Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van QLS-101 in NTG te evalueren

16 januari 2025 bijgewerkt door: Qlaris Bio, Inc.

Een gerandomiseerde actief-gecontroleerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van QLS-101 versus timololconserveermiddelvrije (PF) oftalmische oplossing te evalueren bij proefpersonen met normale spanning DrDeramus (NTG)

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde dubbelblinde studie van 28 dagen op meerdere locaties ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van QLS-101 versus timololmaleaat Preservative Free (PF) 0,5% oftalmische oplossing bij proefpersonen met normale spanningsglaucoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezichtsscherpte +1.0 logMAR of beter
  2. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Mogelijkheid om uit de huidige intraoculaire drukverlagende medicijnen te spoelen -

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle secundaire glaucoom
  2. Eerdere intraoculaire of laserchirurgie van glaucoom (selectieve lasertrabeculoplastiek is toegestaan ​​wanneer deze 18 maanden of langer na de screening is uitgevoerd)
  3. Refractieve chirurgie
  4. Ooginfectie of -ontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QLS-101 oogheelkundige oplossing 1,0%
Oogheelkundige oplossing eenmaal daags (QD) dosering in beide ogen (OU) gedurende 14 dagen gevolgd door 14 dagen tweemaal daagse (BID) dosering.
Geneesmiddel: QLS-101
Oogheelkundige oplossing QD OU-dosering gedurende 14 dagen gevolgd door 14 dagen BID OU-dosering.
Andere namen:
  • QLS-101 oogheelkundige oplossing
Actieve vergelijker: Timololmaleaat PF 0,5% oogheelkundige oplossing
Oogheelkundige oplossing QD OU-dosering gedurende 14 dagen gevolgd door 14 dagen BID OU-dosering.
Geneesmiddel: Timololmaleaat PF 0,5% oogheelkundige oplossing
Oogheelkundige oplossing QD OU-dosering gedurende 14 dagen gevolgd door 14 dagen BID OU-dosering.
Andere namen:
  • Timolol
Experimenteel: QLS-101 oogheelkundige oplossing 2,0%
Oogheelkundige oplossing QD OU-dosering gedurende 14 dagen gevolgd door 14 dagen BID OU-dosering.
Geneesmiddel: QLS-101
Oogheelkundige oplossing QD OU-dosering gedurende 14 dagen gevolgd door 14 dagen BID OU-dosering.
Andere namen:
  • QLS-101 oogheelkundige oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire veiligheid
Tijdsspanne: 86 dagen
Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zal worden gecontroleerd
86 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire hypotensieve werkzaamheid
Tijdsspanne: 14 dagen
Het aantal deelnemers met intraoculaire drukverlaging ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: B. Wirostko, M.D., Qlaris Bio, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QC-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren