Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu podawania mleczanu po udarze niedokrwiennym na metabolizm mózgu (LacAVC)

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Lorenz Hirt, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

„Exploration de l'Effet Sur le métabolisme cérébral de l'Administration de Lactate après Accident Vasculaire cérébral Chez l'Homme” (tytuł francuski)

W tym eksploracyjnym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, roztwór mleczanu lub placebo zostanie podany pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym zakwalifikowanym do leczenia wewnątrznaczyniowego (EVT) bez trombolizy dożylnej. Leczenie zostanie podane w ciągu jednej godziny po EVT. Podstawowymi miernikami wyniku będą stężenia mleczanu i metabolitów w zmianie niedokrwiennej, w półcieniu i kontralateralnie, oceniane za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS). Drugorzędowymi miarami wyniku będą ewolucja półcienia niedokrwiennego, wynik kliniczny po 3 miesiącach. Badanie zakończy się, gdy ukończy je 10 pacjentów z każdej grupy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to eksploracyjne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, przeprowadzone na pacjentach z ostrym udarem niedokrwiennym. Roztwór mleczanu lub placebo będą podawane pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym zakwalifikowanym do leczenia wewnątrznaczyniowego (EVT) bez trombolizy dożylnej. Spektroskopia rezonansu magnetycznego zostanie przeprowadzona przed EVT w celu zmierzenia stężeń metabolitów w rdzeniu niedokrwiennym, półcieniu iw przeciwległej półkuli. Leczenie zostanie podane w ciągu jednej godziny po EVT. Po ustabilizowaniu stanu pacjenta zostanie wykonane dodatkowe badanie rezonansem magnetycznym (MRI) ze spektroskopią rezonansu magnetycznego (MRS). MRS zostanie również wykonany podczas kontrolnego MRI po 24 godzinach. Deficyty neurologiczne będą oceniane przy przyjęciu, po 24 godzinach przy użyciu skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), a po 3 miesiącach zarówno przy użyciu NIHSS, jak i zmodyfikowanej skali Rankina. Podstawowymi miernikami wyniku będą zmiany stężenia mleczanu i metabolitów w zmianie niedokrwiennej, w półcieniu i po przeciwnej stronie, oceniane za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego po interwencji w porównaniu z wyjściowymi wartościami MRS. Wtórnymi miarami wyniku będą ewolucja półcienia niedokrwiennego i wynik kliniczny po 3 miesiącach. Badanie zakończy się, gdy ukończy je 10 pacjentów z każdej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny z niedrożnością tętnicy środkowej mózgu (segment M1 lub segment 2) lub tętnicy szyjnej wewnętrznej (niedrożność typu T lub typu L) wybrany do EVT
  • nie kwalifikuje się do trombolizy dożylnej (IVT)
  • Udar umiarkowany do ciężkiego (NIHSS > lub = 4) i mRS przed przyjęciem do szpitala > lub = 3)
  • Perfuzja - niedopasowanie dyfuzji
  • Uzyskaj zgodę niezależnych kryteriów randomizacji lekarzy
  • Jeśli to możliwe ustna zgoda pacjenta lub krewnych
  • Podanie zabiegu możliwe w ciągu 1h od EVT

Kryteria wyłączenia:

  • Szybka rekonwalescencja neurologiczna
  • Pacjent niestabilny klinicznie
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Na+ we krwi > 155 mmol/l lub osmolalność osocza > 320 mosmol/l
  • Historia medyczna urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), choroby neurodegeneracyjnej, krwotoku śródczaszkowego, tętniaka mózgu, guza mózgu
  • Historia medyczna zaburzeń psychicznych
  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność serca
  • Ciąża (test ciążowy wymagany u kobiet w wieku poniżej 50 lat, chyba że pacjentka lub krewni wskażą, że pacjentka nie jest w ciąży)
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Brak zgody niezależnego Lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
pacjentom zostanie wstrzyknięte placebo
Lek: Placebo
Iniekcja dożylna (20 min)
Inne nazwy:
  • Podawanie roztworu soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Mleczan
pacjentom zostanie wstrzyknięty roztwór mleczanu
Lek: Mleczan
Iniekcja dożylna (20 min), 300 mmol/l, 1 mmol/kg masy ciała,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy podany mleczan dociera do mózgu
Ramy czasowe: Pomiar po interwencji (jak tylko stan pacjenta pozwala na wykonanie MRI; szacowany czas od 1 do 2 godzin)

Pomiar mleczanów i innych metabolitów w zmianach chorobowych, półcieniu, stronie przeciwnej za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego zmierzonych po interwencji i porównanych z wartościami wyjściowymi.

Po interwencji MRS zostanie przeprowadzona tak szybko, jak to możliwe, biorąc pod uwagę, że ci pacjenci mają EVT w znieczuleniu ogólnym i wymagają stabilizacji po EVT oraz interwencji badanego leku przed MRS.
Pomiar po interwencji (jak tylko stan pacjenta pozwala na wykonanie MRI; szacowany czas od 1 do 2 godzin)
Czy podany mleczan utrzymuje się w mózgu po 24 godzinach
Ramy czasowe: MRS zostanie przeprowadzony podczas rutynowego klinicznego MRI około 24 godzin po EVT
Pomiar mleczanu i innych metabolitów w zmianie chorobowej, półcieniu, stronie kontralateralnej za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego mierzony po 24 godzinach i porównywany z wartościami wyjściowymi.
MRS zostanie przeprowadzony podczas rutynowego klinicznego MRI około 24 godzin po EVT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ mleczanu na śmierć neuronów po interwencji
Ramy czasowe: Pomiar po interwencji (jak tylko stan pacjenta pozwala na wykonanie MRI; szacowany czas od 1 do 2 godzin)
Ocena N-acetyloasparaginianu (NAA), markera neuronalnego, za pomocą MRS i w porównaniu z wartościami wyjściowymi, w rdzeniu niedokrwiennym iw półcieniu niedokrwiennym.
Pomiar po interwencji (jak tylko stan pacjenta pozwala na wykonanie MRI; szacowany czas od 1 do 2 godzin)
Wpływ mleczanu na śmierć neuronów po 24 godzinach
Ramy czasowe: Pomiar podczas rutynowej kontroli MRS, około 24 godziny po EVT
Ocena N-acetyloasparaginianu (NAA), markera neuronalnego, za pomocą MRS i w porównaniu z wartościami wyjściowymi, w rdzeniu niedokrwiennym iw półcieniu niedokrwiennym.
Pomiar podczas rutynowej kontroli MRS, około 24 godziny po EVT
Wpływ mleczanu na ewolucję zmiany po 24 godzinach
Ramy czasowe: O godzinie 24
Ocena zmiany za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją (DWI) w porównaniu z wartością wyjściową
O godzinie 24
Wpływ mleczanu na ewolucję półcienia po 24 godzinach
Ramy czasowe: Ta ocena będzie oparta na rutynowej ocenie MRI wykonanej około 24 godziny po EVT
Sprawdź wpływ interwencji na półcień za pomocą obrazowania ważonego perfuzją (PWI) po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
Ta ocena będzie oparta na rutynowej ocenie MRI wykonanej około 24 godziny po EVT
Wynik kliniczny po 24 godzinach
Ramy czasowe: o godzinie 24
Ewolucja wyniku neurologicznego (NIHSS) i porównanie z oceną wyjściową
o godzinie 24
Wynik kliniczny po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiar podczas wizyty kontrolnej (3 miesiące)
Ewolucja punktacji neurologicznej (NIHSS) w porównaniu z wartością wyjściową
Pomiar podczas wizyty kontrolnej (3 miesiące)
Handicap w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: Pomiar podczas wizyty kontrolnej (3 miesiące)
Ewolucja upośledzenia neurologicznego (mRS) w porównaniu z wartością wyjściową
Pomiar podczas wizyty kontrolnej (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenz Hirt, MD, CHUV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Swissmedic N°2020DR2163
  • 2019-00897 (Inny identyfikator: CER-VD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione po 1 roku od zakończenia badania innym badaczom, jeśli pacjent wyrazi świadomą zgodę na dalsze wykorzystywanie swoich danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj