Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости QLS-101 при NTG

16 января 2025 г. обновлено: Qlaris Bio, Inc.

Рандомизированное активно-контролируемое исследование для оценки безопасности и переносимости QLS-101 по сравнению с офтальмологическим раствором без консервантов тимолола (PF) у субъектов с глаукомой нормального напряжения (NTG)

Рандомизированное активно-контролируемое многоцентровое двойное слепое 28-дневное исследование для оценки безопасности и переносимости QLS-101 по сравнению с 0,5% офтальмологическим раствором тимолола малеата без консервантов (PF) у субъектов с глаукомой нормального давления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Острота зрения +1,0 logMAR или выше
  2. Готов дать информированное согласие
  3. Способность к отмыванию от текущих препаратов для снижения внутриглазного давления -

Критерий исключения:

  1. Все вторичные глаукомы
  2. Интраокулярная или лазерная хирургия глаукомы в анамнезе (селективная лазерная трабекулопластика разрешена, если она проводится через 18 месяцев или дольше после скрининга)
  3. Рефракционная хирургия
  4. Глазная инфекция или воспаление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QLS-101 раствор глазной 1,0%
Офтальмологический раствор один раз в день (QD) вводят в оба глаза (OU) в течение 14 дней, а затем в течение 14 дней два раза в день (BID).
Лекарство: QLS-101
Дозирование офтальмологического раствора QD OU в течение 14 дней с последующим 14-дневным дозированием BID OU.
Другие имена:
  • Офтальмологический раствор QLS-101
Активный компаратор: Тимолола малеат ПФ 0,5% раствор офтальмологический
Дозирование офтальмологического раствора QD OU в течение 14 дней с последующим 14-дневным дозированием BID OU.
Лекарство: Тимолола малеат ПФ 0,5% раствор офтальмологический
Дозирование офтальмологического раствора QD OU в течение 14 дней с последующим 14-дневным дозированием BID OU.
Другие имена:
  • Тимолол
Экспериментальный: QLS-101 раствор глазной 2,0%
Дозирование офтальмологического раствора QD OU в течение 14 дней с последующим 14-дневным дозированием BID OU.
Лекарство: QLS-101
Дозирование офтальмологического раствора QD OU в течение 14 дней с последующим 14-дневным дозированием BID OU.
Другие имена:
  • Офтальмологический раствор QLS-101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность для глаз
Временное ограничение: 86 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, будет контролироваться.
86 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глазная гипотензивная эффективность
Временное ограничение: 14 дней
Будет рассчитано количество участников со снижением внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qlaris Bio, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: B. Wirostko, M.D., Qlaris Bio, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QC-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться