Изучение влияния введения лактата после ишемического инсульта на метаболизм головного мозга (LacAVC)
15 апреля 2025 г. обновлено: Lorenz Hirt, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
"Exploration de l'Effet Sur le métabolisme cérébral de l'Administration de Lactate après Accident Vasculaire cérébral Chez l'Homme" (французское название)
В этом исследовательском рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании раствор лактата или плацебо будут вводить пациентам с острым ишемическим инсультом, отобранным для эндоваскулярного лечения (ЭВТ) без внутривенного тромболизиса.
Лечение будет проводиться в течение одного часа после EVT.
Основными показателями исхода будут концентрации лактата и метаболитов в очаге ишемии, в полутени и контралатерально, оцениваемые с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС).
Вторичными показателями результатов будут эволюция ишемической полутени, клинический результат через 3 месяца. Испытание завершится, когда 10 пациентов в группе закончат исследование.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предварительное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пациентов с острым ишемическим инсультом.
Раствор лактата или плацебо будут вводить пациентам с острым ишемическим инсультом, выбранным для эндоваскулярного лечения (ЭВТ) без внутривенного тромболизиса.
Перед ЭВТ будет выполнена магнитно-резонансная спектроскопия для измерения концентрации метаболитов в ишемическом ядре, полутени и в контралатеральном полушарии.
Лечение будет проводиться в течение одного часа после EVT.
Как только состояние пациента стабилизируется, ему/ей будет проведена дополнительная магнитно-резонансная томография (МРТ) с магнитно-резонансной спектроскопией (МРС).
МРС также будет выполнена во время контрольной МРТ через 24 часа.
Неврологический дефицит будет оцениваться при поступлении, через 24 часа с использованием шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) и через 3 месяца с использованием как NIHSS, так и модифицированной шкалы Рэнкина.
Основными показателями исхода будут изменения концентрации лактата и метаболитов в очаге ишемии, в полутени и на контралатеральной стороне, оцененные с помощью магнитно-резонансной спектроскопии после вмешательства по сравнению с исходными значениями MRS.
Вторичными показателями исхода будут эволюция ишемической полутени и клинический исход через 3 месяца.
Испытание закончится, когда 10 пациентов в группе завершат исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- CHUVaudois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт с артериальной окклюзией, затрагивающей среднюю мозговую артерию (сегмент M1 или сегмент 2) или внутреннюю сонную артерию (окклюзия Т-типа или L-типа), выбранную для ЭВТ
- не подходит для внутривенного тромболизиса (IVT)
- Инсульт от умеренной до тяжелой степени (NIHSS > или = 4) и mRS до госпитализации > или = 3)
- Несоответствие перфузии и диффузии
- Получить согласие от независимых врачей Критерии рандомизации
- Если возможно устное согласие пациента или родственников
- Введение лечения возможно в течение 1 часа после ЭВТ
Критерий исключения:
- Быстрое неврологическое восстановление
- Клинически нестабильный пациент
- Противопоказания к МРТ
- Na+ в крови > 155 ммоль/л или осмоляльность плазмы > 320 мосмоль/л
- В анамнезе черепно-мозговая травма (ЧМТ), нейродегенеративное заболевание, внутричерепное кровоизлияние, церебральная аневризма, опухоль головного мозга
- Медицинский анамнез психических расстройств
- Печеночная недостаточность
- Сердечная недостаточность
- Беременность (тест на беременность требуется для женщин в возрасте до 50 лет, если пациент или родственники не указывают, что пациентка не беременна)
- Участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
- Отсутствие согласия независимого врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
пациентам будут вводить плацебо
|
Внутривенная инъекция (20 мин)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лактат
пациентам будет вводиться раствор лактата
|
Внутривенная инъекция (20 мин), 300 ммоль/л, 1 ммоль/кг массы тела,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достигает ли введенный лактат головного мозга
Временное ограничение: Измерение после вмешательства (как только состояние пациента позволяет провести МРТ; ориентировочно от 1 до 2 часов)
|
Измерение лактата и других метаболитов в очаге поражения, полутени, контралатеральной стороне с помощью магнитно-резонансной спектроскопии после вмешательства и по сравнению с исходными значениями. После вмешательства МРС будет выполнена как можно скорее, учитывая, что у этих пациентов ЭВТ проводится под общей анестезией и их необходимо стабилизировать после ЭВТ и провести лечебное вмешательство перед МРС. |
Измерение после вмешательства (как только состояние пациента позволяет провести МРТ; ориентировочно от 1 до 2 часов)
|
|
Сохраняется ли введенный лактат в мозге через 24 часа?
Временное ограничение: МРС будет выполняться во время обычной клинической МРТ примерно через 24 часа после ЭВТ.
|
Измерение лактата и других метаболитов в очаге поражения, полутени, контралатеральной стороне с помощью магнитно-резонансной спектроскопии, измеренное через 24 часа, и сравнение с исходными значениями.
|
МРС будет выполняться во время обычной клинической МРТ примерно через 24 часа после ЭВТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лактата на гибель нейронов после вмешательства
Временное ограничение: Измерение после вмешательства (как только состояние пациента позволяет провести МРТ; ориентировочно от 1 до 2 часов)
|
Оценка N-ацетиласпартата (NAA), нейронального маркера, с использованием MRS и по сравнению с исходными значениями в ишемическом ядре и ишемической полутени.
|
Измерение после вмешательства (как только состояние пациента позволяет провести МРТ; ориентировочно от 1 до 2 часов)
|
|
Влияние лактата на гибель нейронов через 24 часа
Временное ограничение: Измерение во время планового контроля MRS, примерно через 24 часа после EVT
|
Оценка N-ацетиласпартата (NAA), нейронального маркера, с использованием MRS и по сравнению с исходными значениями в ишемическом ядре и ишемической полутени.
|
Измерение во время планового контроля MRS, примерно через 24 часа после EVT
|
|
Влияние лактата на эволюцию поражения через 24 часа
Временное ограничение: В 24 часа
|
Оценка поражения с помощью диффузионно-взвешенной визуализации (DWI) по сравнению с исходным значением
|
В 24 часа
|
|
Влияние лактата на эволюцию полутени через 24 часа.
Временное ограничение: Эта оценка будет основана на рутинной МРТ-оценке, выполненной примерно через 24 часа после ЭВТ.
|
Проверьте влияние вмешательства на полутень с помощью перфузионно-взвешенной визуализации (PWI) через 24 часа по сравнению с исходным уровнем.
|
Эта оценка будет основана на рутинной МРТ-оценке, выполненной примерно через 24 часа после ЭВТ.
|
|
Клинический результат через 24 часа
Временное ограничение: в 24 часа
|
Эволюция неврологической оценки (NIHSS) и сравнение с исходной оценкой
|
в 24 часа
|
|
Клинический результат через 3 мес.
Временное ограничение: Измерение при последующем наблюдении (3 месяца)
|
Эволюция неврологической оценки (NIHSS) по сравнению с исходным значением
|
Измерение при последующем наблюдении (3 месяца)
|
|
Инвалидность в 3 месяца
Временное ограничение: Измерение при последующем наблюдении (3 месяца)
|
Эволюция неврологической инвалидности (mRS) по сравнению с исходным значением
|
Измерение при последующем наблюдении (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lorenz Hirt, MD, CHUV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Swissmedic N°2020DR2163
- 2019-00897 (Другой идентификатор: CER-VD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные пациента будут доступны через 1 год после окончания исследования другим исследователям, если пациент даст информированное согласие на дальнейшее использование его/ее данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .