Explorer l'effet de l'administration de lactate après un AVC ischémique sur le métabolisme cérébral (LacAVC)
15 avril 2025 mis à jour par: Lorenz Hirt, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
"Exploration de l'Effet Sur le métabolisme cérébral de l'Administration de Lactate après Accident Vasculaire cérébral Chez l'Homme" (Titre français)
Dans cet essai exploratoire randomisé en double aveugle contrôlé par placebo, une solution de lactate ou un placebo sera administré à des patients victimes d'un AVC ischémique aigu sélectionnés pour un traitement endovasculaire (EVT) sans thrombolyse intraveineuse.
Le traitement sera administré dans l'heure suivant l'EVT.
Les principaux critères de jugement seront les concentrations de lactate et de métabolites dans la lésion ischémique, dans la pénombre et contralatéralement, évaluées par spectroscopie par résonance magnétique (MRS).
Les critères de jugement secondaires seront l'évolution de la pénombre ischémique, le résultat clinique à 3 mois. L'essai se terminera lorsque 10 patients par groupe auront terminé l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai exploratoire randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur des patients victimes d'un AVC ischémique aigu.
Une solution de lactate ou un placebo sera administré aux patients victimes d'un AVC ischémique aigu sélectionnés pour un traitement endovasculaire (EVT) sans thrombolyse intraveineuse.
La spectroscopie par résonance magnétique sera réalisée avant l'EVT pour mesurer les concentrations de métabolites dans le noyau ischémique, la pénombre et dans l'hémisphère controlatéral.
Le traitement sera administré dans l'heure suivant l'EVT.
Dès que le patient sera stabilisé, il subira une imagerie par résonance magnétique (IRM) complémentaire avec spectroscopie par résonance magnétique (SRM).
L'IRM sera également réalisée lors de l'IRM de contrôle après 24 heures.
Les déficits neurologiques seront évalués à l'admission, à 24 heures à l'aide de l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) et à 3 mois, à la fois avec le NIHSS et l'échelle de Rankin modifiée.
Les principaux critères de jugement seront les modifications des concentrations de lactate et de métabolites dans la lésion ischémique, dans la pénombre et le côté controlatéral, évaluées par spectroscopie par résonance magnétique après intervention par rapport aux valeurs de base de la SRM.
Les critères de jugement secondaires seront l'évolution de la pénombre ischémique et le résultat clinique à 3 mois.
L'essai se terminera lorsque 10 patients par groupe auront terminé l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- CHUVaudois
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique aigu avec occlusion artérielle affectant l'artère cérébrale moyenne (segment M1 ou segment 2) ou l'artère carotide interne (occlusion de type T ou de type L) sélectionnée pour l'EVT
- non éligible à la thrombolyse intraveineuse (IVT)
- AVC modéré à sévère (NIHSS > ou = 4) et mRS préadmission > ou = 3)
- Inadéquation perfusion - diffusion
- Obtenir le consentement d'un médecin indépendant Critères de randomisation
- Si possible consentement oral du patient ou de ses proches
- Administration du traitement possible dans l'heure qui suit le TEV
Critère d'exclusion:
- Récupération neurologique rapide
- Patient cliniquement instable
- Contre-indications à l'IRM
- Na+ sanguin > 155 mmol/l ou osmolalité plasmatique > 320 mosmol/l
- Antécédents médicaux de lésion cérébrale traumatique (TBI), maladie neurodégénérative, hémorragie intracrânienne, anévrisme cérébral, tumeur cérébrale
- Antécédents médicaux de troubles psychiatriques
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance cardiaque
- Grossesse (test de grossesse obligatoire chez les femmes de moins de 50 ans sauf si la patiente ou ses proches indiquent que la patiente n'est pas enceinte)
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Absence de consentement d'un médecin indépendant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
les patients recevront une injection de placebo
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Injection intraveineuse (20 min)
Autres noms:
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Comparateur actif: Lactate
les patients recevront une solution de lactate
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Injection intraveineuse (20 min), 300 mmol/L, 1 mmol/Kg de poids corporel,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le lactate administré atteint-il le cerveau
Délai: Mesure après intervention (dès que l'état du patient permet de réaliser une IRM ; estimé entre 1 et 2 heures)
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Mesure du lactate et d'autres métabolites dans la lésion, la pénombre, le côté controlatéral à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique mesurée après intervention et comparée aux valeurs de base. Après l'intervention, l'ERM sera réalisée dans les meilleurs délais étant donné que ces patients ont un TEV sous anesthésie générale et doivent être stabilisés après l'EVT et étudier l'intervention du traitement avant l'ERM. |
Mesure après intervention (dès que l'état du patient permet de réaliser une IRM ; estimé entre 1 et 2 heures)
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Le lactate administré persiste-t-il dans le cerveau à 24 heures
Délai: L'IRM sera réalisée pendant l'IRM clinique de routine environ 24 heures après l'EVT
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Mesure du lactate et d'autres métabolites dans la lésion, la pénombre, le côté controlatéral à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique mesurée à 24 heures et comparée aux valeurs de base.
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L'IRM sera réalisée pendant l'IRM clinique de routine environ 24 heures après l'EVT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du lactate sur la mort neuronale après intervention
Délai: Mesure après intervention (dès que l'état du patient permet de réaliser une IRM ; estimé entre 1 et 2 heures)
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Évaluation du N-acétyl aspartate (NAA), un marqueur neuronal, par SRM et par rapport aux valeurs de base, dans le noyau ischémique et dans la pénombre ischémique.
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Mesure après intervention (dès que l'état du patient permet de réaliser une IRM ; estimé entre 1 et 2 heures)
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Effet du lactate sur la mort neuronale à 24h
Délai: Mesure au cours du contrôle de routine MRS, environ 24 heures après l'EVT
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Évaluation du N-acétyl aspartate (NAA), un marqueur neuronal, par SRM et par rapport aux valeurs de base, dans le noyau ischémique et dans la pénombre ischémique.
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Mesure au cours du contrôle de routine MRS, environ 24 heures après l'EVT
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Effet du lactate sur l'évolution de la lésion à 24 heures
Délai: A 24 heures
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Évaluation de la lésion à l'aide de l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) par rapport à la valeur de référence
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A 24 heures
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Effet du lactate sur l'évolution de la pénombre à 24 heures
Délai: Cette évaluation sera basée sur l'évaluation IRM de routine effectuée environ 24 heures après l'EVT
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Vérifier l'impact de l'intervention sur la pénombre à l'aide de l'imagerie pondérée par perfusion (PWI) à 24 heures par rapport à la ligne de base
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Cette évaluation sera basée sur l'évaluation IRM de routine effectuée environ 24 heures après l'EVT
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Résultat clinique à 24 heures
Délai: à 24 heures
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Évolution du score neurologique (NIHSS) et par rapport à l'évaluation initiale
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à 24 heures
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Résultat clinique à 3 mois
Délai: Mesure au suivi (3 mois)
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Évolution du score neurologique (NIHSS) par rapport à la valeur initiale
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Mesure au suivi (3 mois)
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Handicap à 3 mois
Délai: Mesure au suivi (3 mois)
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Évolution du handicap neurologique (mRS) par rapport à la valeur initiale
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Mesure au suivi (3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenz Hirt, MD, CHUV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Première publication (Réel)
26 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Swissmedic N°2020DR2163
- 2019-00897 (Autre identifiant: CER-VD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients seront mises à la disposition des autres investigateurs 1 an après la fin de l'étude si le patient donne son consentement éclairé pour une utilisation ultérieure de ses données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .