- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04858139
Exploración del efecto de la administración de lactato después de un accidente cerebrovascular isquémico en el metabolismo cerebral (LacAVC)
"Exploration de l'Effet Sur le métabolisme cérébral de l'Administration de Lactate après Accident Vasculaire cérébral Chez l'Homme" (título en francés)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- CHUVaudois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión arterial que afecta la arteria cerebral media (segmento M1 o segmento 2) o la arteria carótida interna (oclusión tipo T o tipo L) seleccionada para TVE
- no apto para trombólisis intravenosa (IVT)
- Accidente cerebrovascular de moderado a grave (NIHSS > o = 4), y preingreso mRS > o = 3)
- Desajuste perfusión - difusión
- Obtener el consentimiento de un médico independiente Criterios de aleatorización
- Si es posible consentimiento oral del paciente o familiares
- La administración del tratamiento es posible dentro de 1h de EVT
Criterio de exclusión:
- Recuperación neurológica rápida
- Paciente clínicamente inestable
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Na+ en sangre > 155 mmol/l o osmolalidad plasmática > 320 mosmol/l
- Antecedentes médicos de lesión cerebral traumática (TBI), enfermedad neurodegenerativa, hemorragia intracraneal, aneurisma cerebral, tumor cerebral
- Antecedentes médicos de trastornos psiquiátricos.
- insuficiencia hepática
- Insuficiencia cardiaca
- Embarazo (se requiere prueba de embarazo en mujeres menores de 50 años a menos que la paciente o familiares indiquen que la paciente no está embarazada)
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- Falta de consentimiento de un Médico independiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
los pacientes serán inyectados con placebo
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Inyección intravenosa (20 min)
Otros nombres:
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Comparador activo: Lactato
los pacientes serán inyectados con solución de lactato
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Inyección intravenosa (20 min), 300 mmol/L, 1 mmol/Kg de peso corporal,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿El lactato administrado llega al cerebro?
Periodo de tiempo: Medición después de la intervención (tan pronto como el estado del paciente permita realizar una resonancia magnética; estimado entre 1 y 2 horas)
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Medición de lactato y otros metabolitos en lesión, penumbra, lado contralateral mediante espectroscopía de resonancia magnética medida después de la intervención y comparada con valores basales. Después de la intervención, la MRS se realizará lo antes posible teniendo en cuenta que estos pacientes tienen una TVE bajo anestesia general y necesitan ser estabilizados después de la TVE y la intervención del tratamiento del estudio antes de la MRS. |
Medición después de la intervención (tan pronto como el estado del paciente permita realizar una resonancia magnética; estimado entre 1 y 2 horas)
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¿El lactato administrado persiste en el cerebro a las 24 horas?
Periodo de tiempo: La MRS se realizará durante la resonancia magnética clínica de rutina aproximadamente 24 horas después de la TVE.
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Medición de lactato y otros metabolitos en lesión, penumbra, lado contralateral mediante espectroscopía de resonancia magnética medida a las 24 horas y comparada con valores basales.
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La MRS se realizará durante la resonancia magnética clínica de rutina aproximadamente 24 horas después de la TVE.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del lactato sobre la muerte neuronal tras la intervención
Periodo de tiempo: Medición después de la intervención (tan pronto como el estado del paciente permita realizar una resonancia magnética; estimado entre 1 y 2 horas)
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Evaluación de N-acetil aspartato (NAA), un marcador neuronal, mediante MRS y en comparación con los valores basales, en el núcleo isquémico y en la penumbra isquémica.
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Medición después de la intervención (tan pronto como el estado del paciente permita realizar una resonancia magnética; estimado entre 1 y 2 horas)
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Efecto del lactato sobre la muerte neuronal a las 24 horas
Periodo de tiempo: Medición durante el control de rutina MRS, aproximadamente 24 horas después de EVT
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Evaluación de N-acetil aspartato (NAA), un marcador neuronal, mediante MRS y en comparación con los valores basales, en el núcleo isquémico y en la penumbra isquémica.
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Medición durante el control de rutina MRS, aproximadamente 24 horas después de EVT
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Efecto del lactato sobre la evolución de la lesión a las 24 horas
Periodo de tiempo: A las 24 horas
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Evaluación de la lesión mediante imágenes ponderadas por difusión (DWI) en comparación con el valor inicial
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A las 24 horas
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Efecto del lactato en la evolución de la penumbra a las 24 horas
Periodo de tiempo: Esta evaluación se basará en la evaluación de resonancia magnética de rutina realizada aproximadamente 24 horas después de la EVT.
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Verifique el impacto de la intervención en la penumbra utilizando imágenes ponderadas por perfusión (PWI) a las 24 horas en comparación con la línea de base
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Esta evaluación se basará en la evaluación de resonancia magnética de rutina realizada aproximadamente 24 horas después de la EVT.
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Resultado clínico a las 24 horas
Periodo de tiempo: a las 24 horas
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Evolución de la puntuación neurológica (NIHSS) y comparación con la evaluación inicial
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a las 24 horas
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Resultado clínico a los 3 meses
Periodo de tiempo: Medición en el seguimiento (3 meses)
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Evolución de la puntuación neurológica (NIHSS) en comparación con el valor basal
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Medición en el seguimiento (3 meses)
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Hándicap a los 3 meses
Periodo de tiempo: Medición en el seguimiento (3 meses)
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Evolución de la discapacidad neurológica (mRS) en comparación con el valor basal
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Medición en el seguimiento (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenz Hirt, MD, CHUV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Swissmedic N°2020DR2163
- 2019-00897 (Otro identificador: CER-VD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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