NTG에서 QLS-101의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2023년 3월 27일 업데이트: Qlaris Bio, Inc.
정상 안압 녹내장(NTG) 피험자에서 QLS-101 대 티몰롤 무보존제(PF) 점안액의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 활성 대조 연구
정상 안압 녹내장 대상자에서 QLS-101과 티몰롤 말레산염 무방부제(PF) 0.5% 점안액의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위 활성 제어 다중 부위 이중 마스킹 28일 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시력 +1.0 logMAR 이상
- 정보에 입각한 동의 제공
- 현재의 안내압 강하제로부터 씻을 수 있는 능력 -
제외 기준:
- 모든 속발성 녹내장
- 이전 녹내장 안내 또는 레이저 수술(선별적 레이저 섬유주성형술은 스크리닝으로부터 18개월 이상 완료한 경우 허용됨)
- 굴절 수술
- 안구 감염 또는 염증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QLS-101 점안액 1.0%
14일 동안 양쪽 눈에 1일 1회(QD) 점안액 투여(OU) 후 14일 동안 1일 2회(BID) 투여.
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14일 동안 점안액 QD OU 투약 후 14일 BID OU 투약.
다른 이름들:
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활성 비교기: 티몰롤 말레산염 PF 0.5% 점안액
14일 동안 점안액 QD OU 투약 후 14일 BID OU 투약.
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14일 동안 점안액 QD OU 투약 후 14일 BID OU 투약.
다른 이름들:
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실험적: QLS-101 점안액 2.0%
14일 동안 점안액 QD OU 투약 후 14일 BID OU 투약.
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14일 동안 점안액 QD OU 투약 후 14일 BID OU 투약.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 안전
기간: 86일
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치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수를 모니터링합니다.
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86일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압저하 효능
기간: 14 일
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기준선에서 안내압이 감소한 참가자 수를 계산합니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: B. Wirostko, M.D., Qlaris Bio, Inc.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QC-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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QLS-101에 대한 임상 시험
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Qlaris Bio, Inc.완전한안구 고혈압 | 녹내장 | 스터지-웨버 증후군미국
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Qlaris Bio, Inc.아직 모집하지 않음
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Qlaris Bio, Inc.모병
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Qlaris Bio, Inc.모병양쪽 눈의 원발성 개방각 녹내장 | 원발성 개방각 녹내장(POAG) | 원발성 개방각 녹내장, 상세불명의 눈 | 안구 고혈압(OHT)미국
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Qlaris Bio, Inc.완전한