Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsking av effekten av laktatadministrasjon etter iskemisk hjerneslag på hjernemetabolisme (LacAVC)

15. april 2025 oppdatert av: Lorenz Hirt, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

"Exploration de l'Effet Sur le métabolisme cérébral de l'Administration de Lactate après Accident Vasculaire cérébral Chez l'Homme" (fransk tittel)

I denne eksplorative, randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studien, vil laktatoppløsning eller placebo gis til pasienter med akutt iskemisk hjerneslag valgt for endovaskulær behandling (EVT) uten intravenøs trombolyse. Behandlingen vil bli gitt innen en time etter EVT. Primære utfallsmål vil være laktat- og metabolittkonsentrasjoner i den iskemiske lesjonen, i penumbra og kontralateralt, evaluert ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Sekundære utfallsmål vil være utvikling av den iskemiske penumbra, klinisk utfall etter 3 måneder. Forsøket avsluttes når 10 pasienter per gruppe har fullført studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en utforskende randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie på pasienter med akutt iskemisk slag. Laktatoppløsning eller placebo vil bli administrert til pasienter med akutt iskemisk slag valgt for endovaskulær behandling (EVT) uten intravenøs trombolyse. Magnetisk resonansspektroskopi vil bli utført før EVT for å måle metabolittkonsentrasjoner i iskemisk kjerne, penumbra og i kontralateral hemisfære. Behandlingen vil bli gitt innen en time etter EVT. Så snart pasienten er stabilisert, vil hun/han gjennomgå en ekstra magnetisk resonansavbildning (MRI) med magnetisk resonansspektroskopi (MRS). MRS vil også bli utført under kontroll-MR etter 24 timer. Nevrologiske underskudd vil bli evaluert ved innleggelse, etter 24 timer ved hjelp av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), og etter 3 måneder, med både NIHSS og den modifiserte Rankin-skalaen. Primære utfallsmål vil være endringer i laktat- og metabolittkonsentrasjoner i den iskemiske lesjonen, i penumbra og den kontralaterale siden, evaluert ved magnetisk resonansspektroskopi etter intervensjon sammenlignet med baseline MRS-verdier. Sekundære utfallsmål vil være utvikling av den iskemiske penumbra og klinisk utfall etter 3 måneder. Forsøket avsluttes når 10 pasienter per gruppe har fullført studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • CHUVaudois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt iskemisk slag med arteriell okklusjon som påvirker den midtre cerebrale arterie (segment M1 eller segment 2) eller indre halspulsåre (T-type eller L-type okklusjon) valgt for EVT
  • ikke kvalifisert for intravenøs trombolyse (IVT)
  • Moderat til alvorlig hjerneslag (NIHSS > eller = 4), og mRS før innleggelse > eller = 3)
  • Perfusjon - diffusjonsmismatch
  • Innhent samtykke fra uavhengige doktorrandomiseringskriterier
  • Om mulig muntlig samtykke fra pasient eller pårørende
  • Behandlingsadministrasjon mulig innen 1 time fra EVT

Ekskluderingskriterier:

  • Rask nevrologisk utvinning
  • Klinisk ustabil pasient
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Blod Na+ > 155 mmol/l eller plasmaosmolalitet > 320 mosmol/l
  • Medisinsk historie med traumatisk hjerneskade (TBI), nevrodegenerativ sykdom, intrakraniell blødning, cerebral aneurisme, hjernesvulst
  • Medisinsk historie med psykiatriske lidelser
  • Leverinsuffisiens
  • Hjertefeil
  • Graviditet (graviditetstest kreves hos kvinner under 50 år med mindre pasient eller pårørende indikerer at pasienten ikke er gravid)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
  • Mangel på samtykke fra en uavhengig lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
pasienter vil bli injisert med placebo
Legemiddel: Placebo
Intravenøs injeksjon (20 min)
Andre navn:
  • Administrasjon av saltløsning
Aktiv komparator: Laktat
pasienter vil bli injisert med laktatoppløsning
Legemiddel: Laktat
Intravenøs injeksjon (20 min), 300 mmol/L, 1 mmol/kg kroppsvekt,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kommer det administrerte laktatet til hjernen
Tidsramme: Måling etter intervensjon (så snart pasientens tilstand tillater å utføre en MR; anslått mellom 1 og 2 timer)

Måling av laktat og andre metabolitter i lesjon, penumbra, kontralateral side ved bruk av magnetisk resonansspektroskopi målt etter intervensjon og sammenlignet med baseline-verdier.

Etter intervensjon vil MRS bli utført så snart som mulig med tanke på at disse pasientene har en EVT i generell anestesi og må stabiliseres etter EVT og studiebehandlingsintervensjon før MRS.
Måling etter intervensjon (så snart pasientens tilstand tillater å utføre en MR; anslått mellom 1 og 2 timer)
Vedvarer det administrerte laktatet i hjernen etter 24 timer
Tidsramme: MRS vil bli utført under rutinemessig klinisk MR ca. 24 timer etter EVT
Måling av laktat og andre metabolitter i lesjon, penumbra, kontralateral side ved hjelp av magnetisk resonansspektroskopi målt etter 24 timer og sammenlignet med baseline-verdier.
MRS vil bli utført under rutinemessig klinisk MR ca. 24 timer etter EVT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av laktat på nevronal død etter intervensjon
Tidsramme: Måling etter intervensjon (så snart pasientens tilstand tillater å utføre en MR; anslått mellom 1 og 2 timer)
Vurdering av N-acetylaspartat (NAA), en nevronal markør, ved bruk av MRS og sammenlignet med baseline-verdier, i den iskemiske kjernen og i den iskemiske penumbra.
Måling etter intervensjon (så snart pasientens tilstand tillater å utføre en MR; anslått mellom 1 og 2 timer)
Effekt av laktat på nevronal død etter 24 timer
Tidsramme: Måling ved under rutinekontroll MRS, ca. 24 timer etter EVT
Vurdering av N-acetylaspartat (NAA), en nevronal markør, ved bruk av MRS og sammenlignet med baseline-verdier, i den iskemiske kjernen og i den iskemiske penumbra.
Måling ved under rutinekontroll MRS, ca. 24 timer etter EVT
Effekt av laktat på utvikling av lesjon etter 24 timer
Tidsramme: På 24 timer
Vurdering av lesjon ved bruk av diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) sammenlignet med baseline-verdi
På 24 timer
Effekt av laktat på utviklingen av penumbra etter 24 timer
Tidsramme: Denne evalueringen vil være basert på den rutinemessige MR-evalueringen utført ca. 24 timer etter EVT
Sjekk effekten av intervensjon på penumbra ved hjelp av perfusjonsvektet bildebehandling (PWI) etter 24 timer sammenlignet med baseline
Denne evalueringen vil være basert på den rutinemessige MR-evalueringen utført ca. 24 timer etter EVT
Klinisk utfall etter 24 timer
Tidsramme: ved 24 timer
Evolusjon av nevrologisk poengsum (NIHSS) og sammenlignet med baselinevurdering
ved 24 timer
Klinisk utfall etter 3 måneder
Tidsramme: Måling ved oppfølging (3 måneder)
Evolusjon av nevrologisk poengsum (NIHSS) sammenlignet med baseline verdi
Måling ved oppfølging (3 måneder)
Handicap ved 3 måneder
Tidsramme: Måling ved oppfølging (3 måneder)
Evolusjon av nevrologisk handikap (mRS) sammenlignet med baseline verdi
Måling ved oppfølging (3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenz Hirt, MD, CHUV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Swissmedic N°2020DR2163
  • 2019-00897 (Annen identifikator: CER-VD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata vil bli gjort tilgjengelig 1 år etter avsluttet studie for andre etterforskere dersom pasienten gir informert samtykke til videre bruk av hans/hennes data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere