Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti QLS-101 v NTG

16. ledna 2025 aktualizováno: Qlaris Bio, Inc.

Randomizovaná aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku QLS-101 versus timolol bez konzervačních přísad (PF) u pacientů s glaukomem s normálním napětím (NTG)

Randomizovaná aktivně kontrolovaná vícemístná dvojitě maskovaná 28denní studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti QLS-101 oproti timolol maleátu 0,5% očního roztoku bez konzervačních přísad (PF) u subjektů s glaukomem s normálním napětím

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zraková ostrost +1,0 logMAR nebo lepší
  2. Ochota dát informovaný souhlas
  3. Schopnost vymývání ze současných léků snižujících nitrooční tlak -

Kritéria vyloučení:

  1. Všechny sekundární glaukomy
  2. Předchozí nitrooční nebo laserová operace glaukomu (selektivní laserová trabekuloplastika povolena, pokud byla provedena 18 měsíců nebo déle od screeningu)
  3. Refrakční chirurgie
  4. Oční infekce nebo zánět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QLS-101 oční roztok 1,0%
Dávkování očního roztoku jednou denně (QD) do obou očí (OU) po dobu 14 dnů a následně 14 dnů dávkování dvakrát denně (BID).
Lék: QLS-101
Dávkování očního roztoku QD OU po dobu 14 dnů a následně 14 dnů BID OU dávkování.
Ostatní jména:
  • Oční roztok QLS-101
Aktivní komparátor: Timolol maleát PF 0,5% oční roztok
Dávkování očního roztoku QD OU po dobu 14 dnů a následně 14 dnů BID OU dávkování.
Lék: Timolol maleát PF 0,5% oční roztok
Dávkování očního roztoku QD OU po dobu 14 dnů a následně 14 dnů BID OU dávkování.
Ostatní jména:
  • Timolol
Experimentální: QLS-101 oční roztok 2,0%
Dávkování očního roztoku QD OU po dobu 14 dnů a následně 14 dnů BID OU dávkování.
Lék: QLS-101
Dávkování očního roztoku QD OU po dobu 14 dnů a následně 14 dnů BID OU dávkování.
Ostatní jména:
  • Oční roztok QLS-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zraku
Časové okno: 86 dní
Bude sledován počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
86 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční hypotenzní účinnost
Časové okno: 14 dní
Bude vypočítán počet účastníků se snížením nitroočního tlaku oproti výchozí hodnotě
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qlaris Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: B. Wirostko, M.D., Qlaris Bio, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QC-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit