Integrazione delle misure biometriche elettroniche riportate dal paziente (ePReBM) da dispositivi indossabili nelle malattie respiratorie

Il progetto mirerà a creare l'infrastruttura per raccogliere i dati clinici e le misure biometriche riportate dai partecipanti (ePReBM) dai dispositivi indossabili in un database e a condurre una fase pilota con un numero limitato di partecipanti. Durante questa fase, verrà testata la fattibilità di un monitoraggio domiciliare a lungo termine (6 mesi) dei parametri respiratori con il dispositivo indossabile ADAMM-RSM (Health Care Originals, Rochester, NY, USA), in parallelo con lo standard di cura, in un numero limitato di partecipanti con malattia interstiziale fibrosante progressiva (PF-ILD) tra cui fibrosi polmonare idiopatica (IPF), trapianto di polmone, fibrosi cistica (FC) e bronchiectasie e tubercolosi (TB). Il disegno dello studio testerà la possibilità di raccogliere dati da ADAMM-RSM: idealmente, i partecipanti dovrebbero indossare l'ADAMM-RSM ogni giorno, per almeno 8 ore. Ai fini di questo studio, gli investigatori mireranno a raccogliere dati dal dispositivo per ogni partecipante almeno 3 giorni alla settimana, almeno 8 ore al giorno, per un periodo di 6 mesi.

La durata di questo studio è stimata in 2 anni, compresa l'analisi dei dati. Ai partecipanti verranno fornite le dovute informazioni sullo studio e firmeranno un consenso scritto prima dell'immatricolazione (una copia è allegata alla domanda al Research Ethics Office dell'Università di Alberta).

A ogni partecipante arruolato nello studio verrà chiesto di indossare il dispositivo ADAMM-RSM (Health Care Originals, Rochester, NY, USA) ogni giorno per 6 mesi.

Il dispositivo indossabile include un biosensore e un processore non invasivi attaccati alla superficie della pelle mediante un adesivo adesivo. È progettato per misurare l'attività fisica, la frequenza cardiaca, la respirazione, la temperatura cutanea e le metriche della tosse utilizzando trasduttori audio incorporati, termistore, accelerometro, giroscopio e magnetometro. Può essere applicato ovunque sul petto, con un adesivo monouso e intercambiabile. In quanto tale, il dispositivo è in grado di raccogliere frequenza cardiaca e respiratoria, temperatura e tosse e di correlare questi parametri al riposo, all'attività e all'intensità dell'attività per la durata della batteria (18 ore). Dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti verranno istruiti su come applicare e rimuovere il dispositivo sul/dal torace, utilizzare il dispositivo durante il giorno e ricaricarlo durante la notte utilizzando il suo caricabatterie dedicato.

Ogni dispositivo viene fornito con un identificatore anonimo univoco e trasmetterà i dati tramite Wi-Fi a un database protetto da cloud fornito da Health Care Originals (Health Care Originals, Rochester, NY, USA). Questo database si troverà fisicamente in un server all'interno dei confini canadesi. Il database verrà spostato su un server protetto presso l'Università di Alberta alla fine dello studio.

Le potenziali registrazioni del parlato durante gli episodi di tosse sono prevenute da un algoritmo integrato nel dispositivo, che pulisce automaticamente qualsiasi suono diverso dalla tosse prima di trasferire i dati al server cloud.

I coordinatori locali della ricerca utilizzeranno un portale web per verificare l'utilizzo dei dispositivi e che i dispositivi funzionino correttamente. Questo portale non include i dati personali dei partecipanti, ma solo l'identificatore del dispositivo, quindi la corrispondenza del paziente effettivo con il flusso di dati non si verificherà su nessuna infrastruttura di Healthcare Originals.

A ogni partecipante che entra nello studio verrà assegnato un ID di studio progressivo univoco. Questo ID sarà abbinato all'identificatore ADAMM-RSM e verrà utilizzato in un database separato per raccogliere dati clinici e di follow-up. L'ID sarà accoppiato agli identificatori dei partecipanti solo in un terzo file excel, crittografato e protetto con una password che sarà accessibile solo ai ricercatori dello studio.

Ai partecipanti verrà richiesto di compilare 3 questionari sulla qualità della vita (il questionario King's Brief Interstitial Lung Disease per PF-ILD o Saint George Respiratory Questionnaire per le altre diagnosi, il Leicester Cough Questionnaire e il questionario MRC sulla dispnea per tutti i pazienti arruolati) presso il momento dell'iscrizione, e dopo 3 e 6 mesi. I questionari verranno utilizzati per confrontare le risposte a 3 e 6 mesi con i dati generati dal dispositivo. Ai partecipanti verrà chiesto di restituire il dispositivo al sito dello studio al timepoint di 6 mesi. I dati clinici saranno raccolti dal grafico del partecipante se disponibile al basale, 3 e 6 punti temporali del mese secondo il CRF.