NTGにおけるQLS-101の安全性と忍容性を評価するための研究
2025年1月16日 更新者：Qlaris Bio, Inc.
正常眼圧緑内障（NTG）の被験者におけるQLS-101対チモロール防腐剤フリー（PF）点眼液の安全性と忍容性を評価するための無作為化実薬対照研究
正常眼圧緑内障の被験者を対象に、QLS-101 対チモロール マレイン酸防腐剤フリー (PF) 0.5% 点眼液の安全性と忍容性を評価するための無作為化実薬対照マルチサイト ダブルマスク 28 日間試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 視力 +1.0 logMAR 以上
- -インフォームドコンセントを喜んで与える
- 現在の眼圧降下薬から洗い流す能力 -
除外基準:
- すべての続発性緑内障
- -以前の緑内障眼内またはレーザー手術（スクリーニングから18か月以上行われた場合、選択的レーザー線維柱帯形成術が許可されます）
- 屈折矯正手術
- 眼の感染症または炎症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QLS-101点眼液1.0%
点眼液を 1 日 1 回 (QD) 両眼 (OU) に 14 日間投与した後、14 日間 1 日 2 回 (BID) 投与。
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点眼液 QD OU を 14 日間投与し、続いて 14 日間 BID OU を投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：チモロールマレイン酸塩PF 0.5%点眼液
点眼液 QD OU を 14 日間投与し、続いて 14 日間 BID OU を投与。
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点眼液 QD OU を 14 日間投与し、続いて 14 日間 BID OU を投与。
他の名前：
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実験的：QLS-101点眼液2.0%
点眼液 QD OU を 14 日間投与し、続いて 14 日間 BID OU を投与。
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点眼液 QD OU を 14 日間投与し、続いて 14 日間 BID OU を投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼の安全性
時間枠：86日
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治療関連の有害事象のある参加者の数が監視されます
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86日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧降下作用
時間枠：14日間
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ベースラインから眼圧が低下した参加者の数が計算されます
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：B. Wirostko, M.D.、Qlaris Bio, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (実際)
2022年8月26日
研究の完了 (実際)
2022年8月26日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QC-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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