Explorando o efeito da administração de lactato após AVC isquêmico no metabolismo cerebral (LacAVC)
15 de abril de 2025 atualizado por: Lorenz Hirt, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
"Exploration de l'Effet Sur le métabolisme cérébral de l'Administration de Lactate après Accident Vasculaire cérébral Chez l'Homme" (título francês)
Neste estudo exploratório randomizado duplo-cego controlado por placebo, solução de lactato ou placebo será administrado a pacientes com AVC isquêmico agudo selecionados para tratamento endovascular (EVT) sem trombólise intravenosa.
O tratamento será administrado dentro de uma hora após a EVT.
Os desfechos primários serão as concentrações de lactato e metabólitos na lesão isquêmica, na penumbra e contralateralmente, avaliadas por espectroscopia de ressonância magnética (ERM).
As medidas de resultado secundário serão a evolução da penumbra isquêmica, resultado clínico em 3 meses. O estudo terminará quando 10 pacientes por grupo concluírem o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório randomizado duplo-cego controlado por placebo em pacientes com AVC isquêmico agudo.
Solução de lactato ou placebo será administrada a pacientes com AVC isquêmico agudo selecionados para tratamento endovascular (EVT) sem trombólise intravenosa.
A espectroscopia de ressonância magnética será realizada antes da EVT para medir as concentrações de metabólitos no núcleo isquêmico, penumbra e no hemisfério contralateral.
O tratamento será administrado dentro de uma hora após a EVT.
Assim que o paciente estiver estabilizado, ele será submetido a uma ressonância magnética (RM) adicional com espectroscopia de ressonância magnética (ERM).
MRS também será realizada durante a ressonância magnética de controle após 24 horas.
Déficits neurológicos serão avaliados na admissão, em 24 horas usando a Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) e em 3 meses, tanto com o NIHSS quanto com a escala modificada de Rankin.
As medidas de desfecho primário serão as alterações nas concentrações de lactato e metabólito na lesão isquêmica, na penumbra e no lado contralateral, avaliadas por espectroscopia de ressonância magnética após a intervenção em comparação com os valores basais da ERM.
As medidas de resultado secundário serão a evolução da penumbra isquêmica e o resultado clínico em 3 meses.
O estudo terminará quando 10 pacientes por grupo concluírem o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- CHUVaudois
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo com oclusão arterial afetando artéria cerebral média (segmento M1 ou segmento 2) ou artéria carótida interna (oclusão tipo T ou tipo L) selecionada para EVT
- não elegível para trombólise intravenosa (IVT)
- AVC moderado a grave (NIHSS > ou = 4) e pré-admissão mRS > ou = 3)
- Perfusão - incompatibilidade de difusão
- Obter consentimento de médicos independentes Critérios de randomização
- Se possível, consentimento oral do paciente ou parentes
- Administração do tratamento possível dentro de 1h de EVT
Critério de exclusão:
- Recuperação neurológica rápida
- Paciente clinicamente instável
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Na+ no sangue > 155 mmol/l ou osmolaridade plasmática > 320 mosmol/l
- Histórico médico de traumatismo cranioencefálico (TCE), doença neurodegenerativa, hemorragia intracraniana, aneurisma cerebral, tumor cerebral
- Histórico médico de transtornos psiquiátricos
- insuficiência hepática
- Insuficiência cardíaca
- Gravidez (teste de gravidez exigido em mulheres com menos de 50 anos, a menos que o paciente ou parentes indiquem que o paciente não está grávida)
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Falta de consentimento de um médico independente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
os pacientes serão injetados com placebo
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Injeção intravenosa (20 min)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lactato
os pacientes serão injetados com solução de lactato
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Injeção intravenosa (20 min), 300 mmol/L, 1mmol/Kg de peso corporal,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O lactato administrado chega ao cérebro
Prazo: Medição após intervenção (assim que a condição do paciente permite realizar uma ressonância magnética; estimado entre 1 e 2 horas)
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Medição de lactato e outros metabólitos na lesão, penumbra, lado contralateral usando espectroscopia de ressonância magnética medida após a intervenção e comparada com os valores basais. Após a intervenção, a CRM será realizada o mais breve possível, considerando que esses pacientes têm EVT sob anestesia geral e precisam ser estabilizados após a EVT e a intervenção do tratamento do estudo antes da CRM. |
Medição após intervenção (assim que a condição do paciente permite realizar uma ressonância magnética; estimado entre 1 e 2 horas)
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O lactato administrado persiste no cérebro em 24 horas
Prazo: A MRS será realizada durante a ressonância magnética clínica de rotina aproximadamente 24 horas após a EVT
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Medição de lactato e outros metabólitos na lesão, penumbra, lado contralateral usando espectroscopia de ressonância magnética medida em 24 horas e comparada com os valores basais.
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A MRS será realizada durante a ressonância magnética clínica de rotina aproximadamente 24 horas após a EVT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do lactato na morte neuronal após intervenção
Prazo: Medição após intervenção (assim que a condição do paciente permite realizar uma ressonância magnética; estimado entre 1 e 2 horas)
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Avaliação de N-acetilaspartato (NAA), um marcador neuronal, usando MRS e comparado com valores basais, no núcleo isquêmico e na penumbra isquêmica.
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Medição após intervenção (assim que a condição do paciente permite realizar uma ressonância magnética; estimado entre 1 e 2 horas)
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Efeito do lactato na morte neuronal em 24 horas
Prazo: Medição durante o controle de rotina MRS, aproximadamente 24 horas após EVT
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Avaliação de N-acetilaspartato (NAA), um marcador neuronal, usando MRS e comparado com valores basais, no núcleo isquêmico e na penumbra isquêmica.
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Medição durante o controle de rotina MRS, aproximadamente 24 horas após EVT
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Efeito do lactato na evolução da lesão em 24 horas
Prazo: Às 24 horas
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Avaliação da lesão usando imagem ponderada por difusão (DWI) em comparação com o valor da linha de base
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Às 24 horas
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Efeito do lactato na evolução da penumbra em 24 horas
Prazo: Esta avaliação será baseada na avaliação de ressonância magnética de rotina realizada aproximadamente 24 horas após a EVT
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Verifique o impacto da intervenção na penumbra usando imagem ponderada por perfusão (PWI) em 24 horas em comparação com a linha de base
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Esta avaliação será baseada na avaliação de ressonância magnética de rotina realizada aproximadamente 24 horas após a EVT
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Resultado clínico em 24 horas
Prazo: às 24 horas
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Evolução do escore neurológico (NIHSS) e comparação com a avaliação inicial
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às 24 horas
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Resultado clínico em 3 meses
Prazo: Medição no acompanhamento (3 meses)
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Evolução do escore neurológico (NIHSS) em comparação com o valor basal
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Medição no acompanhamento (3 meses)
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Handicap aos 3 meses
Prazo: Medição no acompanhamento (3 meses)
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Evolução do handicap neurológico (mRS) em comparação com o valor basal
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Medição no acompanhamento (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenz Hirt, MD, CHUV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Swissmedic N°2020DR2163
- 2019-00897 (Outro identificador: CER-VD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do paciente serão disponibilizados 1 ano após o final do estudo para outros investigadores se o paciente fornecer consentimento informado para uso posterior de seus dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .