Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av QLS-101 i NTG

27. mars 2023 oppdatert av: Qlaris Bio, Inc.

En randomisert aktiv-kontrollert studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av QLS-101 versus timolol konserveringsmiddelfri (PF) oftalmisk oppløsning hos personer med normal spenningsglaukom (NTG)

En randomisert aktiv-kontrollert flersteds dobbeltmasket 28-dagers studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til QLS-101 versus timololmaleat Konserveringsmiddelfri (PF) 0,5 % oftalmisk oppløsning hos personer med normal spenningsglaukom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Synsstyrke +1,0 logMAR eller bedre
  2. Villig til å gi informert samtykke
  3. Evne til å vaske ut fra gjeldende intraokulære trykksenkende medisiner -

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle sekundære glaukomer
  2. Tidligere glaukom intraokulær eller laserkirurgi (selektiv lasertrabekuloplastikk tillatt når det er utført 18 måneder eller lenger etter screening)
  3. Refraktiv kirurgi
  4. Øyeinfeksjon eller betennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QLS-101 oftalmisk løsning 1,0 %
Oftalmisk oppløsning én gang daglig (QD) dosering i begge øyne (OU) i 14 dager etterfulgt av 14 dager med dosering to ganger daglig (BID).
Legemiddel: QLS-101
Oftalmisk løsning QD OU dosering i 14 dager etterfulgt av 14 dager BID OU dosering.
Andre navn:
  • QLS-101 oftalmisk løsning
Aktiv komparator: Timolol maleat PF 0,5 % oftalmisk løsning
Oftalmisk løsning QD OU dosering i 14 dager etterfulgt av 14 dager BID OU dosering.
Legemiddel: Timolol maleat PF 0,5 % oftalmisk løsning
Oftalmisk løsning QD OU dosering i 14 dager etterfulgt av 14 dager BID OU dosering.
Andre navn:
  • Timolol
Eksperimentell: QLS-101 oftalmisk løsning 2,0 %
Oftalmisk løsning QD OU dosering i 14 dager etterfulgt av 14 dager BID OU dosering.
Legemiddel: QLS-101
Oftalmisk løsning QD OU dosering i 14 dager etterfulgt av 14 dager BID OU dosering.
Andre navn:
  • QLS-101 oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyesikkerhet
Tidsramme: 86 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli overvåket
86 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær hypotensiv effekt
Tidsramme: 14 dager
Antall deltakere med intraokulær trykkreduksjon fra baseline vil bli beregnet
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: B. Wirostko, M.D., Qlaris Bio, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QC-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Normal spenningsglaukom (NTG)

  • Qlaris Bio, Inc.
    Har ikke rekruttert ennå
    Qlaris fase 2-studie i NTG-pasienter
    Grønn stær | Normal spenningsglaukom (NTG) | Lavspenningsglaukom, bilateral | Lavspenningsglaukom, uspesifisert øye
    Korea, Republikken, Filippinene

Kliniske studier på QLS-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere