Integracja elektronicznych pomiarów biometrycznych zgłaszanych przez pacjentów (ePReBM) z urządzeń do noszenia w chorobach układu oddechowego

Projekt będzie miał na celu stworzenie infrastruktury do gromadzenia danych klinicznych i zgłoszonych przez uczestników środków biometrycznych (ePReBM) z urządzeń do noszenia w bazie danych oraz przeprowadzenie fazy pilotażowej z ograniczoną liczbą uczestników. Podczas tej fazy testowana będzie możliwość długoterminowego (6 miesięcy) domowego monitorowania parametrów oddechowych za pomocą urządzenia ubieralnego ADAMM-RSM (Health Care Originals, Rochester, NY, USA), równolegle ze standardem opieki, u ograniczonej liczby uczestników z postępującą włókniejącą chorobą śródmiąższową (PF-ILD), w tym idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), przeszczepem płuc, mukowiscydozą (CF) i rozstrzeniem oskrzeli oraz gruźlicą (TB). Projekt badania przetestuje możliwość zbierania danych z ADAMM-RSM: najlepiej, aby uczestnicy nosili ADAMM-RSM codziennie, przez co najmniej 8 godzin. Na potrzeby tego badania badacze będą dążyć do zbierania danych z urządzenia dla każdego uczestnika przez co najmniej 3 dni w tygodniu, co najmniej 8 godzin dziennie, przez okres 6 miesięcy.

Czas trwania tego badania szacowany jest na 2 lata, łącznie z analizą danych. Uczestnicy otrzymają stosowną informację o badaniu oraz podpiszą pisemną zgodę przed przystąpieniem do badania (kopia dołączana jest do wniosku do Biura Etyki Badań Uniwersytetu Alberty).

Każdy uczestnik włączony do badania zostanie poproszony o noszenie urządzenia ADAMM-RSM (Health Care Originals, Rochester, NY, USA) codziennie przez 6 miesięcy.

Urządzenie do noszenia na ciele zawiera nieinwazyjny bioczujnik i procesor, który jest przymocowany do powierzchni skóry za pomocą samoprzylepnej naklejki. Jest przeznaczony do pomiaru aktywności fizycznej, tętna, oddychania, temperatury skóry i wskaźników kaszlu za pomocą wbudowanych przetworników audio, termistora, akcelerometru, żyroskopu i magnetometru. Można go nakleić w dowolnym miejscu na klatce piersiowej za pomocą jednorazowej, wymiennej naklejki. W związku z tym urządzenie jest w stanie zbierać tętno i częstość oddechów, temperaturę i kaszel oraz skorelować te parametry z odpoczynkiem, aktywnością i intensywnością aktywności przez czas działania baterii (18 godzin). Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poinstruowani, jak zakładać i zdejmować urządzenie z/na klatkę piersiową, korzystać z urządzenia w ciągu dnia oraz ładować je w nocy za pomocą dedykowanej ładowarki.

Każde urządzenie jest dostarczane z unikalnym anonimowym identyfikatorem i przesyła dane przez Wi-Fi do zabezpieczonej w chmurze bazy danych dostarczanej przez Health Care Originals (Health Care Originals, Rochester, NY, USA). Ta baza danych będzie fizycznie zlokalizowana na serwerze w granicach Kanady. Po zakończeniu badania baza danych zostanie przeniesiona na zabezpieczony serwer na Uniwersytecie Alberty.

Potencjalnym rejestracjom mowy podczas epizodów kaszlu zapobiega zintegrowany algorytm w urządzeniu, automatycznie oczyszczający wszelkie dźwięki inne niż kaszel przed przesłaniem danych do serwera w chmurze.

Lokalni koordynatorzy badań będą korzystać z portalu internetowego, aby sprawdzać wykorzystanie urządzeń i sprawdzać, czy urządzenia działają prawidłowo. Ten portal nie zawiera danych osobowych uczestników, a jedynie identyfikator urządzenia, więc wsteczne dopasowanie rzeczywistego pacjenta do strumienia danych nie będzie miało miejsca w żadnej infrastrukturze Healthcare Originals.

Każdemu uczestnikowi przystępującemu do badania zostanie przydzielony unikalny identyfikator badania progresywnego. Ten identyfikator zostanie powiązany z identyfikatorem ADAMM-RSM i będzie używany w oddzielnej bazie danych do gromadzenia danych klinicznych i danych kontrolnych. Identyfikator zostanie powiązany z identyfikatorami uczestników dopiero w trzecim pliku programu Excel, zaszyfrowanym i chronionym hasłem, które będzie dostępne tylko dla badaczy.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 3 kwestionariuszy jakości życia (kwestionariusz King's Brief śródmiąższowej choroby płuc dla PF-ILD lub kwestionariusz oddechowy Saint George dla innych rozpoznań, kwestionariusz Leicester Cough Questionnaire i kwestionariusz duszności MRC dla wszystkich włączonych pacjentów) o godz. w momencie rejestracji oraz po 3 i 6 miesiącach. Kwestionariusze zostaną wykorzystane do porównania odpowiedzi po 3 i 6 miesiącach z danymi wygenerowanymi z urządzenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o zwrócenie urządzenia do miejsca badania w 6-miesięcznym punkcie czasowym. Dane kliniczne zostaną zebrane z wykresu uczestnika, jeśli będą dostępne w punktach czasowych linii bazowej, 3 i 6 miesięcy zgodnie z CRF.