Esplorare l'effetto della somministrazione di lattato dopo l'ictus ischemico sul metabolismo cerebrale (LacAVC)
15 aprile 2025 aggiornato da: Lorenz Hirt, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
"Exploration de l'Effet Sur le métabolisme cérébral de l'Administration de Lactate après Accident Vasculaire cérébral Chez l'Homme" (titolo francese)
In questo studio esplorativo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, la soluzione di lattato o il placebo saranno somministrati a pazienti con ictus ischemico acuto selezionati per il trattamento endovascolare (EVT) senza trombolisi endovenosa.
Il trattamento verrà somministrato entro un'ora dall'EVT.
Le misure di esito primarie saranno le concentrazioni di lattato e metaboliti nella lesione ischemica, nella penombra e controlateralmente, valutate mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
Le misure di esito secondarie saranno l'evoluzione della penombra ischemica, l'esito clinico a 3 mesi. Lo studio terminerà quando 10 pazienti per gruppo avranno completato lo studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio esplorativo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su pazienti con ictus ischemico acuto.
La soluzione di lattato o il placebo saranno somministrati a pazienti con ictus ischemico acuto selezionati per il trattamento endovascolare (EVT) senza trombolisi endovenosa.
La spettroscopia di risonanza magnetica verrà eseguita prima dell'EVT per misurare le concentrazioni di metaboliti nel nucleo ischemico, nella penombra e nell'emisfero controlaterale.
Il trattamento verrà somministrato entro un'ora dall'EVT.
Non appena il paziente sarà stabilizzato, verrà sottoposto a un'ulteriore risonanza magnetica (MRI) con spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
La MRS verrà eseguita anche durante la risonanza magnetica di controllo dopo 24 ore.
I deficit neurologici saranno valutati al momento del ricovero, a 24 ore utilizzando la National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), ea 3 mesi, sia con NIHSS che con la scala Rankin modificata.
Le misure di esito primarie saranno le variazioni delle concentrazioni di lattato e metaboliti nella lesione ischemica, nella penombra e nel lato controlaterale, valutate mediante spettroscopia di risonanza magnetica dopo l'intervento rispetto ai valori MRS al basale.
Le misure di esito secondarie saranno l'evoluzione della penombra ischemica e l'esito clinico a 3 mesi.
Lo studio terminerà quando 10 pazienti per gruppo avranno completato lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- CHUVaudois
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico acuto con occlusione arteriosa che colpisce l'arteria cerebrale media (segmento M1 o segmento 2) o l'arteria carotide interna (occlusione di tipo T o di tipo L) selezionata per EVT
- non idoneo per trombolisi endovenosa (IVT)
- Ictus da moderato a grave (NIHSS > o = 4) e mRS prima del ricovero > o = 3)
- Perfusione - discrepanza di diffusione
- Ottenere il consenso da un medico indipendente Criteri di randomizzazione
- Se possibile, il consenso orale del paziente o dei parenti
- Somministrazione del trattamento possibile entro 1 ora dall'EVT
Criteri di esclusione:
- Recupero neurologico rapido
- Paziente clinicamente instabile
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Na+ nel sangue > 155 mmol/l o osmolalità plasmatica > 320 mosmol/l
- Anamnesi di lesione cerebrale traumatica (TBI), malattia neurodegenerativa, emorragia intracranica, aneurisma cerebrale, tumore cerebrale
- Storia medica dei disturbi psichiatrici
- Insufficienza epatica
- Insufficienza cardiaca
- Gravidanza (test di gravidanza richiesto nelle donne di età inferiore a 50 anni a meno che il paziente o i parenti non indichino che la paziente non è incinta)
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Mancato consenso di un Medico indipendente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
ai pazienti verrà iniettato il placebo
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Iniezione endovenosa (20 min)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lattato
ai pazienti verrà iniettata una soluzione di lattato
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Iniezione endovenosa (20 min), 300 mmol/L, 1mmol/Kg di peso corporeo,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il lattato somministrato raggiunge il cervello
Lasso di tempo: Misurazione dopo l'intervento (non appena le condizioni del paziente consentono di eseguire una risonanza magnetica; stimata tra 1 e 2 ore)
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Misurazione del lattato e di altri metaboliti nella lesione, penombra, lato controlaterale mediante spettroscopia di risonanza magnetica misurata dopo l'intervento e rispetto ai valori basali. Dopo l'intervento, la MRS verrà eseguita il prima possibile considerando che questi pazienti hanno un EVT in anestesia generale e devono essere stabilizzati dopo l'EVT e studiare l'intervento di trattamento prima del MRS. |
Misurazione dopo l'intervento (non appena le condizioni del paziente consentono di eseguire una risonanza magnetica; stimata tra 1 e 2 ore)
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Il lattato somministrato persiste nel cervello per 24 ore
Lasso di tempo: La MRS verrà eseguita durante la risonanza magnetica clinica di routine circa 24 ore dopo l'EVT
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Misurazione del lattato e di altri metaboliti nella lesione, penombra, lato controlaterale mediante spettroscopia di risonanza magnetica misurata a 24 ore e rispetto ai valori basali.
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La MRS verrà eseguita durante la risonanza magnetica clinica di routine circa 24 ore dopo l'EVT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del lattato sulla morte neuronale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Misurazione dopo l'intervento (non appena le condizioni del paziente consentono di eseguire una risonanza magnetica; stimata tra 1 e 2 ore)
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Valutazione dell'N-acetil aspartato (NAA), un marcatore neuronale, mediante MRS e rispetto ai valori basali, nel nucleo ischemico e nella penombra ischemica.
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Misurazione dopo l'intervento (non appena le condizioni del paziente consentono di eseguire una risonanza magnetica; stimata tra 1 e 2 ore)
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Effetto del lattato sulla morte neuronale a 24 ore
Lasso di tempo: Misurazione durante il controllo di routine MRS, circa 24 ore dopo EVT
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Valutazione dell'N-acetil aspartato (NAA), un marcatore neuronale, mediante MRS e rispetto ai valori basali, nel nucleo ischemico e nella penombra ischemica.
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Misurazione durante il controllo di routine MRS, circa 24 ore dopo EVT
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Effetto del lattato sull'evoluzione della lesione a 24 ore
Lasso di tempo: A 24 ore
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Valutazione della lesione mediante imaging ponderato in diffusione (DWI) rispetto al valore basale
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A 24 ore
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Effetto del lattato sull'evoluzione della penombra a 24 ore
Lasso di tempo: Questa valutazione si baserà sulla valutazione MRI di routine eseguita circa 24 ore dopo l'EVT
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Verificare l'impatto dell'intervento sulla penombra utilizzando l'imaging ponderato per perfusione (PWI) a 24 ore rispetto al basale
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Questa valutazione si baserà sulla valutazione MRI di routine eseguita circa 24 ore dopo l'EVT
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Risultato clinico a 24 ore
Lasso di tempo: alle 24 ore
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Evoluzione del punteggio neurologico (NIHSS) e rispetto alla valutazione di base
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alle 24 ore
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Risultato clinico a 3 mesi
Lasso di tempo: Misurazione al follow-up (3 mesi)
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Evoluzione del punteggio neurologico (NIHSS) rispetto al valore basale
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Misurazione al follow-up (3 mesi)
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Handicap a 3 mesi
Lasso di tempo: Misurazione al follow-up (3 mesi)
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Evoluzione dell'handicap neurologico (mRS) rispetto al valore basale
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Misurazione al follow-up (3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenz Hirt, MD, CHUV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Swissmedic N°2020DR2163
- 2019-00897 (Altro identificatore: CER-VD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli pazienti saranno resi disponibili 1 anno dopo la fine dello studio ad altri ricercatori se il paziente fornisce il consenso informato per un ulteriore utilizzo dei suoi dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .