Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję QLS-101 w NTG

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Qlaris Bio, Inc.

Randomizowane badanie z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i tolerancję QLS-101 w porównaniu z tymololem bez konserwantów (PF) roztwór oftalmiczny u pacjentów z jaskrą normalnego napięcia (NTG)

Randomizowane, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, 28-dniowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję QLS-101 w porównaniu z 0,5% roztworem do oczu maleinianu tymololu bez konserwantów (PF) u pacjentów z jaskrą normalnego ciśnienia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Vance Thompson Vision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostrość wzroku +1,0 logMAR lub lepsza
  2. Chęć wyrażenia świadomej zgody
  3. Zdolność do wypłukiwania z aktualnych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe -

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszystkie wtórne jaskry
  2. Przebyta operacja wewnątrzgałkowa lub laserowa jaskry (selektywna trabekuloplastyka laserowa dozwolona, ​​jeśli została wykonana 18 miesięcy lub dłużej od badania przesiewowego)
  3. Chirurgia refrakcyjna
  4. Zakażenie lub zapalenie oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QLS-101 roztwór oftalmiczny 1,0%
Roztwór oftalmiczny raz dziennie (QD) do obu oczu (OU) przez 14 dni, a następnie przez 14 dni dawkowanie dwa razy dziennie (BID).
Lek: QLS-101
Roztwór do oczu Dawkowanie QD OU przez 14 dni, a następnie 14 dni BID OU.
Inne nazwy:
  • QLS-101 roztwór oftalmiczny
Aktywny komparator: Maleinian tymololu PF 0,5% roztwór oftalmiczny
Roztwór do oczu Dawkowanie QD OU przez 14 dni, a następnie 14 dni BID OU.
Lek: Maleinian tymololu PF 0,5% roztwór oftalmiczny
Roztwór do oczu Dawkowanie QD OU przez 14 dni, a następnie 14 dni BID OU.
Inne nazwy:
  • Tymolol
Eksperymentalny: QLS-101 roztwór oftalmiczny 2,0%
Roztwór do oczu Dawkowanie QD OU przez 14 dni, a następnie 14 dni BID OU.
Lek: QLS-101
Roztwór do oczu Dawkowanie QD OU przez 14 dni, a następnie 14 dni BID OU.
Inne nazwy:
  • QLS-101 roztwór oftalmiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oczu
Ramy czasowe: 86 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem będzie monitorowana
86 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność hipotensyjna w oku
Ramy czasowe: 14 dni
Obliczona zostanie liczba uczestników z obniżeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: B. Wirostko, M.D., Qlaris Bio, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QC-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QLS-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj