허혈성 뇌졸중 후 젖산 투여가 뇌 대사에 미치는 영향 탐색 (LacAVC)
2025년 4월 15일 업데이트: Lorenz Hirt, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
"Exploration de l'Effet Sur le metabolisme cérébral de l'Administration de Lactate après Accident Vasculaire cérébral Chez l'Homme"(프랑스 제목)
이 탐색적 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험에서 정맥 혈전 용해 없이 혈관내 치료(EVT)를 위해 선택된 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 젖산염 용액 또는 위약을 투여합니다.
치료는 EVT 후 1시간 이내에 시행됩니다.
1차 결과 측정은 자기 공명 분광법(MRS)에 의해 평가된 허혈성 병변, 반음부 및 반대쪽에서의 젖산염 및 대사산물 농도입니다.
2차 결과 측정은 허혈 반음부의 진화, 3개월에서의 임상 결과일 것입니다. 시험은 그룹당 10명의 환자가 연구를 완료하면 종료됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 탐색적 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
정맥 혈전용해제 없이 혈관내 치료(EVT)를 위해 선택된 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 젖산염 용액 또는 위약을 투여합니다.
EVT 전에 자기 공명 분광법을 수행하여 허혈성 코어, 반음부 및 반대쪽 반구에서 대사 산물 농도를 측정합니다.
치료는 EVT 후 1시간 이내에 시행됩니다.
환자가 안정되는 즉시 자기 공명 분광법(MRS)과 함께 추가 자기 공명 영상(MRI)을 받게 됩니다.
MRS는 24시간 후 대조군 MRI 중에도 수행됩니다.
신경학적 결손은 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)를 사용하여 24시간에, NIHSS와 수정된 Rankin 척도를 사용하여 3개월에 입원 시 평가됩니다.
1차 결과 측정은 베이스라인 MRS 값과 비교하여 개입 후 자기 공명 분광법으로 평가된 허혈성 병변, 반음부 및 반대측의 젖산염 및 대사산물 농도 변화입니다.
이차 결과 측정은 허혈 반음부의 진화 및 3개월에서의 임상 결과가 될 것입니다.
시험은 그룹당 10명의 환자가 연구를 완료하면 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- CHUVaudois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- EVT를 위해 선택된 중대뇌 동맥(분절 M1 또는 세그먼트 2) 또는 내경동맥(T형 또는 L형 폐색)에 영향을 미치는 동맥 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중
- 정맥 혈전 용해제(IVT)에 적합하지 않음
- 중등도 내지 중증 뇌졸중(NIHSS > 또는 = 4) 및 사전 승인 mRS > 또는 = 3)
- 관류 - 확산 불일치
- 독립적인 의사 무작위화 기준의 동의를 얻습니다.
- 가능한 경우 환자 또는 친척의 구두 동의
- EVT로부터 1시간 이내에 치료 투여 가능
제외 기준:
- 빠른 신경학적 회복
- 임상적으로 불안정한 환자
- MRI에 대한 금기 사항
- 혈액 Na+ > 155mmol/l 또는 혈장 삼투압 > 320mosmol/l
- 외상성 뇌 손상(TBI), 신경퇴행성 질환, 두개내 출혈, 뇌동맥류, 뇌종양의 병력
- 정신 질환의 병력
- 간 기능 부전
- 심부전
- 임신(환자 또는 친척이 환자가 임신하지 않았다고 표시하지 않는 한 50세 미만 여성의 경우 임신 검사 필요)
- 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여
- 독립 의사의 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
환자에게 위약을 주사합니다.
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정맥 주사(20분)
다른 이름들:
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활성 비교기: 젖산염
환자에게 젖산염 용액을 주입합니다.
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정맥 주사(20분), 300mmol/L, 1mmol/kg 체중,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여된 젖산염이 뇌에 도달합니까?
기간: 개입 후 측정(환자 상태가 MRI 수행을 허용하는 즉시, 1~2시간 예상)
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개입 후 측정하고 기준선 값과 비교한 자기 공명 분광법을 사용하여 병변, 반음부, 반대측에서 젖산 및 기타 대사산물 측정. 개입 후, MRS는 이러한 환자들이 전신 마취하에 EVT를 가지고 있고 MRS 이전에 EVT 및 연구 치료 개입 후에 안정화될 필요가 있음을 고려하여 가능한 한 빨리 수행될 것입니다. |
개입 후 측정(환자 상태가 MRI 수행을 허용하는 즉시, 1~2시간 예상)
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투여된 젖산염이 24시간 동안 뇌에 지속됩니까?
기간: MRS는 EVT 후 약 24시간 후에 일상적인 임상 MRI 중에 수행됩니다.
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24시간에 측정하고 기준선 값과 비교한 자기 공명 분광법을 사용하여 병변, 반음부, 반대쪽에서 젖산염 및 기타 대사산물 측정.
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MRS는 EVT 후 약 24시간 후에 일상적인 임상 MRI 중에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 신경 세포사에 대한 젖산염의 영향
기간: 개입 후 측정(환자 상태가 MRI 수행을 허용하는 즉시, 1~2시간 예상)
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N-acetyl aspartate (NAA), N-acetyl aspartate (NAA), 신경 표지자, MRS를 사용하여 ischemic core 및 ischemic penumbra에서 기준선 값과 비교.
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개입 후 측정(환자 상태가 MRI 수행을 허용하는 즉시, 1~2시간 예상)
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24시간 후 신경 세포사에 대한 젖산염의 영향
기간: 일상적인 제어 MRS 동안 측정, EVT 후 약 24시간
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N-acetyl aspartate (NAA), N-acetyl aspartate (NAA), 신경 표지자, MRS를 사용하여 ischemic core 및 ischemic penumbra에서 기준선 값과 비교.
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일상적인 제어 MRS 동안 측정, EVT 후 약 24시간
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24시간 후 병변의 진행에 대한 젖산염의 영향
기간: 24시간
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기준선 값과 비교하여 DWI(확산 가중 영상)를 사용한 병변 평가
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24시간
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24시간에 젖산이 반음부 진화에 미치는 영향
기간: 이 평가는 EVT 후 약 24시간 후에 수행되는 일상적인 MRI 평가를 기반으로 합니다.
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기준선과 비교하여 24시간에 관류 가중 영상(PWI)을 사용하여 반음영에 대한 개입의 영향을 확인합니다.
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이 평가는 EVT 후 약 24시간 후에 수행되는 일상적인 MRI 평가를 기반으로 합니다.
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24시간 임상 결과
기간: 24시간
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신경학적 점수(NIHSS)의 진화 및 기준선 평가와 비교
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24시간
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3개월 임상 결과
기간: 후속 조치 시 측정(3개월)
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기준선 값과 비교한 신경학적 점수(NIHSS)의 진화
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후속 조치 시 측정(3개월)
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3개월차 핸디캡
기간: 후속 조치 시 측정(3개월)
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기준선 값과 비교한 신경 장애(mRS)의 진화
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후속 조치 시 측정(3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorenz Hirt, MD, CHUV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Swissmedic N°2020DR2163
- 2019-00897 (기타 식별자: CER-VD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터는 환자가 자신의 데이터 추가 사용에 대해 정보에 입각한 동의를 제공하는 경우 연구 종료 후 1년 후에 다른 연구자에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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