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Exploración del efecto de la administración de lactato después de un accidente cerebrovascular isquémico en el metabolismo cerebral (LacAVC)

15 de abril de 2025 actualizado por: Lorenz Hirt, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

"Exploration de l'Effet Sur le métabolisme cérébral de l'Administration de Lactate après Accident Vasculaire cérébral Chez l'Homme" (título en francés)

En este ensayo exploratorio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se administrará solución de lactato o placebo a pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo seleccionados para tratamiento endovascular (EVT) sin trombólisis intravenosa. El tratamiento se administrará dentro de una hora después de la EVT. Las medidas de resultado primarias serán las concentraciones de lactato y metabolitos en la lesión isquémica, en la penumbra y contralateralmente, evaluadas por espectroscopía de resonancia magnética (MRS). Las medidas de resultado secundarias serán la evolución de la penumbra isquémica, el resultado clínico a los 3 meses. El ensayo finalizará cuando 10 pacientes por grupo hayan completado el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, exploratorio en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Se administrará solución de lactato o placebo a pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo seleccionados para tratamiento endovascular (EVT) sin trombólisis intravenosa. La espectroscopia de resonancia magnética se realizará antes de la EVT para medir las concentraciones de metabolitos en el núcleo isquémico, la penumbra y el hemisferio contralateral. El tratamiento se administrará dentro de una hora después de la EVT. Tan pronto como el paciente esté estabilizado, se le realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) adicional con espectroscopía de resonancia magnética (MRS). La MRS también se realizará durante la RM de control después de 24 horas. Los déficits neurológicos se evaluarán al ingreso, a las 24 horas utilizando la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) y a los 3 meses, tanto con NIHSS como con la escala de Rankin modificada. Las medidas de resultado primarias serán los cambios en las concentraciones de lactato y metabolitos en la lesión isquémica, en la penumbra y en el lado contralateral, evaluados por espectroscopía de resonancia magnética después de la intervención en comparación con los valores basales de MRS. Las medidas de resultado secundarias serán la evolución de la penumbra isquémica y el resultado clínico a los 3 meses. El ensayo finalizará cuando 10 pacientes por grupo hayan completado el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • CHUVaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión arterial que afecta la arteria cerebral media (segmento M1 o segmento 2) o la arteria carótida interna (oclusión tipo T o tipo L) seleccionada para TVE
  • no apto para trombólisis intravenosa (IVT)
  • Accidente cerebrovascular de moderado a grave (NIHSS > o = 4), y preingreso mRS > o = 3)
  • Desajuste perfusión - difusión
  • Obtener el consentimiento de un médico independiente Criterios de aleatorización
  • Si es posible consentimiento oral del paciente o familiares
  • La administración del tratamiento es posible dentro de 1h de EVT

Criterio de exclusión:

  • Recuperación neurológica rápida
  • Paciente clínicamente inestable
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • Na+ en sangre > 155 mmol/l o osmolalidad plasmática > 320 mosmol/l
  • Antecedentes médicos de lesión cerebral traumática (TBI), enfermedad neurodegenerativa, hemorragia intracraneal, aneurisma cerebral, tumor cerebral
  • Antecedentes médicos de trastornos psiquiátricos.
  • insuficiencia hepática
  • Insuficiencia cardiaca
  • Embarazo (se requiere prueba de embarazo en mujeres menores de 50 años a menos que la paciente o familiares indiquen que la paciente no está embarazada)
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
  • Falta de consentimiento de un Médico independiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
los pacientes serán inyectados con placebo
Inyección intravenosa (20 min)
Otros nombres:
  • Administración de solución salina
Comparador activo: Lactato
los pacientes serán inyectados con solución de lactato
Inyección intravenosa (20 min), 300 mmol/L, 1 mmol/Kg de peso corporal,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿El lactato administrado llega al cerebro?
Periodo de tiempo: Medición después de la intervención (tan pronto como el estado del paciente permita realizar una resonancia magnética; estimado entre 1 y 2 horas)

Medición de lactato y otros metabolitos en lesión, penumbra, lado contralateral mediante espectroscopía de resonancia magnética medida después de la intervención y comparada con valores basales.

Después de la intervención, la MRS se realizará lo antes posible teniendo en cuenta que estos pacientes tienen una TVE bajo anestesia general y necesitan ser estabilizados después de la TVE y la intervención del tratamiento del estudio antes de la MRS.

Medición después de la intervención (tan pronto como el estado del paciente permita realizar una resonancia magnética; estimado entre 1 y 2 horas)
¿El lactato administrado persiste en el cerebro a las 24 horas?
Periodo de tiempo: La MRS se realizará durante la resonancia magnética clínica de rutina aproximadamente 24 horas después de la TVE.
Medición de lactato y otros metabolitos en lesión, penumbra, lado contralateral mediante espectroscopía de resonancia magnética medida a las 24 horas y comparada con valores basales.
La MRS se realizará durante la resonancia magnética clínica de rutina aproximadamente 24 horas después de la TVE.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del lactato sobre la muerte neuronal tras la intervención
Periodo de tiempo: Medición después de la intervención (tan pronto como el estado del paciente permita realizar una resonancia magnética; estimado entre 1 y 2 horas)
Evaluación de N-acetil aspartato (NAA), un marcador neuronal, mediante MRS y en comparación con los valores basales, en el núcleo isquémico y en la penumbra isquémica.
Medición después de la intervención (tan pronto como el estado del paciente permita realizar una resonancia magnética; estimado entre 1 y 2 horas)
Efecto del lactato sobre la muerte neuronal a las 24 horas
Periodo de tiempo: Medición durante el control de rutina MRS, aproximadamente 24 horas después de EVT
Evaluación de N-acetil aspartato (NAA), un marcador neuronal, mediante MRS y en comparación con los valores basales, en el núcleo isquémico y en la penumbra isquémica.
Medición durante el control de rutina MRS, aproximadamente 24 horas después de EVT
Efecto del lactato sobre la evolución de la lesión a las 24 horas
Periodo de tiempo: A las 24 horas
Evaluación de la lesión mediante imágenes ponderadas por difusión (DWI) en comparación con el valor inicial
A las 24 horas
Efecto del lactato en la evolución de la penumbra a las 24 horas
Periodo de tiempo: Esta evaluación se basará en la evaluación de resonancia magnética de rutina realizada aproximadamente 24 horas después de la EVT.
Verifique el impacto de la intervención en la penumbra utilizando imágenes ponderadas por perfusión (PWI) a las 24 horas en comparación con la línea de base
Esta evaluación se basará en la evaluación de resonancia magnética de rutina realizada aproximadamente 24 horas después de la EVT.
Resultado clínico a las 24 horas
Periodo de tiempo: a las 24 horas
Evolución de la puntuación neurológica (NIHSS) y comparación con la evaluación inicial
a las 24 horas
Resultado clínico a los 3 meses
Periodo de tiempo: Medición en el seguimiento (3 meses)
Evolución de la puntuación neurológica (NIHSS) en comparación con el valor basal
Medición en el seguimiento (3 meses)
Hándicap a los 3 meses
Periodo de tiempo: Medición en el seguimiento (3 meses)
Evolución de la discapacidad neurológica (mRS) en comparación con el valor basal
Medición en el seguimiento (3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenz Hirt, MD, CHUV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Swissmedic N°2020DR2163
  • 2019-00897 (Otro identificador: CER-VD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales estarán disponibles 1 año después de la finalización del estudio para otros investigadores si el paciente da su consentimiento informado para el uso posterior de sus datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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