En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af QLS-101 i NTG
16. januar 2025 opdateret af: Qlaris Bio, Inc.
En randomiseret, aktivt kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af QLS-101 versus timolol konserveringsmiddelfri (PF) oftalmisk opløsning hos personer med normal spændingsglaukom (NTG)
Et randomiseret aktivt-kontrolleret multi-site dobbeltmasket 28-dages studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af QLS-101 versus timololmaleat Konserveringsmiddelfri (PF) 0,5 % oftalmisk opløsning hos personer med normal spændingsglaukom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Synsstyrke +1,0 logMAR eller bedre
- Er villig til at give informeret samtykke
- Evne til at udvaske sig fra nuværende intraokulære tryksænkende medicin -
Ekskluderingskriterier:
- Alle sekundære glaukomer
- Tidligere grøn stær intraokulært eller laserkirurgi (selektiv lasertrabekuloplastik tilladt, når det er udført 18 måneder eller længere fra screening)
- Brydningsoperation
- Øjeninfektion eller betændelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QLS-101 oftalmisk opløsning 1,0 %
Oftalmisk opløsning én gang dagligt (QD) dosering i begge øjne (OU) i 14 dage efterfulgt af 14 dages dosering to gange dagligt (BID).
|
Oftalmisk opløsning QD OU dosering i 14 dage efterfulgt af 14 dage BID OU dosering.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Timolol maleat PF 0,5 % oftalmisk opløsning
Oftalmisk opløsning QD OU dosering i 14 dage efterfulgt af 14 dage BID OU dosering.
|
Oftalmisk opløsning QD OU dosering i 14 dage efterfulgt af 14 dage BID OU dosering.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: QLS-101 oftalmisk opløsning 2,0 %
Oftalmisk opløsning QD OU dosering i 14 dage efterfulgt af 14 dage BID OU dosering.
|
Oftalmisk opløsning QD OU dosering i 14 dage efterfulgt af 14 dage BID OU dosering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjensikkerhed
Tidsramme: 86 dage
|
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive overvåget
|
86 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær hypotensiv effekt
Tidsramme: 14 dage
|
Antal deltagere med intraokulær trykreduktion fra baseline vil blive beregnet
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: B. Wirostko, M.D., Qlaris Bio, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2021
Først opslået (Faktiske)
23. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Synsnervesygdomme
- Okulær hypertension
- Grøn stær
- Lavspændingsglaukom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Anti-arytmimidler
- Adrenerge midler
- Antihypertensive midler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Farmaceutiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Timolol
Andre undersøgelses-id-numre
- QC-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .