Integration elektronischer, von Patienten gemeldeter biometrischer Messungen (ePReBMs) von tragbaren Geräten bei Atemwegserkrankungen

Das Projekt zielt darauf ab, die Infrastruktur zu schaffen, um klinische Daten und von Teilnehmern gemeldete biometrische Messungen (ePReBMs) von tragbaren Geräten in einer Datenbank zu sammeln und eine Pilotphase mit einer begrenzten Anzahl von Teilnehmern durchzuführen. In dieser Phase wird die Machbarkeit einer langfristigen (6 Monate) Heimüberwachung von Atemparametern mit dem tragbaren Gerät ADAMM-RSM (Health Care Originals, Rochester, NY, USA) parallel zum Behandlungsstandard getestet. bei einer begrenzten Anzahl von Teilnehmern mit progressiver fibrosierender interstitieller Erkrankung (PF-ILD), einschließlich idiopathischer Lungenfibrose (IPF), Lungentransplantation, zystischer Fibrose (CF) und Bronchiektasie sowie Tuberkulose (TB). Das Studiendesign wird die Möglichkeit testen, Daten von ADAMM-RSM zu sammeln: Idealerweise sollten die Teilnehmer das ADAMM-RSM jeden Tag für mindestens 8 Stunden tragen. Für die Zwecke dieser Studie streben die Forscher an, für jeden Teilnehmer mindestens 3 Tage pro Woche, mindestens 8 Stunden pro Tag, über einen Zeitraum von 6 Monaten Daten vom Gerät zu sammeln.

Die Dauer dieser Studie wird einschließlich der Datenanalyse auf 2 Jahre geschätzt. Die Teilnehmer erhalten die erforderlichen Informationen über die Studie und sie unterzeichnen vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligung (eine Kopie ist dem Antrag an das Research Ethics Office der University of Alberta beigefügt).

Jeder an der Studie teilnehmende Teilnehmer wird gebeten, das ADAMM-RSM-Gerät (Health Care Originals, Rochester, NY, USA) 6 Monate lang täglich zu tragen.

Das tragbare Gerät umfasst einen nicht-invasiven Biosensor und Prozessor, der mit einem selbstklebenden Aufkleber an der Hautoberfläche befestigt wird. Es wurde entwickelt, um körperliche Aktivität, Herzfrequenz, Atmung, Hauttemperatur und Hustenwerte mithilfe von eingebetteten Audiowandlern, Thermistoren, Beschleunigungsmessern, Gyroskopen und Magnetometern zu messen. Es kann überall auf der Brust angebracht werden, mit einem austauschbaren Einweg-Sticker. So ist das Gerät in der Lage, Herz- und Atemfrequenz, Temperatur und Husten zu erfassen und diese Parameter für die Laufzeit der Batterie (18 Stunden) mit Ruhe, Aktivität und Aktivitätsintensität zu korrelieren. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer angewiesen, das Gerät anzubringen und von der Brust zu entfernen, das Gerät tagsüber zu verwenden und es nachts mit dem speziellen Ladegerät aufzuladen.

Jedes Gerät wird mit einer eindeutigen anonymen Kennung geliefert und überträgt die Daten über Wi-Fi an eine Cloud-gesicherte Datenbank, die von Health Care Originals (Health Care Originals, Rochester, NY, USA) bereitgestellt wird. Diese Datenbank wird sich physisch auf einem Server innerhalb der kanadischen Grenzen befinden. Die Datenbank wird am Ende der Studie auf einen gesicherten Server an der University of Alberta verschoben.

Mögliche Sprachregistrierungen während Hustenanfällen werden durch einen integrierten Algorithmus im Gerät verhindert, der automatisch alle Geräusche außer Husten bereinigt, bevor die Daten an den Cloud-Server übertragen werden.

Lokale Forschungskoordinatoren werden ein webbasiertes Portal verwenden, um die Verwendung der Geräte zu überprüfen und sicherzustellen, dass die Geräte ordnungsgemäß funktionieren. Dieses Portal enthält keine personenbezogenen Daten der Teilnehmer, sondern nur die Gerätekennung, sodass ein Abgleich des tatsächlichen Patienten mit dem Datenstrom in keiner Infrastruktur von Healthcare Originals erfolgt.

Jedem Teilnehmer, der an der Studie teilnimmt, wird eine eindeutige progressive Studien-ID zugewiesen. Diese ID wird mit der ADAMM-RSM-Kennung gekoppelt und in einer separaten Datenbank verwendet, um klinische und Follow-up-Daten zu sammeln. Die ID wird nur in einer dritten Excel-Datei mit den Identifikatoren der Teilnehmer gekoppelt, verschlüsselt und mit einem Passwort geschützt, auf das nur die Studienforscher zugreifen können.

Die Teilnehmer werden gebeten, 3 Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen (den King's Brief Interstitial Lung Disease Fragebogen für PF-ILD oder den Saint George Respiratory Questionnaire für die anderen Diagnosen, den Leicester Cough Questionnaire und den MRC Dyspnea Questionnaire für alle eingeschriebenen Patienten). zum Zeitpunkt der Immatrikulation sowie nach 3 und 6 Monaten. Die Fragebögen werden verwendet, um die Antworten nach 3 und 6 Monaten mit den vom Gerät generierten Daten zu vergleichen. Die Teilnehmer werden gebeten, das Gerät nach 6 Monaten an den Studienort zurückzugeben. Klinische Daten werden aus dem Diagramm des Teilnehmers gesammelt, falls verfügbar, zum Zeitpunkt der Grundlinie, nach 3 und 6 Monaten gemäß den CRFs.