámetros con el descanso, la actividad y la intensidad de la actividad durante la duración de la batería (18 horas). Después de firmar el consentimiento informado, los participantes recibirán instrucciones sobre cómo colocarse y quitarse el dispositivo del tórax, cómo utilizar el dispositivo durante el día y cómo recargarlo por la noche con su cargador exclusivo.

Cada dispositivo se suministra con un identificador anónimo único y transmitirá los datos a través de Wi-Fi a una base de datos segura en la nube proporcionada por Health Care Originals (Health Care Originals, Rochester, NY, EE. UU.). Esta base de datos estará ubicada físicamente en un servidor dentro de las fronteras canadienses. La base de datos se trasladará a un servidor seguro en la Universidad de Alberta al final del estudio.

Los posibles registros de voz durante los episodios de tos se evitan mediante un algoritmo integrado en el dispositivo, que limpia automáticamente cualquier sonido que no sea la tos antes de transferir los datos al servidor en la nube.

Los coordinadores de investigación locales utilizarán un portal basado en la web para verificar el uso de los dispositivos y que los dispositivos funcionen correctamente. Este portal no incluye datos personales de los participantes, sino solo el identificador del dispositivo, por lo que la comparación del flujo de datos del paciente real no se producirá en ninguna infraestructura de Healthcare Originals.

Se asignará una identificación de estudio progresiva única a cada participante que ingrese al estudio. Esta identificación se asociará con el identificador ADAMM-RSM y se utilizará en una base de datos separada para recopilar datos clínicos y de seguimiento. La identificación se asociará a los identificadores de los participantes solo en un tercer archivo de Excel, encriptado y protegido con una contraseña a la que solo podrán acceder los investigadores del estudio.

Se solicitará a los participantes que completen 3 cuestionarios de calidad de vida (el cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King para PF-ILD o el cuestionario respiratorio de Saint George para los otros diagnósticos, el cuestionario de tos de Leicester y el cuestionario de disnea MRC para todos los pacientes inscritos) en el momento de la matrícula, ya los 3 y 6 meses. Los cuestionarios se utilizarán para comparar las respuestas a los 3 y 6 meses con los datos generados por el dispositivo. Se les pedirá a los participantes que devuelvan el dispositivo al sitio del estudio en el punto de tiempo de 6 meses. Los datos clínicos se recopilarán de la historia clínica del participante si está disponible en los puntos de tiempo de referencia, 3 y 6 meses según los CRF.