- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04857827
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von QLS-101 bei NTG
27. März 2023 aktualisiert von: Qlaris Bio, Inc.
Eine randomisierte aktiv-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von QLS-101 im Vergleich zu konservierungsmittelfreier (PF) Augenlösung von Timolol bei Patienten mit Normaldruckglaukom (NTG)
Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde 28-Tage-Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von QLS-101 im Vergleich zu konservierungsmittelfreier (PF) 0,5 %-iger Augenlösung von Timololmaleat bei Patienten mit Normaldruckglaukom
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sehschärfe +1,0 logMAR oder besser
- Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Fähigkeit zur Auswaschung durch aktuelle Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks -
Ausschlusskriterien:
- Alle sekundären Glaukome
- Frühere intraokulare Glaukom- oder Laseroperation (selektive Laser-Trabekuloplastik zulässig, wenn sie 18 Monate oder länger nach dem Screening durchgeführt wurde)
- Refraktive Chirurgie
- Augeninfektion oder -entzündung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: QLS-101 Augenlösung 1,0 %
Augenlösung einmal täglich (QD) Dosierung in beide Augen (OU) für 14 Tage, gefolgt von 14 Tagen zweimal täglicher (BID) Dosierung.
|
Augenlösung QD OU-Dosierung für 14 Tage, gefolgt von 14 Tagen BID OU-Dosierung.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Timololmaleat PF 0,5 % Augenlösung
Augenlösung QD OU-Dosierung für 14 Tage, gefolgt von 14 Tagen BID OU-Dosierung.
|
Augenlösung QD OU-Dosierung für 14 Tage, gefolgt von 14 Tagen BID OU-Dosierung.
Andere Namen:
|
Experimental: QLS-101 Augenlösung 2,0 %
Augenlösung QD OU-Dosierung für 14 Tage, gefolgt von 14 Tagen BID OU-Dosierung.
|
Augenlösung QD OU-Dosierung für 14 Tage, gefolgt von 14 Tagen BID OU-Dosierung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Okulare Sicherheit
Zeitfenster: 86 Tage
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird überwacht
|
86 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Okulare hypotensive Wirksamkeit
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: B. Wirostko, M.D., Qlaris Bio, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Okuläre Hypertonie
- Sehnervenerkrankungen
- Glaukom
- Niederspannungsglaukom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Timolol
- Ophthalmische Lösungen
- Pharmazeutische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QC-202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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