虚血性脳卒中後の乳酸投与が脳代謝に及ぼす影響の調査 (LacAVC)
2025年4月15日 更新者：Lorenz Hirt, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
「Exploration de l'Effet Sur le métabolisme cérébral de l'Administration de Lactate après Accident Vasculaire cérébral Chez l'Homme」（フランス語のタイトル）
この探索的ランダム化二重盲検プラセボ対照試験では、乳酸溶液またはプラセボが、静脈内血栓溶解療法なしの血管内治療（EVT）のために選択された急性虚血性脳卒中患者に投与されます。
治療は EVT 後 1 時間以内に行われます。
一次結果の尺度は、磁気共鳴分光法（MRS）によって評価される、虚血性病変、周辺部、および反対側の乳酸および代謝産物の濃度です。
二次転帰の尺度は、虚血性周辺部の進化、3か月での臨床転帰です。試験は、グループあたり10人の患者が試験を完了したときに終了します。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性虚血性脳卒中患者に対する探索的ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
乳酸溶液またはプラセボは、静脈内血栓溶解療法なしの血管内治療（EVT）のために選択された急性虚血性脳卒中患者に投与されます。
EVTの前に磁気共鳴分光法を実施して、虚血性コア、半影、および対側半球の代謝物濃度を測定します。
治療は EVT 後 1 時間以内に行われます。
患者が安定したらすぐに、磁気共鳴分光法 (MRS) による追加の磁気共鳴画像法 (MRI) を行います。
MRS は、24 時間後のコントロール MRI 中にも実行されます。
神経学的欠損は、入院時、国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）を使用して24時間で評価され、3か月でNIHSSと修正ランキンスケールの両方で評価されます。
主要な結果の尺度は、ベースラインMRS値と比較した介入後の磁気共鳴分光法によって評価される、虚血性病変、半影および反対側の乳酸および代謝産物濃度の変化です。
副次評価項目は、虚血性周辺部の進展と 3 か月後の臨床転帰です。
試験は、1 グループあたり 10 人の患者が試験を完了した時点で終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- CHUVaudois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -EVTに選択された中大脳動脈（セグメントM1またはセグメント2）または内頸動脈（T型またはL型閉塞）に影響する動脈閉塞を伴う急性虚血性脳卒中
- -静脈内血栓溶解療法（IVT）の対象外
- 中等度から重度の脳卒中 (NIHSS > または = 4)、および入院前 mRS > または = 3)
- 灌流 - 拡散の不一致
- 独立した医師のランダム化基準から同意を得る
- 可能であれば、患者または親族からの口頭による同意
- EVTから1時間以内に治療投与可能
除外基準:
- 迅速な神経学的回復
- 臨床的に不安定な患者
- MRIの禁忌
- 血中Na+ > 155 mmol/lまたは血漿浸透圧 > 320 mosmol/l
- -外傷性脳損傷（TBI）、神経変性疾患、頭蓋内出血、脳動脈瘤、脳腫瘍の病歴
- 精神障害の病歴
- 肝不全
- 心不全
- 妊娠（患者または親族が患者が妊娠していないことを示さない限り、50歳未満の女性には妊娠検査が必要です）
- -過去30日間に別の臨床試験に参加した
- 独立した医師の同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者にはプラセボが注射されます
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静脈注射（20分）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：乳酸
患者は乳酸溶液を注射されます
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静脈内注射 (20 分)、300 mmol/L、1 mmol/Kg 体重、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与した乳酸は脳に到達するか
時間枠：介入後の測定 (患者の状態が MRI の実行を許可するとすぐ; 推定 1 ～ 2 時間)
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介入後に測定され、ベースライン値と比較された磁気共鳴分光法を使用した、病変、周辺部、反対側の乳酸およびその他の代謝産物の測定。 介入後、MRS は、これらの患者が全身麻酔下で EVT を受けており、EVT 後に安定させ、MRS の前に治療介入を研究する必要があることを考慮して、できるだけ早く実行されます。 |
介入後の測定 (患者の状態が MRI の実行を許可するとすぐ; 推定 1 ～ 2 時間)
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投与された乳酸は 24 時間脳内に留まるか
時間枠：MRS は、EVT の約 24 時間後に通常の臨床 MRI 中に実行されます。
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24時間で測定され、ベースライン値と比較された磁気共鳴分光法を使用した、病変、周縁部、反対側の乳酸および他の代謝産物の測定。
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MRS は、EVT の約 24 時間後に通常の臨床 MRI 中に実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の神経細胞死に対する乳酸の影響
時間枠：介入後の測定 (患者の状態が MRI の実行を許可するとすぐ; 推定 1 ～ 2 時間)
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N-アセチル アスパラギン酸 (NAA)、MRS を使用したニューロン マーカーの評価と、虚血性コアおよび虚血性周辺部におけるベースライン値との比較。
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介入後の測定 (患者の状態が MRI の実行を許可するとすぐ; 推定 1 ～ 2 時間)
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24時間での神経細胞死に対する乳酸の影響
時間枠：EVT 約 24 時間後、定常管理 MRS 時の測定
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N-アセチル アスパラギン酸 (NAA)、MRS を使用したニューロン マーカーの評価と、虚血性コアおよび虚血性周辺部におけるベースライン値との比較。
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EVT 約 24 時間後、定常管理 MRS 時の測定
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24時間での病変の進行に対する乳酸の影響
時間枠：24時間で
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ベースライン値と比較した拡散強調画像 (DWI) を使用した病変の評価
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24時間で
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24時間での半影の進化に対する乳酸の影響
時間枠：この評価は、EVT の約 24 時間後に行われる通常の MRI 評価に基づいて行われます。
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ベースラインと比較して、24 時間で灌流強調画像 (PWI) を使用して周辺部に対する介入の影響を確認します。
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この評価は、EVT の約 24 時間後に行われる通常の MRI 評価に基づいて行われます。
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24時間での臨床転帰
時間枠：24時間
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神経学的スコア（NIHSS）の進化とベースライン評価との比較
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24時間
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3ヶ月の臨床転帰
時間枠：経過観察時（3ヶ月）の測定
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ベースライン値と比較した神経学的スコア (NIHSS) の進化
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経過観察時（3ヶ月）の測定
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3ヶ月のハンディキャップ
時間枠：経過観察時（3ヶ月）の測定
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ベースライン値と比較した神経学的ハンディキャップ (mRS) の進化
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経過観察時（3ヶ月）の測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lorenz Hirt, MD、CHUV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月5日
一次修了 (実際)
2025年3月27日
研究の完了 (実際)
2025年3月27日
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Swissmedic N°2020DR2163
- 2019-00897 (その他の識別子：CER-VD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の患者データは、患者が自分のデータのさらなる使用についてインフォームドコンセントを提供した場合、研究終了から1年後に他の研究者が利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。