Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus QLS-101:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi NTG:ssä

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Qlaris Bio, Inc.

Satunnaistettu aktiivisesti kontrolloitu tutkimus QLS-101:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi vs. timololivapaa oftalminen liuos potilailla, joilla on normaali jännitysglaukooma (NTG)

Satunnaistettu aktiivisesti kontrolloitu monipaikkainen kaksoisnaamioinen 28 päivän tutkimus, jolla arvioitiin QLS-101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna timololimaleaattiin säilöntäainevapaaseen (PF) 0,5-prosenttiseen oftalmiseen liuokseen potilailla, joilla on normaali jännitysglaukooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Vance Thompson Vision

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Näöntarkkuus +1,0 logMAR tai parempi
  2. Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
  3. Kyky huuhtoutua pois nykyisistä silmänpainetta alentavista lääkkeistä -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki sekundaariset glaukoomat
  2. Aiempi glaukooman intraokulaarinen tai laserleikkaus (selektiivinen lasertrabekuloplastia sallittu, kun se on tehty 18 kuukautta tai kauemmin seulonnasta)
  3. Taittokirurgia
  4. Silmän tulehdus tai tulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QLS-101 oftalminen liuos 1,0 %
Oftalminen liuos kerran päivässä (QD) annostelu molempiin silmiin (OU) 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivää kahdesti päivässä (BID).
Lääke: QLS-101
Oftalmisen liuoksen QD OU -annostelu 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän BID OU -annostelu.
Muut nimet:
  • QLS-101 oftalminen liuos
Active Comparator: Timololimaleaatti PF 0,5 % oftalminen liuos
Oftalmisen liuoksen QD OU -annostelu 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän BID OU -annostelu.
Lääke: Timololimaleaatti PF 0,5 % oftalminen liuos
Oftalmisen liuoksen QD OU -annostelu 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän BID OU -annostelu.
Muut nimet:
  • Timolol
Kokeellinen: QLS-101 oftalminen liuos 2,0 %
Oftalmisen liuoksen QD OU -annostelu 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän BID OU -annostelu.
Lääke: QLS-101
Oftalmisen liuoksen QD OU -annostelu 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän BID OU -annostelu.
Muut nimet:
  • QLS-101 oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmäturvallisuus
Aikaikkuna: 86 päivää
Niiden osallistujien lukumäärää, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, seurataan
86 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän hypotensiivinen teho
Aikaikkuna: 14 päivää
Lasketaan osallistujien lukumäärä, joiden silmänpaine on laskenut lähtötasosta
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qlaris Bio, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: B. Wirostko, M.D., Qlaris Bio, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QC-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa