Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de QLS-101 en NTG
16 de enero de 2025 actualizado por: Qlaris Bio, Inc.
Un estudio aleatorizado con control activo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de QLS-101 frente a la solución oftálmica sin conservantes (PF) de timolol en sujetos con glaucoma de tensión normal (NTG)
Un estudio aleatorizado con control activo, multisitio, doble ciego, de 28 días para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de QLS-101 frente a la solución oftálmica al 0,5 % sin conservantes (PF) de maleato de timolol en sujetos con glaucoma de tensión normal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Agudeza visual +1.0 logMAR o mejor
- Dispuesto a dar consentimiento informado
- Capacidad de eliminación de los medicamentos actuales para bajar la presión intraocular -
Criterio de exclusión:
- Todos los glaucomas secundarios
- Cirugía intraocular o láser de glaucoma previa (la trabeculoplastia láser selectiva se permite cuando se realiza 18 meses o más desde la selección)
- cirugía refractiva
- Infección o inflamación ocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: QLS-101 solución oftálmica 1,0%
Dosificación de solución oftálmica una vez al día (QD) en ambos ojos (OU) durante 14 días seguidos de 14 días de dosificación dos veces al día (BID).
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Dosificación de solución oftálmica QD OU durante 14 días seguida de dosificación BID OU de 14 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Maleato de timolol PF 0,5% solución oftálmica
Dosificación de solución oftálmica QD OU durante 14 días seguida de dosificación BID OU de 14 días.
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Dosificación de solución oftálmica QD OU durante 14 días seguida de dosificación BID OU de 14 días.
Otros nombres:
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Experimental: QLS-101 solución oftálmica al 2,0 %
Dosificación de solución oftálmica QD OU durante 14 días seguida de dosificación BID OU de 14 días.
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Dosificación de solución oftálmica QD OU durante 14 días seguida de dosificación BID OU de 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad ocular
Periodo de tiempo: 86 días
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Se monitoreará el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
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86 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia hipotensora ocular
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se calculará el número de participantes con reducción de la presión intraocular desde el inicio
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: B. Wirostko, M.D., Qlaris Bio, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del nervio óptico
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma de baja tensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas beta adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones oftálmicas
- Timolol
Otros números de identificación del estudio
- QC-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .