Iskeemisen aivohalvauksen jälkeisen laktaatin antamisen vaikutuksen tutkiminen aivojen aineenvaihdunnassa (LacAVC)
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Lorenz Hirt, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
"Exploration de l'Effet Sur le métabolisme cérébral de l'Administration de Lactate après Accident Vasculaire cérébral Chez l'Homme" (ranskalainen nimike)
Tässä satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa laktaattiliuosta tai lumelääkettä annetaan akuutille iskeemiselle aivohalvauspotilaille, jotka on valittu endovaskulaariseen hoitoon (EVT) ilman suonensisäistä trombolyysiä.
Hoito annetaan tunnin sisällä EVT:n jälkeen.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat laktaatti- ja metaboliittipitoisuudet iskeemisessä vauriossa, penumbrassa ja vastakkaisella puolella magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) arvioituna.
Toissijaiset tulosmittaukset ovat iskeemisen penumbran kehitys, kliininen tulos 3 kuukauden kuluttua. Tutkimus päättyy, kun 10 potilasta ryhmää kohden on suorittanut tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkiva satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla.
Laktaattiliuosta tai lumelääkettä annetaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaille, jotka on valittu endovaskulaariseen hoitoon (EVT) ilman suonensisäistä trombolyysiä.
Magneettiresonanssispektroskopia suoritetaan ennen EVT:tä metaboliittipitoisuuksien mittaamiseksi iskeemisessä ytimessä, penumbrassa ja kontralateraalisella pallonpuoliskolla.
Hoito annetaan tunnin sisällä EVT:n jälkeen.
Heti kun potilas on stabiloitunut, hänelle tehdään ylimääräinen magneettikuvaus (MRI) magneettiresonanssispektroskopialla (MRS).
MRS suoritetaan myös kontrolli-MRI:n aikana 24 tunnin kuluttua.
Neurologiset puutteet arvioidaan vastaanoton yhteydessä 24 tunnin kuluttua National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikosta ja 3 kuukauden kuluttua sekä NIHSS:n että modifioidun Rankin-asteikon avulla.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat laktaatti- ja metaboliittipitoisuuksien muutokset iskeemisessä vauriossa, penumbrassa ja kontralateraalisella puolella, arvioituna magneettiresonanssispektroskopialla toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötason MRS-arvoihin.
Toissijaiset tulosmittaukset ovat iskeemisen penumbran kehitys ja kliininen tulos 3 kuukauden kuluttua.
Tutkimus päättyy, kun 10 potilasta ryhmää kohden on suorittanut tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- CHUVaudois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa valtimotukos vaikuttaa keskimmäiseen aivovaltimoon (segmentti M1 tai segmentti 2) tai sisäiseen kaulavaltimoon (T-tyypin tai L-tyypin tukos), joka on valittu EVT:lle
- ei kelpaa suonensisäiseen trombolyysiin (IVT)
- Keskivaikea tai vaikea aivohalvaus (NIHSS > tai = 4) ja hoitoon pääsyä edeltävä mRS > tai = 3
- Perfuusio - diffuusioepäsopivuus
- Hanki suostumus riippumattomien lääkärin satunnaistamisen kriteereiden mukaan
- Jos mahdollista, potilaan tai sukulaisten suullinen suostumus
- Hoidon antaminen mahdollista 1 tunnin sisällä EVT:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Nopea neurologinen palautuminen
- Kliinisesti epävakaa potilas
- MRI:n vasta-aiheet
- Veren Na+ > 155 mmol/l tai plasman osmolaliteetti > 320 mosmol/l
- Traumaattinen aivovaurio (TBI), neurodegeneratiivinen sairaus, kallonsisäinen verenvuoto, aivovaltimotauti, aivokasvain
- Psykiatristen häiriöiden lääketieteellinen historia
- Maksan vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta
- Raskaus (raskaustesti vaaditaan alle 50-vuotiailta naisilta, elleivät potilas tai sukulaiset osoita, että potilas ei ole raskaana)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Riippumattoman lääkärin suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
potilaille ruiskutetaan lumelääkettä
|
Laskimonsisäinen injektio (20 min)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laktaatti
potilaille ruiskutetaan laktaattiliuosta
|
Laskimonsisäinen injektio (20 min), 300 mmol/l, 1 mmol/kg ruumiinpaino,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääseekö annettu laktaatti aivoihin
Aikaikkuna: Mittaus toimenpiteen jälkeen (niin heti kun potilaan tila sallii magneettikuvauksen tekemisen; arviolta 1-2 tuntia)
|
Laktaatin ja muiden aineenvaihduntatuotteiden mittaus leesiosta, penumbrassa, kontralateraalisessa puolella magneettiresonanssispektroskopiaa käyttäen mitattuna toimenpiteen jälkeen ja verrattu perusarvoihin. Intervention jälkeen MRS tehdään mahdollisimman pian ottaen huomioon, että näillä potilailla on EVT yleisanestesiassa ja ne on stabiloitava EVT:n ja tutkimushoidon jälkeen ennen MRS:ää. |
Mittaus toimenpiteen jälkeen (niin heti kun potilaan tila sallii magneettikuvauksen tekemisen; arviolta 1-2 tuntia)
|
|
Pysyykö annettu laktaatti aivoissa 24 tuntia
Aikaikkuna: MRS suoritetaan rutiininomaisen kliinisen MRI:n aikana noin 24 tuntia EVT:n jälkeen
|
Laktaatin ja muiden aineenvaihduntatuotteiden mittaus leesiosta, penumbrassa, kontralateraalisessa puolella magneettiresonanssispektroskopiaa käyttäen mitattuna 24 tunnin kuluttua ja verrattuina perusarvoihin.
|
MRS suoritetaan rutiininomaisen kliinisen MRI:n aikana noin 24 tuntia EVT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktaatin vaikutus hermosolujen kuolemaan toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Mittaus toimenpiteen jälkeen (niin heti kun potilaan tila sallii magneettikuvauksen tekemisen; arviolta 1-2 tuntia)
|
N-asetyyliaspartaatin (NAA), hermosolumarkkerin, arviointi MRS:ää käyttäen ja verrattiin perusarvoihin iskeemisessä ytimessä ja iskeemisessä penumbrassa.
|
Mittaus toimenpiteen jälkeen (niin heti kun potilaan tila sallii magneettikuvauksen tekemisen; arviolta 1-2 tuntia)
|
|
Laktaatin vaikutus hermosolujen kuolemaan 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Mittaus rutiinikontrollin MRS:n aikana, noin 24 tuntia EVT:n jälkeen
|
N-asetyyliaspartaatin (NAA), hermosolumarkkerin, arviointi MRS:ää käyttäen ja verrattiin perusarvoihin iskeemisessä ytimessä ja iskeemisessä penumbrassa.
|
Mittaus rutiinikontrollin MRS:n aikana, noin 24 tuntia EVT:n jälkeen
|
|
Laktaatin vaikutus leesion kehittymiseen 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Leesion arviointi diffuusiopainotteisella kuvantamisella (DWI) verrattuna perusarvoon
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Laktaatin vaikutus penumbran evoluutioon 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Tämä arviointi perustuu rutiininomaiseen MRI-arviointiin, joka suoritetaan noin 24 tuntia EVT:n jälkeen
|
Tarkista toimenpiteen vaikutus penumbraan käyttämällä perfuusiopainotettua kuvantamista (PWI) 24 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
Tämä arviointi perustuu rutiininomaiseen MRI-arviointiin, joka suoritetaan noin 24 tuntia EVT:n jälkeen
|
|
Kliininen tulos 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Neurologisen pistemäärän (NIHSS) kehitys ja vertailu lähtötilanteen arviointiin
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Kliininen tulos 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaus seurannan yhteydessä (3kk)
|
Neurologisen pistemäärän (NIHSS) kehitys verrattuna lähtöarvoon
|
Mittaus seurannan yhteydessä (3kk)
|
|
Vamma 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mittaus seurannan yhteydessä (3kk)
|
Neurologisen vamman (mRS) kehitys verrattuna perusarvoon
|
Mittaus seurannan yhteydessä (3kk)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenz Hirt, MD, CHUV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Swissmedic N°2020DR2163
- 2019-00897 (Muu tunniste: CER-VD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset potilastiedot asetetaan muiden tutkijoiden saataville vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä, jos potilas antaa tietoon perustuvan suostumuksen tietojensa jatkokäyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .