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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di QLS-101 in NTG

16 gennaio 2025 aggiornato da: Qlaris Bio, Inc.

Uno studio randomizzato con controllo attivo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di QLS-101 rispetto alla soluzione oftalmica priva di conservanti (PF) di timololo in soggetti con glaucoma a tensione normale (NTG)

Uno studio di 28 giorni randomizzato, controllato attivo, multi-sito, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di QLS-101 rispetto a una soluzione oftalmica allo 0,5% priva di conservanti (PF) di timololo maleato in soggetti con glaucoma da tensione normale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Acuità visiva +1,0 logMAR o superiore
  2. Disposto a dare il consenso informato
  3. Capacità di washout dagli attuali farmaci per abbassare la pressione intraoculare -

Criteri di esclusione:

  1. Tutti i glaucomi secondari
  2. Pregressa chirurgia intraoculare o laser del glaucoma (la trabeculoplastica laser selettiva è consentita se eseguita a 18 mesi o più dallo screening)
  3. Chirurgia refrattiva
  4. Infezione o infiammazione oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QLS-101 soluzione oftalmica 1,0%
Dosaggio della soluzione oftalmica una volta al giorno (QD) in entrambi gli occhi (OU) per 14 giorni seguiti da 14 giorni di somministrazione due volte al giorno (BID).
Droga: QLS-101
Soluzione oftalmica Dosaggio QD OU per 14 giorni seguito da 14 giorni BID OU dosaggio.
Altri nomi:
  • Soluzione oftalmica QLS-101
Comparatore attivo: Timololo maleato PF 0,5% soluzione oftalmica
Soluzione oftalmica Dosaggio QD OU per 14 giorni seguito da 14 giorni BID OU dosaggio.
Droga: Timololo maleato PF 0,5% soluzione oftalmica
Soluzione oftalmica Dosaggio QD OU per 14 giorni seguito da 14 giorni BID OU dosaggio.
Altri nomi:
  • Timololo
Sperimentale: QLS-101 soluzione oftalmica 2,0%
Soluzione oftalmica Dosaggio QD OU per 14 giorni seguito da 14 giorni BID OU dosaggio.
Droga: QLS-101
Soluzione oftalmica Dosaggio QD OU per 14 giorni seguito da 14 giorni BID OU dosaggio.
Altri nomi:
  • Soluzione oftalmica QLS-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza oculare
Lasso di tempo: 86 giorni
Verrà monitorato il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
86 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia ipotensiva oculare
Lasso di tempo: 14 giorni
Verrà calcolato il numero di partecipanti con riduzione della pressione intraoculare rispetto al basale
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: B. Wirostko, M.D., Qlaris Bio, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QC-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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