Интеграция электронных биометрических показателей пациентов (ePReBM) с носимых устройств при респираторных заболеваниях

Проект будет направлен на создание инфраструктуры для сбора клинических данных и сообщенных участниками биометрических измерений (ePReBM) с носимых устройств в базу данных, а также на запуск пилотного этапа с ограниченным числом участников. На этом этапе будет проверена возможность длительного (6 месяцев) домашнего мониторинга респираторных параметров с помощью носимого устройства ADAMM-RSM (Health Care Originals, Рочестер, штат Нью-Йорк, США) параллельно со стандартом медицинской помощи. у ограниченного числа участников с прогрессирующим фиброзирующим интерстициальным заболеванием (PF-ILD), включая идиопатический легочный фиброз (IPF), трансплантацию легкого, кистозный фиброз (CF) и бронхоэктазы, а также туберкулез (ТБ). Дизайн исследования позволит проверить возможность сбора данных с ADAMM-RSM: в идеале участники должны носить ADAMM-RSM каждый день не менее 8 часов. В целях этого исследования исследователи будут стремиться собирать данные с устройства для каждого участника не менее 3 дней в неделю, не менее 8 часов в день в течение 6 месяцев.

Продолжительность исследования оценивается в 2 года, включая анализ данных. Участникам будет предоставлена ​​необходимая информация об исследовании, и они подпишут письменное согласие до зачисления (копия прилагается к заявке в Управление по этике исследований Университета Альберты).

Каждому участнику, включенному в исследование, будет предложено носить устройство ADAMM-RSM (Health Care Originals, Рочестер, штат Нью-Йорк, США) каждый день в течение 6 месяцев.

Носимое устройство включает в себя неинвазивный биосенсор и процессор, который крепится к поверхности кожи с помощью клейкой наклейки. Он предназначен для измерения физической активности, частоты сердечных сокращений, дыхания, температуры кожи и показателей кашля с использованием встроенных аудиопреобразователей, термистора, акселерометра, гироскопа и магнитометра. Его можно наклеить в любом месте на грудь с помощью одноразовой сменной наклейки. Таким образом, устройство может регистрировать частоту сердечных сокращений и дыхания, температуру и кашель, а также соотносить эти параметры с отдыхом, активностью и интенсивностью активности в течение всего времени работы от батареи (18 часов). После подписания информированного согласия участники будут проинструктированы о том, как накладывать и снимать устройство с/на грудь, использовать устройство в течение дня и заряжать его ночью с помощью специального зарядного устройства.

Каждое устройство снабжено уникальным анонимным идентификатором и будет передавать данные через Wi-Fi в защищенную облачную базу данных, предоставленную Health Care Originals (Health Care Originals, Рочестер, Нью-Йорк, США). Эта база данных будет физически расположена на сервере в пределах канадских границ. По окончании исследования база данных будет перемещена на защищенный сервер в Университете Альберты.

Возможные регистрации речи во время эпизодов кашля предотвращаются встроенным в устройство алгоритмом, который автоматически очищает любой звук, кроме кашля, перед передачей данных на облачный сервер.

Местные координаторы исследований будут использовать веб-портал для проверки использования устройств и их правильной работы. Этот портал не включает личные данные участников, а только идентификатор устройства, поэтому сопоставление фактического пациента с потоком данных не будет происходить ни в одной инфраструктуре Healthcare Originals.

Каждому участнику, участвующему в исследовании, будет присвоен уникальный идентификатор прогрессивного исследования. Этот идентификатор будет связан с идентификатором ADAMM-RSM и будет использоваться в отдельной базе данных для сбора клинических и последующих данных. Идентификатор будет связан с идентификаторами участников только в третьем файле Excel, зашифрованном и защищенном паролем, который будет доступен только исследователям.

Участникам будет предложено заполнить 3 анкеты качества жизни (краткая анкета Кинга по интерстициальным заболеваниям легких для PF-ILD или респираторная анкета Сент-Джорджа для других диагнозов, Лестерская анкета для кашля и анкета MRC для одышки для всех зарегистрированных пациентов) на к моменту зачисления, а также через 3 и 6 мес. Анкеты будут использоваться для сравнения ответов через 3 и 6 месяцев с данными, полученными с помощью устройства. Участников попросят вернуть устройство на место исследования через 6 месяцев. Клинические данные будут собираться из карты участника, если они доступны на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев в соответствии с CRF.