Integração de medidas biométricas relatadas pelo paciente eletrônico (ePReBMs) de dispositivos vestíveis em doenças respiratórias

O projeto terá como objetivo criar a infraestrutura para coletar dados clínicos e medidas biométricas relatadas pelos participantes (ePReBMs) de dispositivos vestíveis em um banco de dados e executar uma fase piloto com um número limitado de participantes. Durante esta fase, será testada a viabilidade de um monitoramento domiciliar de longo prazo (6 meses) dos parâmetros respiratórios com o dispositivo vestível ADAMM-RSM (Health Care Originals, Rochester, NY, EUA), em paralelo com o padrão de atendimento, em um número limitado de participantes com doença intersticial fibrosante progressiva (PF-ILD), incluindo fibrose pulmonar idiopática (IPF), transplante de pulmão, fibrose cística (FC) e bronquiectasia e tuberculose (TB). O desenho do estudo testará a possibilidade de coletar dados do ADAMM-RSM: idealmente, os participantes devem usar o ADAMM-RSM todos os dias, por pelo menos 8 horas. Para o propósito deste estudo, os investigadores terão como objetivo coletar dados do dispositivo para cada participante pelo menos 3 dias por semana, pelo menos 8 horas por dia, por um período de 6 meses.

A duração deste estudo é estimada em 2 anos, incluindo a análise dos dados. Os participantes receberão as devidas informações sobre o estudo e assinarão um consentimento por escrito antes da inscrição (uma cópia está anexada ao formulário no Escritório de Ética em Pesquisa da Universidade de Alberta).

Todos os participantes inscritos no estudo serão solicitados a usar o dispositivo ADAMM-RSM (Health Care Originals, Rochester, NY, EUA) todos os dias durante 6 meses.

O dispositivo vestível inclui um biossensor não invasivo e um processador que é fixado na superfície da pele por meio de um adesivo. Ele foi projetado para medir atividade física, frequência cardíaca, respiração, temperatura da pele e métricas de tosse usando transdutores de áudio incorporados, termistor, acelerômetro, giroscópio e magnetômetro. Pode ser aplicado em qualquer parte do peito, com um autocolante descartável e substituível. Dessa forma, o dispositivo é capaz de coletar frequência cardíaca e respiratória, temperatura e tosse, e correlacionar esses parâmetros com repouso, atividade e intensidade da atividade durante a duração da bateria (18 horas). Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os participantes serão instruídos sobre como colocar e retirar o aparelho do peito, usar o aparelho durante o dia e recarregá-lo à noite com o carregador dedicado.

Cada dispositivo é fornecido com um identificador anônimo exclusivo e transmitirá os dados via Wi-Fi para um banco de dados protegido em nuvem fornecido pela Health Care Originals (Health Care Originals, Rochester, NY, EUA). Esse banco de dados estará localizado fisicamente em um servidor dentro das fronteiras canadenses. O banco de dados será movido para um servidor seguro na Universidade de Alberta no final do estudo.

Possíveis registros de fala durante episódios de tosse são evitados por um algoritmo integrado no dispositivo, limpando automaticamente qualquer som diferente de tosse antes de transferir os dados para o servidor em nuvem.

Os coordenadores de pesquisa locais usarão um portal baseado na web para verificar o uso dos dispositivos e se eles estão funcionando corretamente. Este portal não inclui dados pessoais dos participantes, mas apenas o identificador do dispositivo, portanto, a comparação do paciente real com o fluxo de dados não ocorrerá em nenhuma infraestrutura da Healthcare Originals.

Uma ID de estudo progressiva exclusiva será atribuída a cada participante que entrar no estudo. Esse ID será acoplado ao identificador ADAMM-RSM e será usado em um banco de dados separado para coletar dados clínicos e de acompanhamento. O ID será acoplado aos identificadores dos participantes apenas em um terceiro arquivo Excel, criptografado e protegido por uma senha que será acessível apenas aos pesquisadores do estudo.

Os participantes serão solicitados a preencher 3 questionários de qualidade de vida (o questionário King's Brief Intersticial Lung Disease para PF-ILD ou Saint George Respiratory Questionnaire para os outros diagnósticos, o Leicester Cough Questionnaire e o questionário MRC dispnéia para todos os pacientes inscritos) em no momento da inscrição, e após 3 e 6 meses. Os questionários serão usados ​​para comparar as respostas aos 3 e 6 meses com os dados gerados pelo dispositivo. Os participantes serão solicitados a devolver o dispositivo ao local do estudo no período de 6 meses. Os dados clínicos serão coletados do prontuário do participante, se disponíveis na linha de base, 3 e 6 meses, de acordo com os CRFs.