Onderzoek naar het effect van toediening van lactaat na een ischemische beroerte op het hersenmetabolisme (LacAVC)
15 april 2025 bijgewerkt door: Lorenz Hirt, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
"Exploration de l'Effet Sur le métabolisme cérébral de l'Administration de Lactate après Accident Vasculaire cérébral Chez l'Homme" (Franse titel)
In deze verkennende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal lactaatoplossing of placebo worden toegediend aan patiënten met een acute ischemische beroerte die zijn geselecteerd voor endovasculaire behandeling (EVT) zonder intraveneuze trombolyse.
De behandeling wordt binnen een uur na EVT toegediend.
Primaire uitkomstmaten zijn lactaat- en metabolietconcentraties in de ischemische laesie, in de penumbra en contralateraal, geëvalueerd door middel van magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
Secundaire uitkomstmaten zijn evolutie van de ischemische penumbra, klinisch resultaat na 3 maanden. Het onderzoek zal eindigen wanneer 10 patiënten per groep het onderzoek hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een verkennend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met een acute ischemische beroerte.
Lactaatoplossing of placebo zal worden toegediend aan patiënten met een acute ischemische beroerte die zijn geselecteerd voor endovasculaire behandeling (EVT) zonder intraveneuze trombolyse.
Magnetische resonantie spectroscopie zal worden uitgevoerd vóór EVT om metabolietconcentraties in de ischemische kern, penumbra en in de contralaterale hemisfeer te meten.
De behandeling wordt binnen een uur na EVT toegediend.
Zodra de patiënt is gestabiliseerd, ondergaat hij/zij een aanvullende magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
MRS wordt na 24 uur ook uitgevoerd tijdens de controle-MRI.
Neurologische tekorten worden geëvalueerd bij opname, na 24 uur met behulp van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), en na 3 maanden, met zowel NIHSS als de gemodificeerde Rankin-schaal.
Primaire uitkomstmaten zijn veranderingen in lactaat- en metabolietconcentraties in de ischemische laesie, in de penumbra en de contralaterale zijde, geëvalueerd door middel van magnetische resonantiespectroscopie na interventie in vergelijking met baseline MRS-waarden.
Secundaire uitkomstmaten zijn evolutie van de ischemische penumbra en klinisch resultaat na 3 maanden.
De proef eindigt wanneer 10 patiënten per groep de studie hebben voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- CHUVaudois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute ischemische beroerte met arteriële occlusie die de middelste hersenslagader (segment M1 of segment 2) of interne halsslagader (T-type of L-type occlusie) aantast geselecteerd voor EVT
- komt niet in aanmerking voor intraveneuze trombolyse (IVT)
- Matige tot ernstige beroerte (NIHSS > of = 4), en mRS vóór opname > of = 3)
- Perfusie - diffusie komt niet overeen
- Verkrijg toestemming van onafhankelijke Doctor Randomisatie criteria
- Indien mogelijk mondelinge toestemming van patiënt of familie
- Toediening van behandeling mogelijk binnen 1 uur vanaf EVT
Uitsluitingscriteria:
- Snel neurologisch herstel
- Klinisch instabiele patiënt
- Contra-indicaties voor MRI
- Bloed Na+ > 155 mmol/l of plasma-osmolaliteit > 320 mosmol/l
- Medische geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI), neurodegeneratieve ziekte, intracraniale bloeding, cerebraal aneurysma, hersentumor
- Medische geschiedenis van psychiatrische stoornissen
- Lever insufficiëntie
- Hartfalen
- Zwangerschap (zwangerschapstest vereist bij vrouwen jonger dan 50 jaar, tenzij patiënte of familieleden aangeven dat patiënte niet zwanger is)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Gebrek aan toestemming van een onafhankelijke arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
patiënten zullen worden geïnjecteerd met een placebo
|
Intraveneuze injectie (20 min)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Melk geven
patiënten zullen worden geïnjecteerd met lactaatoplossing
|
Intraveneuze injectie (20 min), 300 mmol/L, 1 mmol/Kg lichaamsgewicht,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereikt het toegediende lactaat de hersenen
Tijdsspanne: Meting na interventie (zodra de toestand van de patiënt het toelaat om een MRI uit te voeren; geschat tussen 1 en 2 uur)
|
Meting van lactaat en andere metabolieten in laesie, penumbra, contralaterale zijde met behulp van magnetische resonantiespectroscopie gemeten na interventie en vergeleken met basislijnwaarden. Na de interventie zal de MRS zo snel mogelijk worden uitgevoerd, aangezien deze patiënten een EVT hebben onder algemene anesthesie en gestabiliseerd moeten worden na de EVT en de interventie van de studiebehandeling vóór de MRS. |
Meting na interventie (zodra de toestand van de patiënt het toelaat om een MRI uit te voeren; geschat tussen 1 en 2 uur)
|
|
Blijft het toegediende lactaat 24 uur in de hersenen aanwezig
Tijdsspanne: De MRS wordt ongeveer 24 uur na EVT uitgevoerd tijdens de routinematige klinische MRI
|
Meting van lactaat en andere metabolieten in laesie, penumbra, contralaterale zijde met behulp van magnetische resonantiespectroscopie gemeten na 24 uur en vergeleken met basislijnwaarden.
|
De MRS wordt ongeveer 24 uur na EVT uitgevoerd tijdens de routinematige klinische MRI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van lactaat op neuronale dood na interventie
Tijdsspanne: Meting na interventie (zodra de toestand van de patiënt het toelaat om een MRI uit te voeren; geschat tussen 1 en 2 uur)
|
Beoordeling van N-acetylaspartaat (NAA), een neuronale marker, met behulp van MRS en vergeleken met basislijnwaarden, in de ischemische kern en in de ischemische penumbra.
|
Meting na interventie (zodra de toestand van de patiënt het toelaat om een MRI uit te voeren; geschat tussen 1 en 2 uur)
|
|
Effect van lactaat op neuronale dood na 24 uur
Tijdsspanne: Meting tijdens de routinecontrole MRS, ongeveer 24 uur na EVT
|
Beoordeling van N-acetylaspartaat (NAA), een neuronale marker, met behulp van MRS en vergeleken met basislijnwaarden, in de ischemische kern en in de ischemische penumbra.
|
Meting tijdens de routinecontrole MRS, ongeveer 24 uur na EVT
|
|
Effect van lactaat op de ontwikkeling van laesie na 24 uur
Tijdsspanne: Om 24 uur
|
Beoordeling van de laesie met behulp van diffusiegewogen beeldvorming (DWI) vergeleken met de uitgangswaarde
|
Om 24 uur
|
|
Effect van lactaat op de ontwikkeling van halfschaduw na 24 uur
Tijdsspanne: Deze evaluatie zal gebaseerd zijn op de routinematige MRI-evaluatie die ongeveer 24 uur na EVT wordt uitgevoerd
|
Controleer de impact van de interventie op de penumbra met behulp van perfusion weighted imaging (PWI) na 24 uur in vergelijking met de basislijn
|
Deze evaluatie zal gebaseerd zijn op de routinematige MRI-evaluatie die ongeveer 24 uur na EVT wordt uitgevoerd
|
|
Klinische uitkomst na 24 uur
Tijdsspanne: om 24 uur
|
Evolutie van de neurologische score (NIHSS) en vergeleken met basislijnbeoordeling
|
om 24 uur
|
|
Klinische uitkomst na 3 maanden
Tijdsspanne: Meting bij follow-up (3 maanden)
|
Evolutie van de neurologische score (NIHSS) in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Meting bij follow-up (3 maanden)
|
|
Handicap op 3 maanden
Tijdsspanne: Meting bij follow-up (3 maanden)
|
Evolutie van neurologische handicap (mRS) in vergelijking met basislijnwaarde
|
Meting bij follow-up (3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenz Hirt, MD, CHUV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Swissmedic N°2020DR2163
- 2019-00897 (Andere identificatie: CER-VD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele patiëntgegevens zullen 1 jaar na het einde van het onderzoek beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers als de patiënt geïnformeerde toestemming geeft voor verder gebruik van zijn/haar gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .