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Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do QLS-101 em GTN

27 de março de 2023 atualizado por: Qlaris Bio, Inc.

Um estudo randomizado de controle ativo para avaliar a segurança e a tolerabilidade de QLS-101 versus solução oftálmica livre de conservantes (PF) de timolol em indivíduos com glaucoma de tensão normal (NTG)

Um estudo duplo-cego multilocal, randomizado, controlado por ativo, de 28 dias para avaliar a segurança e a tolerabilidade de QLS-101 versus solução oftálmica de 0,5% sem conservantes (PF) de maleato de timolol em indivíduos com glaucoma de tensão normal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Acuidade visual +1,0 logMAR ou melhor
  2. Disposto a dar consentimento informado
  3. Capacidade de eliminação dos medicamentos atuais para redução da pressão intraocular -

Critério de exclusão:

  1. Todos os glaucomas secundários
  2. Cirurgia intra-ocular ou a laser prévia de glaucoma (trabeculoplastia a laser seletiva permitida quando realizada 18 meses ou mais a partir da triagem)
  3. cirurgia refrativa
  4. Infecção ou inflamação ocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QLS-101 solução oftálmica 1,0%
Solução oftálmica uma vez ao dia (QD) em ambos os olhos (OU) por 14 dias, seguido por 14 dias de dosagem duas vezes ao dia (BID).
Medicamento: QLS-101
Dosagem de solução oftálmica QD OU por 14 dias, seguida de dosagem de 14 dias BID OU.
Outros nomes:
  • Solução oftálmica QLS-101
Comparador Ativo: Maleato de Timolol PF 0,5% solução oftálmica
Dosagem de solução oftálmica QD OU por 14 dias, seguida de dosagem de 14 dias BID OU.
Medicamento: Maleato de Timolol PF 0,5% solução oftálmica
Dosagem de solução oftálmica QD OU por 14 dias, seguida de dosagem de 14 dias BID OU.
Outros nomes:
  • Timolol
Experimental: QLS-101 solução oftálmica 2,0%
Dosagem de solução oftálmica QD OU por 14 dias, seguida de dosagem de 14 dias BID OU.
Medicamento: QLS-101
Dosagem de solução oftálmica QD OU por 14 dias, seguida de dosagem de 14 dias BID OU.
Outros nomes:
  • Solução oftálmica QLS-101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança ocular
Prazo: 86 dias
O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento será monitorado
86 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia hipotensora ocular
Prazo: 14 dias
O número de participantes com redução da pressão intraocular desde o início será calculado
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qlaris Bio, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: B. Wirostko, M.D., Qlaris Bio, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QC-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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