Elektronisten potilaiden raportoimien biometristen mittausten (ePReBM) integrointi puetettavista laitteista hengityselinsairauksissa

Hankkeen tavoitteena on luoda infrastruktuuri kliinisen tiedon keräämiseksi ja osallistujien raportoimien biometristen mittausten (ePReBM) keräämiseksi puetettavista laitteista tietokantaan sekä pilottivaiheen suorittaminen rajoitetulla osallistujamäärällä. Tässä vaiheessa testataan pitkän aikavälin (6 kuukautta) hengitysparametrien kotiseurannan toteutettavuutta puettavalla ADAMM-RSM-laitteella (Health Care Originals, Rochester, NY, USA) rinnakkain hoidon standardin kanssa. rajoitetulla määrällä osallistujia, joilla oli progressiivinen fibrosoiva interstitiaalinen sairaus (PF-ILD), mukaan lukien idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), keuhkonsiirto, kystinen fibroosi (CF) ja bronkiektaasi sekä tuberkuloosi (TB). Tutkimussuunnitelmassa testataan mahdollisuutta kerätä tietoja ADAMM-RSM:stä: ihannetapauksessa osallistujien tulisi käyttää ADAMM-RSM:ää joka päivä, vähintään 8 tunnin ajan. Tätä tutkimusta varten tutkijat pyrkivät keräämään tietoja laitteesta jokaiselta osallistujalta vähintään 3 päivää viikossa, vähintään 8 tuntia päivässä, 6 kuukauden ajan.

Tämän tutkimuksen kesto on arvioitu kahdeksi vuodeksi sisältäen data-analyysin. Osallistujille annetaan asianmukaiset tiedot tutkimuksesta ja he allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista (kopio on liitetty hakemukseen Albertan yliopiston tutkimuseettiseen toimistoon).

Jokaista tutkimukseen osallistuvaa henkilöä pyydetään käyttämään ADAMM-RSM-laitetta (Health Care Originals, Rochester, NY, USA) joka päivä kuuden kuukauden ajan.

Puettava laite sisältää non-invasiivisen biosensorin ja prosessorin, joka kiinnitetään ihon pintaan tarralla. Se on suunniteltu mittaamaan fyysistä aktiivisuutta, sykettä, hengitystä, ihon lämpötilaa ja yskämittareita sulautettujen ääniantureiden, termistorin, kiihtyvyysmittarin, gyroskoopin ja magnetometrin avulla. Sitä voidaan kiinnittää mihin tahansa rintaan kertakäyttöisellä, vaihdettavalla tarralla. Sellaisenaan laite pystyy keräämään sydämen ja hengitystiheyden, lämpötilan ja yskän ja korreloimaan nämä parametrit lepoon, aktiivisuuteen ja aktiivisuuden intensiteettiin akun keston ajan (18 tuntia). Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen osallistujat opastetaan laitteen kiinnittämiseen ja poistamiseen rintakehästä, laitteen käyttöön päiväsaikaan ja lataukseen yöllä erillisellä laturilla.

Jokaisella laitteella on yksilöllinen anonyymi tunniste, ja se välittää tiedot Wi-Fi-yhteyden kautta pilvisuojattuun tietokantaan, jonka tarjoaa Health Care Originals (Health Care Originals, Rochester, NY, USA). Tämä tietokanta sijaitsee fyysisesti palvelimella Kanadan rajojen sisällä. Tietokanta siirretään suojatulle palvelimelle Albertan yliopistossa tutkimuksen lopussa.

Mahdolliset puheen rekisteröinnit yskimisjaksojen aikana estetään laitteeseen integroidulla algoritmilla, joka puhdistaa automaattisesti kaikki muut äänet kuin yskä ennen tietojen siirtämistä pilvipalvelimelle.

Paikalliset tutkimuskoordinaattorit tarkistavat verkkoportaalin avulla laitteiden käytön ja laitteiden toimivuuden. Tämä portaali ei sisällä osallistujien henkilötietoja, vaan ainoastaan ​​laitetunnisteen, joten todellisen potilaan ja tietovirran yhdistämistä ei tapahdu missään Healthcare Originals -infrastruktuurissa.

Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle osallistujalle annetaan yksilöllinen progressiivinen tutkimustunnus. Tämä tunnus liitetään ADAMM-RSM-tunnisteeseen ja sitä käytetään erillisessä tietokannassa kliinisten ja seurantatietojen keräämiseen. Tunnus liitetään osallistujien tunnisteisiin vain kolmannessa excel-tiedostossa, joka on salattu ja suojattu salasanalla, joka on vain tutkimuksen tutkijoiden käytettävissä.

Osallistujia pyydetään täyttämään 3 elämänlaatukyselyä (King's Brief Interstitial Lung Disease -kyselylomake PF-ILD:lle tai Saint George Respiratory Questionnaire muita diagnooseja varten, Leicester Cough Questionnaire ja MRC hengenahdistuskysely kaikille osallistuneille potilaille) klo. Ilmoittautumishetkellä sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Kyselylomakkeilla verrataan vastauksia 3 ja 6 kuukauden kohdalla laitteesta saatuihin tietoihin. Osallistujia pyydetään palauttamaan laite tutkimuspaikalle 6 kuukauden kuluttua. Kliiniset tiedot kerätään osallistujan kaaviosta, jos ne ovat saatavilla lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden aikapisteissä CRF:n mukaisesti.