一项评估 NTG 中 QLS-101 安全性和耐受性的研究
2023年3月27日 更新者：Qlaris Bio, Inc.
一项评估 QLS-101 与无噻吗洛尔防腐剂 (PF) 眼药水在正常眼压性青光眼 (NTG) 受试者中的安全性和耐受性的随机主动对照研究
一项随机主动控制多中心双盲 28 天研究，以评估 QLS-101 与马来酸噻吗洛尔不含防腐剂 (PF) 0.5% 眼药水在正常眼压性青光眼受试者中的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 视力 +1.0 logMAR 或更好
- 愿意给予知情同意
- 能够从目前的眼内压降低药物中清除 -
排除标准：
- 所有继发性青光眼
- 既往青光眼眼内手术或激光手术（筛选后 18 个月或更长时间允许进行选择性激光小梁成形术）
- 屈光手术
- 眼部感染或炎症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：QLS-101滴眼液 1.0%
每天一次 (QD) 滴眼液在双眼 (OU) 中给药 14 天，然后每天两次 (BID) 给药 14 天。
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滴眼液 QD OU 给药 14 天，然后 14 天 BID OU 给药。
其他名称：
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有源比较器：马来酸噻吗洛尔PF 0.5%滴眼液
滴眼液 QD OU 给药 14 天，然后 14 天 BID OU 给药。
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滴眼液 QD OU 给药 14 天，然后 14 天 BID OU 给药。
其他名称：
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|
实验性的：QLS-101滴眼液 2.0%
滴眼液 QD OU 给药 14 天，然后 14 天 BID OU 给药。
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滴眼液 QD OU 给药 14 天，然后 14 天 BID OU 给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼部安全
大体时间：86天
|
将监测与治疗相关的不良事件的参与者人数
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86天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降眼压功效
大体时间：14天
|
将计算眼内压较基线降低的参与者人数
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：B. Wirostko, M.D.、Qlaris Bio, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (实际的)
2022年8月26日
研究完成 (实际的)
2022年8月26日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
QLS-101的临床试验
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Qlaris Bio, Inc.完全的
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Qlaris Bio, Inc.尚未招聘
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Qlaris Bio, Inc.招聘中
-
Qlaris Bio, Inc.招聘中双眼原发性开角型青光眼 | 原发性开角型青光眼 (POAG) | 原发性开角型青光眼，不明眼 | 高眼压症 (OHT)美国